Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Digital Mental Health-Kenia Effectiviteit

3 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het testen van de effectiviteit van een digitale screening, alfabetisering en interventie op het gebied van de gedragsgezondheid van adolescenten voor veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten in Kenia

Deze studie probeert een antwoord te bieden op de groeiende last van psychische stoornissen bij adolescenten en dringende behoeften aan preventieve diensten in Kenia door de effectiviteit te bestuderen van een digitale gezondheidszorginterventie – mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) – die op basis van onze inzichten de haalbaarheid heeft aangetoond. voorafgaande pilotstudie. We zullen voortbouwen op dit werk en twee versies van mSELY onderzoeken. De mSELY-A is ontworpen voor adolescenten om zelf de psychologische welzijns- en geestelijke gezondheidsbehoeften te evalueren en te beheren, en om middelen en toegang te verkrijgen en contact te maken met adolescente leeftijdsgenoten. De mSELY-P is ontworpen voor ouders om zelf de ontwikkeling en geestelijke gezondheid van hun adolescent te evalueren, bewustzijn te verwerven over de geestelijke gezondheidsstatus van hun adolescent, en strategieën en middelen te leren om de geestelijke gezondheid van adolescenten te ondersteunen. Beide versies bieden screening, op maat gemaakt materiaal voor geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en beslissingsondersteuning voor adolescenten en/of hun ouders. Deze studie zal de effectiviteit van deze digitale interventies met behulp van RCT onderzoeken bij diverse gemeenschapsorganisaties in Kenia. Daarnaast zullen we de onderliggende mechanismen bestuderen die bijdragen aan de effectiviteit van interventies, en zullen we de gegevens gebruiken voor analyse van precisiegeneeskunde (met behulp van een machine learning-aanpak). De bevindingen zullen worden gebruikt om de beslissingsondersteunende functies van de Digital-Toolkit en de nauwkeurigheid van precisiezorg in de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De volwassen ouder en het adolescente kind zullen als gezin aan dit onderzoek deelnemen.

Inclusiecriteria:

  • Ouder is ouder dan 18 jaar
  • Ouder heeft als puber een kind tussen de 11 en 14 jaar dat naar een van onze partnerscholen/CBO’s gaat.
  • Ouders zijn bereid en in staat om voor zichzelf toestemming te geven en toestemming te geven voor hun kind
  • De adolescent is tussen de 11 en 14 jaar oud en gaat naar een van onze partnerscholen/CBO's.
  • Eén van de volwassen ouders van de adolescent (>18 jaar oud) is "geïnteresseerd in" deelname aan dit onderzoek
  • De adolescent is bereid en in staat om de instemming van het kind te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders (inclusief biologische en niet-biologische) die langer dan 1 maand geen contact hebben met adolescenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiearmen. Noch de ouders, noch de adolescenten in de controlescholen zullen de interventie ontvangen. Gezinnen uit de controlescholen krijgen de mogelijkheid om een ​​andere versie van Toolkit te gebruiken na voltooiing van de Time 2-gegevensverzameling na de interventie.
Ander: Controle Tooklit
De toolkit zal dezelfde screeningvragen bevatten, met informatie, maar zonder beslissingsondersteunende functies.
Experimenteel: mSELY-A interventie
Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiearmen. Enkel de adolescenten van de mSELY-A-alone scholen zullen de mSELY-A interventie krijgen. Gezinnen van deze mSELY-A-alone-scholen krijgen de mogelijkheid om een ​​andere versie van Toolkit te gebruiken na voltooiing van de Time 2-gegevensverzameling na de interventie.
Gedragsmatig: mHealth Toolkit voor het screenen en versterken van de levens van jongeren (mSELY-A) voor adolescenten
mSELY is een preventief interventie-instrument dat door adolescenten en/of hun ouders kan worden gebruikt als zelfhulp-ondersteuningsmodaliteit. De mSELY-A is ontworpen voor adolescenten om zelf de psychologische welzijns-/geestelijke gezondheidsbehoeften te evalueren en te beheren, en om middelen en toegang te verkrijgen en contact te maken met adolescente leeftijdsgenoten. De mSELY integreert 4 belangrijke functies van de geestelijke gezondheidszorg: i) screening op gemeenschappelijke geestelijke gezondheidsproblemen (angst, depressie, gedragsproblemen) bij adolescenten en sociaal-cognitieve, gedrags- en omgevingsrisico’s op meerdere domeinen; ii) een sterkte- en zwakteprofiel voor het gedrag van adolescenten (om het zelfbewustzijn te bevorderen); iii) op ​​maat gemaakte geletterdheid en promotiestrategieën op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, en iv) op maat gemaakte verwijzingsbronnen (ii tot en met iv moeten worden gegenereerd op basis van de i screeningresultaten).
Experimenteel: mSELY-P-interventie
Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiearmen. Alleen de ouders van de mSELY-P-alleen-scholen zullen de mSELY-P-interventie ontvangen. Gezinnen van deze mSELY-P-alone-scholen krijgen de mogelijkheid om een ​​andere versie van Toolkit te gebruiken na voltooiing van de Time 2-gegevensverzameling na de interventie.
Gedragsmatig: mHealth Toolkit voor het screenen en versterken van de levens van jongeren (mSELY-P) voor ouders
mSELY is een preventief interventie-instrument dat door adolescenten en/of hun ouders kan worden gebruikt als zelfhulp-ondersteuningsmodaliteit. De mSELY-P is ontworpen voor ouders om zelf de ontwikkeling en geestelijke gezondheid van hun adolescent te evalueren, bewustzijn te verwerven over de geestelijke gezondheidsstatus van hun adolescent, en strategieën en middelen te leren om de geestelijke gezondheid van adolescenten te ondersteunen. De mSELY integreert vier belangrijke functies van de geestelijke gezondheidszorg: i) screening op veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen (angst, depressie, gedragsproblemen) bij adolescenten en sociaal-cognitief-gedragsmatige en omgevingsrisico's in meerdere domeinen; ii) een sterkte- en zwakteprofiel voor het gedrag van adolescenten (om het zelfbewustzijn te bevorderen); iii) op ​​maat gemaakte geletterdheid en promotiestrategieën op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, en iv) op maat gemaakte verwijzingsbronnen (ii tot en met iv moeten worden gegenereerd op basis van de i screeningresultaten).
Experimenteel: mSELY-A- en mSELY-P-interventie
Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiearmen. Zowel ouder- als adolescentdeelnemers van de mSELY-A+P-interventiescholen zullen de mSELY-A- en mSELY-P-interventie ontvangen.
Gedragsmatig: mHealth Toolkit voor het screenen en versterken van de levens van jongeren (mSELY-A) voor adolescenten
mSELY is een preventief interventie-instrument dat door adolescenten en/of hun ouders kan worden gebruikt als zelfhulp-ondersteuningsmodaliteit. De mSELY-A is ontworpen voor adolescenten om zelf de psychologische welzijns-/geestelijke gezondheidsbehoeften te evalueren en te beheren, en om middelen en toegang te verkrijgen en contact te maken met adolescente leeftijdsgenoten. De mSELY integreert 4 belangrijke functies van de geestelijke gezondheidszorg: i) screening op gemeenschappelijke geestelijke gezondheidsproblemen (angst, depressie, gedragsproblemen) bij adolescenten en sociaal-cognitieve, gedrags- en omgevingsrisico’s op meerdere domeinen; ii) een sterkte- en zwakteprofiel voor het gedrag van adolescenten (om het zelfbewustzijn te bevorderen); iii) op ​​maat gemaakte geletterdheid en promotiestrategieën op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, en iv) op maat gemaakte verwijzingsbronnen (ii tot en met iv moeten worden gegenereerd op basis van de i screeningresultaten).
