Prueba de BVD-523FB (ulixertinib) como tratamiento potencialmente dirigido en cánceres con cambios genéticos (MATCH - Subprotocolo Z1L)
12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo de tratamiento MATCH Z1L: BVD-523FB (ulixertinib) en pacientes con tumores con fusiones BRAF o con mutaciones BRAF distintas de V600E y V600K
Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II prueba qué tan bien funciona BVD-523FB (ulixertinib) en el tratamiento de pacientes con cáncer que tiene ciertos cambios genéticos.
BVD-523FB (ulixertinib) se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una forma mutada (cambiada) de un gen llamado BRAF.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de quinasa.
Funciona bloqueando la acción de las proteínas que indican a las células cancerosas que se multipliquen.
Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes del estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente del estudio dirigido en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. III. Identificar posibles biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica mediante la cual se asigna el tratamiento o los mecanismos de resistencia utilizando plataformas de evaluación genómicas adicionales, ácido ribonucleico (ARN), proteínas y basadas en imágenes.
IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específicos de las muestras de biopsia de tumores.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben BVD-523FB (ulixertinib) por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una ecocardiografía (ECHO) o un estudio nuclear (adquisición múltiple [MUGA] o exploración similar) durante la selección y el estudio. Los pacientes también pueden someterse a biopsias durante el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes de registrarse en el subprotocolo de tratamiento.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad del Protocolo Maestro MATCH en el momento del registro en el paso de tratamiento (Paso 1, 3, 5, 7)
- Los pacientes deben tener una mutación BRAF distinta de V600 o una fusión BRAF, u otra aberración BRAF, según lo determinado mediante el protocolo maestro MATCH.
- Se excluyen los pacientes con mutaciones BRAF V600E/K/R/D.
- Los pacientes deben someterse a un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben presentar anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Los pacientes no deben tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con BVD-523FB (ulixertinib), dimetilsulfóxido (DMSO) o excipientes.
- Los pacientes no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <el límite inferior normal institucional (LIN) o <50 % (lo que sea mayor)
- Los pacientes no deben haber usado previamente inhibidores de MEK o ERK 1/2.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central. Se excluirán los pacientes con patología retiniana visible evaluada mediante examen oftalmológico que se considere un factor de riesgo de trombosis de la vena retiniana o retinopatía serosa central.
- La presión intraocular es ≤ 21 mm Hg medida por tonografía. Se excluyen los pacientes diagnosticados con glaucoma dentro del mes anterior al registro del Paso 1.
- Los pacientes no deben tener metástasis leptomeníngeas ni compresión de la médula espinal debido a la enfermedad.
- Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (BVD-523FB [ulixertinib])
Los pacientes reciben BVD-523FB (ulixertinib) VO BID los días 1 a 28 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Los pacientes también se someten a un estudio ECO o nuclear (MUGA o exploración similar) durante la selección y el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a biopsias durante el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a estudio nuclear
Otros nombres:
Sufrir eco
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables. La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Se calcula un intervalo de confianza bilateral del 90 % para la TRO. Para los fines de este estudio, se debe reevaluar la respuesta de los pacientes:
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la determinación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para pacientes que no han progresado, evaluado hasta 3 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La mediana de la SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
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Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la determinación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para pacientes que no han progresado, evaluado hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la muerte, o censurado en la fecha del último contacto, evaluado hasta 3 años
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Se evaluará específicamente para cada fármaco (o paso).
La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la muerte, o censurado en la fecha del último contacto, evaluado hasta 3 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la determinación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para pacientes que no han progresado, evaluado a los 6 meses.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
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Desde el inicio del tratamiento en ese paso hasta la determinación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para pacientes que no han progresado, evaluado a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Subbiah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Administración hospitalaria
- Administración de instalaciones de salud
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Departamento de medicina nuclear, hospital
- ulixertinib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2024-01160 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EAY131-Z1L (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .