Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование BVD-523FB (уликсертиниба) в качестве потенциально таргетного лечения рака с генетическими изменениями (MATCH – субпротокол Z1L)

12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Субпротокол лечения MATCH Z1L: BVD-523FB (уликсертиниб) у пациентов с опухолями со слияниями BRAF или мутациями BRAF, отличными от V600E и V600K

В рамках II фазы исследования лечения MATCH проверяется, насколько хорошо BVD-523FB (уликсертиниб) действует при лечении пациентов с раком, имеющим определенные генетические изменения. BVD-523FB (уликсертиниб) используется у пациентов, у которых рак имеет мутированную (измененную) форму гена BRAF. Он относится к классу лекарств, называемых ингибиторами киназ. Он работает, блокируя действие белков, которые сигнализируют раковым клеткам о размножении. Это помогает замедлить или остановить распространение раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (ОШ) на целевой исследуемый агент(ы) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через 6 месяцев лечения таргетным исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

II. Оценить время до смерти или прогрессирования заболевания. III. Чтобы идентифицировать потенциальные прогностические биомаркеры, помимо геномных изменений, по которым назначается лечение, или механизмов резистентности, используя дополнительные геномные, рибонуклеиновые кислоты (РНК), белки и платформы оценки на основе визуализации.

IV. Оценить, могут ли радиомические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения, полученные при визуализации до и после терапии, предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомическими фенотипами до лечения и характером целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают BVD-523FB (уликсертиниб) перорально (PO) два раза в день (2 раза в день) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови. Пациенты также проходят эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (многократное сканирование [MUGA] или подобное сканирование) во время скрининга и во время исследования. Пациенты также могут пройти биопсию во время исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям отбора, указанным в Основном протоколе MATCH EAY131/NCI-2015-00054, до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны соответствовать всем критериям отбора Мастер-протокола MATCH на момент регистрации на этап лечения (этапы 1, 3, 5, 7).
  • Пациенты должны иметь мутацию BRAF, отличную от V600, или слияние BRAF, или другую аберрацию BRAF, как определено с помощью основного протокола MATCH.
  • Пациенты с мутациями BRAF V600E/K/R/D исключены.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
  • Пациенты не должны иметь известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразии к препаратам, химически связанным с BVD-523FB (уликсертиниб), диметилсульфоксиду (ДМСО) или вспомогательным веществам.
  • У пациентов не должно быть фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < институциональной нижней границы нормы (НГН) или < 50% (в зависимости от того, что выше).
  • Пациенты не должны ранее принимать ингибиторы MEK или ERK 1/2.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе окклюзии вен сетчатки (ОВО) или центральной серозной ретинопатии. Пациенты с видимой патологией сетчатки по данным офтальмологического обследования, которая считается фактором риска тромбоза вен сетчатки или центральной серозной ретинопатии, будут исключены.
  • Внутриглазное давление составляет ≤ 21 мм рт. ст. по данным тонографии. Исключаются пациенты с диагнозом глаукома в течение 1 месяца до регистрации на этапе 1.
  • У пациентов не должно быть лептоменингеальных метастазов или компрессии спинного мозга вследствие заболевания.
  • У пациентов не должно быть первичного злокачественного новообразования центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (BVD-523FB [уликсертиниб])
Пациенты получают BVD-523FB (уликсертиниб) перорально два раза в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят КТ или МРТ и сбор образцов крови. Пациенты также проходят ЭХО или ядерное исследование (MUGA или подобное сканирование) во время скрининга и во время исследования. Пациенты также могут пройти биопсию во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Уликсертиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БВД-523
  • ВРТ752271
Процедура: Радионуклидная визуализация
Пройти ядерное исследование
Другие имена:
  • Нью-Мексико
  • Ядерная медицина
  • сканирование ядерной медицины
  • радиовизуализация
  • Радионуклидное сканирование
  • Сканировать
  • Сцинтиграфия
  • Гамма-сканирование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет

ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов. Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Для ORR рассчитывается 90% двусторонний доверительный интервал. Для целей данного исследования пациентов следует повторно оценить на наличие реакции:

  • Для лечения, проводимого в 21-дневном (3-недельном) цикле: каждые 3 цикла (9 недель) в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем (12 недель).
  • Для лечения, проводимого в 28-дневных (4-недельных) циклах: каждые 2 цикла (8 недель) в течение первых 26 циклов и каждые три цикла в дальнейшем (12 недель).
  • Для лечения, проводимого 42-дневными (6-недельными) циклами: каждые 2 цикла (12 недель).
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения на этом этапе до определения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, цензурируется на дату последней оценки заболевания для пациентов, у которых нет прогрессирования, оценивается до 3 лет.
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
От начала лечения на этом этапе до определения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, цензурируется на дату последней оценки заболевания для пациентов, у которых нет прогрессирования, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения на этом этапе до смерти или цензуры на дату последнего контакта, оценивается до 3 лет.
Будет оцениваться конкретно для каждого препарата (или этапа). ОС будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения на этом этапе до смерти или цензуры на дату последнего контакта, оценивается до 3 лет.
6-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От начала лечения на этом этапе до определения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, цензурируется на дату последней оценки заболевания для пациентов, у которых нет прогрессирования, оценивается через 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания. Уровень ВБП за 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
От начала лечения на этом этапе до определения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, цензурируется на дату последней оценки заболевания для пациентов, у которых нет прогрессирования, оценивается через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-01160 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-Z1L (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться