유전적 변화가 있는 암에 대한 잠재적 표적 치료제로서 BVD-523FB(Ulixertinib) 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 Z1L)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 서브프로토콜 Z1L: BRAF 융합 또는 비-V600E, 비-V600K BRAF 돌연변이가 있는 종양 환자의 BVD-523FB(Ulixertinib)
이 제2상 MATCH 치료 시험에서는 BVD-523FB(ulixertinib)가 특정 유전적 변화가 있는 암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
BVD-523FB(ulixertinib)는 암에 BRAF라고 불리는 유전자의 돌연변이(변경) 형태가 있는 환자에게 사용됩니다.
이는 키나제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
이는 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다.
이는 암세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자를 대상으로 표적 연구 제제를 사용한 치료 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1~28일에 BVD-523FB(울릭서티닙)를 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 임상시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 심장초음파검사(ECHO) 또는 핵 연구(다중 획득[MUGA] 또는 유사한 스캔)를 받습니다. 환자는 연구 중에 생검을 받을 수도 있습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 치료단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH Master Protocol의 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 BRAF 비-V600 돌연변이, BRAF 융합 또는 다른 BRAF 이상을 가지고 있어야 합니다.
- BRAF V600E/K/R/D 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
- 환자는 BVD-523FB(울릭세르티닙), 디메틸설폭사이드(DMSO) 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적 또는 지연성 과민반응이나 특이성을 나타내지 않아야 합니다.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한(LLN) 미만이거나 50% 미만(둘 중 더 높은 것)이어서는 안 됩니다.
- 환자는 이전에 MEK 또는 ERK 1/2 억제제를 사용한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증의 병력이 없어야 합니다. 망막 정맥 혈전증 또는 중심 장액 망막병증의 위험 인자로 간주되는 안과 검사로 평가된 눈에 보이는 망막 병리가 있는 환자는 제외됩니다.
- 안압계로 측정한 안압은 21mmHg 이하입니다. 1단계 등록 전 1개월 이내에 녹내장 진단을 받은 환자는 제외
- 환자는 질병으로 인한 연수막 전이 또는 척수 압박이 없어야 합니다.
- 환자는 중추신경계에 원발성 악성종양이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(BVD-523FB[ulixertinib])
환자는 각 주기의 1~28일에 BVD-523FB(울릭서티닙) PO BID를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
또한 환자는 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 또는 핵 연구(MUGA 또는 유사한 스캔)를 받습니다.
환자는 연구 중에 생검을 받을 수도 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
핵 연구를 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. ORR에 대해 90% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다. 본 연구의 목적을 위해 환자의 반응을 재평가해야 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 최대 3년 평가
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 최대 3년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 접촉일에서 검열, 최대 3년 평가
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각 약물(또는 단계)에 대해 구체적으로 평가됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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해당 단계의 치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 접촉일에서 검열, 최대 3년 평가
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-01160 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-Z1L (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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