PTEN 発現を有するがんにおける潜在的な標的治療としてのコパンリシブの試験 (MATCH - サブプロトコル Z1H)
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルZ1H：IHCによる有害なPTEN配列決定結果およびPTEN発現を有する腫瘍患者におけるコパンリシブの第II相試験
この第 II 相 MATCH 治療試験では、特定の遺伝子変化を持つがん患者の治療においてコパンリシブがどの程度効果があるかをテストします。
コパンリシブは、PTENと呼ばれる変異型（変化した）遺伝子を持つがんの患者に使用されます。
これはキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。
これは、がん細胞の増殖の信号を送る異常なタンパク質の作用をブロックすることによって機能します。
これは、がん細胞の拡散を遅らせたり、阻止したりするのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、各サイクルの1日目、8日目、15日目にコパンリシブを60分間かけて静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はスクリーニング中および研究中、さらには臨床的に必要な追跡調査中にコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者は研究のために生検と血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に MATCH マスター プロトコルのすべての適格基準を満たさなければなりません。
患者は、PTEN 遺伝子に変異があり、免疫組織化学 (IHC) による MATCH マスター プロトコルによる PTEN の発現が 1% 以上であることが判明する必要があります。
- 注: 研究に参加する患者の場合、すべての患者は MATCH Master Protocol の説明に従って PTEN IHC を実施する必要があります。 これには、外部のアッセイプロセスを通じて研究に参加する患者も含まれます
- 患者は、NRAS、HRAS、KRAS、BRAF、PIK3CA、AKT、または mTOR の MATCH スクリーニング評価によって判定される、MAPK または PI3K/MTOR 経路に併存する異常を有してはなりません
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
- 患者は、コパンリシブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 患者は、コパンリシブまたは他のPI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による以前の治療を受けていてはなりません
- 患者は、治験治療開始前の2週間以内および治験期間中、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を服用してはなりません
- 患者は、コパンリシブの初回投与の少なくとも7日前に漢方薬の使用を中止する必要があります。 漢方薬には、セントジョーンズワート、カバ、マオウ、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、ブラックコホシュ、高麗人参などが含まれますが、これらに限定されません。
- I 型または II 型糖尿病患者は、登録から 28 日以内にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 8.5% を持たなければなりません。
- 患者は、160 mmHg を超える収縮期血圧 (SBP) または 100 mmHg を超える拡張期血圧 (BP) として定義されるコントロールされていない高血圧症、または 2 種類以上の降圧薬の使用を患っていてはなりません。
- 患者はHER2陽性（IHCまたは蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]比≧2により3+）の乳がんを患っていてはなりません
- この患者グループではこの薬剤を使用した他の研究が進行中であるため、患者は低進行性 NHL (非ホジキンリンパ腫) または DLBCL (びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫) を患っていてはなりません。
- 患者はジゴキシンまたはベータ遮断薬以外の抗不整脈療法を受けてはなりません
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 /L
- 血小板 ≥ 100 x10^9 /L
- ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dl
- 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍 (肝転移のある患者では ULN の 5 倍未満)
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者は対象外です
間質性肺炎の既往歴または現在ある患者は対象外
- 注: 固形腫瘍の場合、サイトメガロウイルス (CMV) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、治療医師または地域の施設のガイドラインの裁量で取得できます。
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、治験治療を受けている間およびコパンリシブの最後の投与後1か月間は避妊することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（コパンリシブ）
患者は、各サイクルの1日目、8日目、15日目に60分間にわたってコパンリシブIVを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者はスクリーニング中および研究中、さらには臨床的に必要な追跡調査中にCTまたはMRIを受けます。
患者は研究のために生検と血液サンプルの採取を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
|
ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。
客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。
完全な応答と部分的な応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。
90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
|
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
|
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
|
ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
|
|
6 か月無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
|
無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
|
ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip Janku、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01162 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-Z1H (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。