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Testen von Copanlisib als potenziell zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit PTEN-Expression (MATCH – Unterprotokoll Z1H)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlungsunterprotokoll Z1H: Phase-II-Studie zu Copanlisib bei Patienten mit Tumoren mit schädlichem PTEN-Sequenzierungsergebnis und PTEN-Expression durch IHC

In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut Copanlisib bei der Behandlung von Krebspatienten wirkt, die bestimmte genetische Veränderungen aufweisen. Copanlisib wird bei Patienten angewendet, deren Krebs eine mutierte (veränderte) Form eines Gens namens PTEN aufweist. Es gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung eines abnormalen Proteins, das Krebszellen die Vermehrung signalisiert. Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom noch am Leben und ohne Progression sind.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Copanlisib intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings und der Studie sowie bei klinischer Notwendigkeit während der Nachsorge einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Während der Studie werden den Patienten Biopsien und Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle Zulassungskriterien des MATCH-Master-Protokolls erfüllen.

  • Patienten müssen Mutationen im PTEN-Gen mit 1 % oder mehr PTEN-Expression durch Immunhistochemie (IHC) aufweisen, wie über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt

    • HINWEIS: Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, muss bei allen Patienten eine PTEN IHC durchgeführt werden, wie im MATCH-Master-Protokoll beschrieben. Dies gilt auch für Patienten, die über das externe Testverfahren in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehenden Aberrationen in den MAPK- oder PI3K/MTOR-Signalwegen aufweisen, wie durch die MATCH-Screening-Bewertung in NRAS, HRAS, KRAS, BRAF, PIK3CA, AKT oder mTOR festgestellt
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Copanlisib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Copanlisib oder anderen PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren behandelt worden sein
  • Patienten dürfen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studienbehandlung keine starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen
  • Patienten sollten die Einnahme pflanzlicher Arzneimittel mindestens 7 Tage vor der ersten Copanlisib-Dosis abbrechen. Zu den pflanzlichen Medikamenten gehören unter anderem: Johanniskraut, Kava, Ephedra, Gingko biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme, Traubensilberkerze und Ginseng
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) ≤ 8,5 % aufweisen
  • Patienten dürfen keine unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (BP) über 100 mmHg oder die Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Patientinnen dürfen keinen HER2-positiven Brustkrebs (3+ gemäß IHC oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-Verhältnis ≥ 2) haben
  • Die Patienten dürfen kein indolentes NHL (Non-Hodgkin-Lymphom) oder DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) haben, da bei dieser Patientengruppe noch andere Studien mit diesem Wirkstoff laufen
  • Patienten dürfen keine andere antiarrhythmische Therapie als Digoxin oder Betablocker erhalten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
  • Blutplättchen ≥ 100 x10^9 /L
  • Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Gesamtserumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen interstitiellen Pneumonitis sind nicht teilnahmeberechtigt

    • HINWEIS: Bei soliden Tumoren kann eine Cytomegalovirus (CMV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder nach örtlichen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienbehandlung und für einen Monat nach der letzten Copanlisib-Dosis zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Copanlisib)
Die Patienten erhalten Copanlisib IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings und während der Studie sowie bei klinischer Notwendigkeit während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen. Während der Studie werden den Patienten Biopsien und Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Copánlisib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BUCHT 80-6946
  • PI3K-Inhibitor BAY 80-6946
  • BAY 80 6946
  • BUCHT 806946
  • BAY-80-6946
  • BAY806946
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01162 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Z1H (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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