Prueba de copanlisib como tratamiento potencialmente dirigido a cánceres con expresión de PTEN (MATCH - Subprotocolo Z1H)
12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo de tratamiento MATCH Z1H: estudio de fase II de copanlisib en pacientes con tumores con resultado de secuenciación de PTEN perjudicial y expresión de PTEN mediante IHC
Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II prueba qué tan bien funciona copanlisib en el tratamiento de pacientes con cáncer que tiene ciertos cambios genéticos.
Copanlisib se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una forma mutada (cambiada) de un gen llamado PTEN.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de quinasa.
Funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen.
Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes del estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente del estudio dirigido en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. III. Identificar posibles biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica mediante la cual se asigna el tratamiento o los mecanismos de resistencia utilizando plataformas de evaluación genómicas adicionales, ácido ribonucleico (ARN), proteínas y basadas en imágenes.
IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específicos de las muestras de biopsia de tumores.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben copanlisib por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM) durante la selección y el estudio, así como durante el seguimiento, según sea clínicamente necesario. Los pacientes se someten a biopsias y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes de registrarse en el subprotocolo de tratamiento.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad del Protocolo Maestro MATCH en el momento del registro en el paso de tratamiento (Paso 1, 3, 5, 7)
Los pacientes deben tener mutaciones en el gen PTEN con 1% o más de expresión de PTEN mediante inmunohistoquímica (IHC) según lo determinado mediante el protocolo maestro MATCH.
- NOTA: Para los pacientes que ingresan al estudio, a todos los pacientes se les debe realizar PTEN IHC como se describe en el Protocolo maestro MATCH. Esto incluye a los pacientes que ingresan al estudio a través del proceso de ensayo externo.
- Los pacientes no deben tener aberraciones coexistentes en las vías MAPK o PI3K/MTOR según lo determinado por la evaluación de detección MATCH en NRAS, HRAS, KRAS, BRAF, PIK3CA, AKT o mTOR.
- Los pacientes deben someterse a un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben presentar anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida al copanlisib o compuestos de composición química o biológica similar.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con copanlisib u otros inhibidores de PI3K, inhibidores de AKT o inhibidores de mTOR.
- Los pacientes no deben recibir inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 durante las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben dejar de usar medicamentos a base de hierbas al menos 7 días antes de la primera dosis de copanlisib. Los medicamentos a base de hierbas incluyen, entre otros: hierba de San Juan, kava, efedra, gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana, cohosh negro y ginseng.
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo I o II deben tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 8,5% dentro de los 28 días posteriores al registro.
- Los pacientes no deben tener hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica (PA) superior a 100 mmHg o uso de más de 2 medicamentos antihipertensivos.
- Los pacientes no deben tener cáncer de mama HER2 positivo (3+ por IHC o hibridación fluorescente in situ [FISH] ≥ 2)
- Los pacientes no deben tener LNH (linfoma no Hodgkin) o DLBCL (linfoma difuso de células B grandes) indolentes porque se están llevando a cabo otros estudios con este agente en este grupo de pacientes.
- Los pacientes no deben recibir ningún tratamiento antiarrítmico que no sea digoxina o betabloqueantes.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 /L
- Plaquetas ≥ 100 x10^9 /L
- Hemoglobina (Hb) > 9 g/dl
- Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Los pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas que no cicatrizan no son elegibles.
Los pacientes con antecedentes o neumonitis intersticial actual no son elegibles.
- NOTA: Para tumores sólidos, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del citomegalovirus (CMV) se puede obtener a discreción del médico tratante o de las pautas institucionales locales.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 1 mes después de la última dosis de copanlisib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (copanlisib)
Los pacientes reciben copanlisib IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la selección y el estudio, así como durante el seguimiento según sea clínicamente necesario.
Los pacientes se someten a biopsias y recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables.
La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Los detalles sobre cómo definir la respuesta completa y la respuesta parcial se pueden encontrar en el protocolo maestro.
Se calcula el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
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Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
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Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
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Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- copanlisib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2024-01162 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EAY131-Z1H (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .