Testando BVD-523FB (Ulixertinibe) como tratamento potencialmente direcionado em cânceres com alterações genéticas (MATCH - Subprotocolo Z1L)
12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo de tratamento MATCH Z1L: BVD-523FB (Ulixertinibe) em pacientes com tumores com fusões BRAF ou com mutações BRAF não V600E e não V600K
Este ensaio de tratamento MATCH de fase II testa quão bem o BVD-523FB (ulixertinib) funciona no tratamento de pacientes com câncer que apresentam certas alterações genéticas.
O BVD-523FB (ulixertinibe) é usado em pacientes cujo câncer apresenta uma forma mutada (alterada) de um gene chamado BRAF.
Está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase.
Funciona bloqueando a ação de proteínas que sinalizam a multiplicação das células cancerígenas.
Isso ajuda a retardar ou impedir a propagação das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteínas e baseadas em imagens.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem BVD-523FB (ulixertinibe) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também são submetidos a ecocardiografia (ECO) ou estudo nuclear (aquisição multigatada [MUGA] ou varredura semelhante) durante a triagem e no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsias em estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- Os pacientes devem cumprir todos os critérios de elegibilidade do Protocolo MATCH Master no momento do registro na etapa de tratamento (Etapas 1, 3, 5, 7)
- Os pacientes devem ter uma mutação BRAF não V600 ou fusão BRAF, ou outra aberração BRAF, conforme determinado através do protocolo MATCH Master
- Pacientes com mutações BRAF V600E/K/R/D são excluídos
- Os pacientes devem realizar um eletrocardiograma (ECG) nas 8 semanas anteriores ao tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
- Os pacientes não devem ter reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao BVD-523FB (ulixertinibe), dimetilsulfóxido (DMSO) ou excipientes
- Os pacientes não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <o limite inferior institucional do normal (LLN) ou <50% (o que for maior)
- Os pacientes não devem ter uso prévio de inibidores de MEK ou ERK 1/2
- Os pacientes não devem ter histórico de oclusão da veia retiniana (OVR) ou retinopatia serosa central. Serão excluídos pacientes com patologia retiniana visível avaliada por exame oftalmológico que seja considerado fator de risco para trombose venosa retiniana ou retinopatia serosa central.
- A pressão intraocular é ≤ 21 mm Hg medida por tonografia. Pacientes com diagnóstico de glaucoma dentro de 1 mês antes do registro da Etapa 1 são excluídos
- Os pacientes não devem ter metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal devido a doença
- Os pacientes não devem ter malignidade primária do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (BVD-523FB [ulixertinibe])
Os pacientes recebem BVD-523FB (ulixertinibe) PO BID nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Os pacientes também são submetidos a ECO ou estudo nuclear (MUGA ou varredura semelhante) durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos a biópsias em estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a estudo nuclear
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis. A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. O intervalo de confiança bilateral de 90% é calculado para ORR. Para os fins deste estudo, os pacientes devem ser reavaliados quanto à resposta:
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurado na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliados até 3 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
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Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurado na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliados até 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento nessa etapa até a morte, ou censurado na data do último contato, avaliado em até 3 anos
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Serão avaliados especificamente para cada medicamento (ou etapa).
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento nessa etapa até a morte, ou censurado na data do último contato, avaliado em até 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurada na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliada aos 6 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
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Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurada na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliada aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Administração do hospital
- Administração de Instalações de Saúde
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Departamento de Medicina Nuclear, Hospital
- Ulixertinib
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-01160 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-Z1L (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .