BVD-523FB:n (uliksertinibin) testaus geneettisiä muutoksia sisältävien syöpien potentiaalisesti kohdennettuna hoitona (MATCH - alaprotokolla Z1L)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-hoidon alaprotokolla Z1L: BVD-523FB (uliksertinibi) potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on BRAF-fuusioita tai joilla on ei-V600E, ei-V600K BRAF-mutaatioita
Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe testaa, kuinka hyvin BVD-523FB (ulixertinib) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, jolla on tiettyjä geneettisiä muutoksia.
BVD-523FB:tä (uliksertinibia) käytetään potilailla, joiden syöpää on BRAF-nimisen geenin mutatoitunut (muuttunut) muoto.
Se kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi.
Se toimii estämällä syöpäsolujen lisääntymisen signaalin antavien proteiinien toiminnan.
Tämä auttaa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.
II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia arviointialustoja.
IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat BVD-523FB:tä (ulixertinib) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kaikukardiografia (ECHO) tai ydintutkimus (multigated capture [MUGA] tai vastaava skannaus) seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan myös tehdä biopsiat tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
- Potilaiden on täytettävä kaikki MATCH-pääprotokollan kelpoisuusehdot rekisteröityessään hoitovaiheeseen (vaihe 1, 3, 5, 7)
- Potilailla on oltava BRAF ei-V600 -mutaatio tai BRAF-fuusio tai muu BRAF-poikkeama MATCH-pääprotokollan mukaan
- Potilaat, joilla on BRAF V600E/K/R/D -mutaatioita, eivät sisälly
- Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
- Potilailla ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua BVD-523FB:lle (uliksertinibi), dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai apuaineille.
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ei saa olla alle laitoksen normaalin alarajan (LLN) tai < 50 % (sen mukaan kumpi on suurempi)
- Potilaat eivät saa olla aiemmin käyttäneet MEK- tai ERK 1/2 -estäjiä
- Potilailla ei saa olla verkkokalvon laskimotukoksia (RVO) tai sentraalista seroottista retinopatiaa. Potilaat, joilla on näkyvä verkkokalvon patologia, joka on arvioitu silmätutkimuksen perusteella ja jonka katsotaan olevan verkkokalvon laskimotromboosin tai sentraalisen seroosisen retinopatian riskitekijä, suljetaan pois.
- Silmänsisäinen paine on ≤ 21 mm Hg tonografialla mitattuna. Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä, suljetaan pois
- Potilailla ei saa olla taudin aiheuttamia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota
- Potilailla ei saa olla keskushermoston primaarista maligniteettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (BVD-523FB [ulixertinib])
Potilaat saavat BVD-523FB (ulixertinib) PO BID jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilaille tehdään CT tai MRI ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös ECHO- tai ydintutkimus (MUGA tai vastaava skannaus) seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilaille voidaan myös tehdä biopsiat tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita ydintutkimus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa. Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. ORR:lle lasketaan 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli. Tätä tutkimusta varten potilaiden vaste tulee arvioida uudelleen:
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna enintään 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
|
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa kuolemaan tai sensuroituna viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan erikseen kunkin lääkkeen (tai vaiheen) osalta.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa kuolemaan tai sensuroituna viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Cheson (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
|
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sairaalan hallinto
- Terveyslaitosten hallinto
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Ydinlääketieteen osasto, sairaala
- ulixertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-01160 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY131-Z1L (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .