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青少年のデジタルメンタルヘルス - ケニアの効果

2026年3月3日 更新者:NYU Langone Health

ケニアにおける一般的な青少年の精神的健康問題に対するデジタル青少年行動健康スクリーニング、読み書き能力、および低強度介入の有効性をテストする

この研究は、ケニアにおける青年期の精神的健康障害の増大する負担と緊急の予防サービスのニーズに対応することを目的としており、デジタル健康介入の有効性を研究することを目的としています - mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) -事前のパイロット研究。 私たちはこの研究を基にして、mSELY の 2 つのバージョンを調査します。 mSELY-A は、青少年が心理的健康やメンタルヘルスのニーズを自己評価および管理し、リソースを獲得し、青少年の仲間にアクセスしてつながりを持てるように設計されています。 mSELY-P は、親が青少年の発達と精神的健康を自己評価し、青少年の精神的健康状態について認識し、青少年の精神的健康をサポートするための戦略とリソースを学習できるように設計されています。 どちらのバージョンも、青少年および/またはその親に対するスクリーニング、カスタマイズされたメンタルヘルス リテラシー教材、意思決定サポートを提供します。 この研究では、ケニアの多様なコミュニティベースの組織との RCT を使用して、これらのデジタル介入の有効性を検証します。 さらに、介入の有効性に寄与する根本的なメカニズムを研究し、そのデータを精密医療分析(機械学習アプローチを使用)に使用します。 調査結果は、Digital-Toolkit の意思決定支援機能とメンタルヘルス精密ケアの精度を向上させるために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

563

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • University of Nairobi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

成人した親と思春期の子供が家族としてこの研究に参加します。

包含基準:

  • 親は18歳以上です
  • 親には、当社の提携学校/CBO のいずれかに通う 11 ~ 14 歳の思春期の子供がいます。
  • 親は自分自身の同意を提供し、子供のために同意を提供する意欲と能力がある
  • 青少年とは、当社の提携学校/CBO のいずれかに通う 11 ~ 14 歳です。
  • 思春期の成人親(18 歳以上)の 1 人がこの研究への参加に「興味がある」
  • 青少年は喜んで子どもの同意を得ることができる

除外基準:

  • 1ヶ月以上青少年と接触していない親(生物学的および非生物学的を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
参加校は 4 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照校の親も青少年も介入を受けない。 対照校の家族には、Time 2 介入後のデータ収集が完了した後、ツールキットの他のバージョンを使用するオプションが与えられます。
ツールキットには、情報を含む同じスクリーニング質問が含まれますが、意思決定支援機能はありません。
実験的:mSELY-A介入
参加校は 4 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 mSELY-A 単独の学校の青少年のみが mSELY-A 介入を受けることになります。 これらの mSELY-A 単独の学校の家族には、Time 2 介入後のデータ収集の完了後に、ツールキットの他のバージョンを使用するオプションが与えられます。
mSELY は、青少年および/またはその親が自助支援手段として使用する予防介入ツールです。 mSELY-A は、青少年が心理的健康やメンタルヘルスのニーズを自己評価および管理し、リソースを獲得し、青少年の仲間にアクセスしてつながりを持てるように設計されています。mSELY には、4 つの重要なメンタルヘルス サービス機能が統合されています。 i) 一般的なスクリーニング青少年の精神的健康上の問題(不安、うつ病、素行の問題)および複数の領域における社会的、認知的、行動的、環境的リスク。 ii) 青少年の行動の強さと弱さのプロファイル(自己認識を促進するため)。 iii) 調整されたメンタルヘルスリテラシーと促進戦略、および iv) 調整された紹介リソース (ii から iv は i のスクリーニング結果から生成されます)。
実験的:mSELY-P介入
参加校は 4 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 mSELY-P 単独の学校の保護者のみが mSELY-P の介入を受けます。 これらの mSELY-P 単独の学校の家族には、Time 2 介入後のデータ収集の完了後に、ツールキットの他のバージョンを使用するオプションが与えられます。
mSELY は、青少年および/またはその親が自助支援手段として使用する予防介入ツールです。 mSELY-P は、親が青少年の発達と精神的健康を自己評価し、青少年の精神的健康状態について認識し、青少年の精神的健康をサポートするための戦略とリソースを学習できるように設計されています。 mSELY は 4 つの主要なメンタルヘルス サービス機能を統合しています。 i) 青少年によくある精神的健康問題 (不安、うつ病、素行の問題) および複数の領域における社会的、認知的、行動的、環境的リスクのスクリーニング。 ii) 青少年の行動の強さと弱さのプロファイル(自己認識を促進するため)。 iii) 調整されたメンタルヘルスリテラシーと促進戦略、および iv) 調整された紹介リソース (ii から iv は i のスクリーニング結果から生成されます)。
実験的:mSELY-A および mSELY-P 介入
参加校は 4 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 mSELY-A+P 介入学校の親と青少年の参加者の両方が、mSELY-A および mSELY-P 介入を受けます。
mSELY は、青少年および/またはその親が自助支援手段として使用する予防介入ツールです。 mSELY-A は、青少年が心理的健康やメンタルヘルスのニーズを自己評価および管理し、リソースを獲得し、青少年の仲間にアクセスしてつながりを持てるように設計されています。mSELY には、4 つの重要なメンタルヘルス サービス機能が統合されています。 i) 一般的なスクリーニング青少年の精神的健康上の問題(不安、うつ病、素行の問題)および複数の領域における社会的、認知的、行動的、環境的リスク。 ii) 青少年の行動の強さと弱さのプロファイル(自己認識を促進するため)。 iii) 調整されたメンタルヘルスリテラシーと促進戦略、および iv) 調整された紹介リソース (ii から iv は i のスクリーニング結果から生成されます)。
mSELY は、青少年および/またはその親が自助支援手段として使用する予防介入ツールです。 mSELY-P は、親が青少年の発達と精神的健康を自己評価し、青少年の精神的健康状態について認識し、青少年の精神的健康をサポートするための戦略とリソースを学習できるように設計されています。 mSELY は 4 つの主要なメンタルヘルス サービス機能を統合しています。 i) 青少年によくある精神的健康問題 (不安、うつ病、素行の問題) および複数の領域における社会的、認知的、行動的、環境的リスクのスクリーニング。 ii) 青少年の行動の強さと弱さのプロファイル(自己認識を促進するため)。 iii) 調整されたメンタルヘルスリテラシーと促進戦略、および iv) 調整された紹介リソース (ii から iv は i のスクリーニング結果から生成されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のための普遍的な精神的健康リテラシー尺度 (UMHL-A パート A) の態度スコアの変化
時間枠:ベースライン、5 か月目
UMHL-A パート A は、精神的健康に対する青少年の態度を評価する 8 つの項目で構成されています。 尺度の各項目は、8 ~ 40 点のスコア範囲で 5 段階評価 (1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= どちらも同意しない、4= 同意する、および 5= 非常に同意する) で評価されます。スコアが高いほど、メンタルヘルスに対するより積極的な姿勢を示します。
ベースライン、5 か月目
青少年のメンタルヘルスリテラシー適応項目アンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン、5 か月目
適応項目アンケートはメンタルヘルスに関する知識を評価するための 8 項目で構成されています。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコア範囲は 8 ~ 40 であり、スコアが高いほどメンタルヘルスリテラシー。
ベースライン、5 か月目
親の変化 メンタルヘルスリテラシー適応項目 アンケートスコア
時間枠:ベースライン、5 か月目
適応項目アンケートは、子供と家族に関する親のメンタルヘルス知識を評価するための 8 項目で構成されています。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= 未決定、4= 同意する、5= 非常に同意する) でスコア範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど次のことを示します。メンタルヘルスリテラシー。
ベースライン、5 か月目
青少年患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安スコアの変化 (青少年レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
PROMIS の不安アンケートは、青少年が過去 7 日間に感じた不安を評価するための 8 項目で構成されています。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコア範囲は 8 ~ 40 であり、スコアが高いほど不安の深刻さ。
ベースライン、5 か月目
青少年の長所と困難さの変化に関するアンケート (SDQ) - S11-17 問題行動尺度スコア (青少年レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
SDQ-S11-17 は、11 ~ 17 歳を対象とした、困難が子供の生活に及ぼす影響を評価するための、5 項目の簡単な行動スクリーニング アンケートです。 各項目はスケールで評価されます (0=真実ではない、1=ある程度真実、2=確かに真実)。 スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど難易度が高くなります。
ベースライン、5 か月目
青少年患者健康調査票(PHQ-9)スコアの変化(青少年レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
患者健康質問票 (PHQ-9) は、PRIME-MD 診断ツールの自己管理版で、10 代 (11 ~ 17 歳) 向けに改良されており、うつ病を評価する 9 項目で構成されています。 各項目はスケールで評価されます (0= まったくない、1= 数日間、2= 半分以上の日、3= ほぼ毎日)。 合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースライン、5 か月目
親の変化 ユニバーサルメンタルヘルスリテラシースケール(UMHL)パートAの態度スコア
時間枠:ベースライン、5 か月目
UMHL パート A は、精神的健康に関する助けを求めることや偏見など、親の態度を評価する 8 項目で構成されています。 尺度の各項目は、8 ~ 40 点のスコア範囲で 5 段階評価 (1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= どちらも同意しない、4= 同意する、および 5= 非常に同意する) で評価されます。スコアが高いほど、メンタルヘルスに対するより積極的な姿勢を示します。
ベースライン、5 か月目
UMHL-A Part B 知識スコアの変化
時間枠:ベースライン、5 か月目
青少年のための普遍的なメンタルヘルス リテラシー スケール (UMHL-A) パート B は、青少年のメンタルヘルスの知識を評価するための 9 項目で構成されています。 各項目はスケールで評価されます (1= はい、2= いいえ、0= わかりません)。 スコアは 0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほどメンタルヘルスの読み書き能力がないことを示します。
ベースライン、5 か月目
親の変化 ユニバーサル メンタルヘルス リテラシー スケール (UMHL) パート B 知識スコア
時間枠:ベースライン、5 か月目
UMHL-A パート B は、親のメンタルヘルスに関する知識を評価するための 9 項目で構成されています。 各項目はスケールで評価されます (1= 非常に同意する、2= 同意しない、0= わからない)。 スコアは 0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほどメンタルヘルスの読み書き能力がないことを示します。
ベースライン、5 か月目
思春期患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安スコアの変化 (親レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
プロミスの怒りアンケートは、親が過去 7 日間の子供の行動、特に不安を評価するための 8 項目で構成されています。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコア範囲は 8 ~ 40 であり、スコアが高いほどより深刻な不安が観察されました。
ベースライン、5 か月目
青少年患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の怒りスコア (青少年レポート) の変化
時間枠:ベースライン、5 か月目
プロミスの怒りアンケートは、過去 7 日間の青少年の怒りを評価するための 5 つの項目で構成されています。 測定の各項目は、5 段階のスケール (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で評価され、スコアの範囲は 5 ~ 25 であり、スコアが高いほどより深刻な怒り。
ベースライン、5 か月目
思春期の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の怒りスコアの変化 (親レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
プロミスの怒りアンケートは、親が過去 7 日間の子供の行動、特に怒りを評価するための 5 つの項目で構成されています。 測定の各項目は、5 段階のスケール (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で評価され、スコアの範囲は 5 ~ 25 であり、スコアが高いほどより深刻な怒りが観察されました。
ベースライン、5 か月目
思春期の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病スコアの変化 (親レポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
プロミスのうつ病アンケートは、親が過去 7 日間の子供の行動、特にうつ病を評価するための 6 つの項目で構成されています。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁に、5= ほぼ常に) で、スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
ベースライン、5 か月目
青少年の強みと困難の変化に関するアンケート (SDQ) 問題行動尺度 (10) S11-17 スコア (親のレポート)
時間枠:ベースライン、5 か月目
SDQ 問題行動スケール (10) S11-17 は、親が過去 6 か月間にわたる子供の行動を評価するための、5 項目の簡単な行動スクリーニング アンケートです。 各項目はスケールで評価されます (0=真実ではない、1=ある程度真実、2=確かに真実)。 スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、観察される困難が増加していることを示します。
ベースライン、5 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keng-Yen Huang, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (実際)

2025年11月14日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは keng-yen.huang@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

論文発表後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは keng-yen.huang@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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