Gedragsmatig: mHealth Toolkit voor het screenen en versterken van de levens van jongeren (mSELY-P) voor ouders
mSELY is een preventief interventie-instrument dat door adolescenten en/of hun ouders kan worden gebruikt als zelfhulp-ondersteuningsmodaliteit. De mSELY-P is ontworpen voor ouders om zelf de ontwikkeling en geestelijke gezondheid van hun adolescent te evalueren, bewustzijn te verwerven over de geestelijke gezondheidsstatus van hun adolescent, en strategieën en middelen te leren om de geestelijke gezondheid van adolescenten te ondersteunen. De mSELY integreert vier belangrijke functies van de geestelijke gezondheidszorg: i) screening op veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen (angst, depressie, gedragsproblemen) bij adolescenten en sociaal-cognitief-gedragsmatige en omgevingsrisico's in meerdere domeinen; ii) een sterkte- en zwakteprofiel voor het gedrag van adolescenten (om het zelfbewustzijn te bevorderen); iii) op ​​maat gemaakte geletterdheid en promotiestrategieën op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, en iv) op maat gemaakte verwijzingsbronnen (ii tot en met iv moeten worden gegenereerd op basis van de i screeningresultaten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de houdingsscore van de universele schaal voor geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten (UMHL-A deel A).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De UMHL-A Deel A bestaat uit 8 items om de houding van adolescenten ten aanzien van geestelijke gezondheid te beoordelen. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=helemaal mee oneens; 2=mee oneens; 3=noch eens, noch oneens; 4=mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een scorebereik van 8 tot 40 met hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van geestelijke gezondheid.
Basislijn, maand 5
Verandering in geestelijke gezondheidsgeletterdheid van adolescenten, aangepaste score op de vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De aangepaste itemsvragenlijst bestaat uit 8 items om de kennis over de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Basislijn, maand 5
Verandering in ouders Geestelijke gezondheid Geletterdheid aangepaste items vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De aangepaste itemsvragenlijst bestaat uit 8 items om de geestelijke gezondheidskennis van ouders over hun kind en gezin te beoordelen. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=helemaal mee oneens; 2=mee oneens; 3=onbeslist; 4=mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores aangeven geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Basislijn, maand 5
Verandering bij adolescenten Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Angstscore (Adolescentenrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De PROMIS Angstvragenlijst bestaat uit 8 items om de angstgevoelens van adolescenten in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van angst.
Basislijn, maand 5
Vragenlijst over de sterke en moeilijke punten van adolescenten (SDQ) - S11-17 Score gedragsprobleemschaal (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De SDQ-S11-17 is een korte gedragsscreeningsvragenlijst van 5 items voor 11-17-jarigen om de impact van moeilijkheden op het leven van het kind te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal (0=niet waar; 1=enigszins waar, 2=zeker waar). Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
Basislijn, maand 5
Verandering in de score van de Adolescent Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Adolescent Report)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelf in te vullen versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument dat is aangepast voor tieners (11-17 jaar) en bestaat uit 9 items die depressie beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal (0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn, maand 5
Verandering bij ouders Universele schaal voor geletterdheid in de geestelijke gezondheidszorg (UMHL) Deel A attitudescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
Het UMHL Deel A bestaat uit 8 items om de houding van ouders te beoordelen, zoals het zoeken naar hulp en het stigma met betrekking tot geestelijke gezondheid. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=helemaal mee oneens; 2=mee oneens; 3=noch eens, noch oneens; 4=mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een scorebereik van 8 tot 40 met hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van geestelijke gezondheid.
Basislijn, maand 5
Verandering in de kennisscore van UMHL-A Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De Universele schaal voor geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten (UMHL-A), deel B, bestaat uit 9 items om de kennis van adolescenten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal (1=ja; 2=nee, 0=ik weet het niet). Scores kunnen variëren van 0 tot 18, hogere scores duiden op analfabetisme op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Basislijn, maand 5
Verandering bij ouders Universele schaal voor geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (UMHL) Deel B kennisscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De UMHL-A Deel B bestaat uit 9 items om de kennis van ouders over geestelijke gezondheid te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal (1=helemaal mee eens; 2=niet mee eens, 0=ik weet het niet). Scores kunnen variëren van 0 tot 18, hogere scores duiden op analfabetisme op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Basislijn, maand 5
Verandering in het door adolescenten gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Angstscore (rapport van ouders)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De PROMIS Anger-vragenlijst bestaat uit 8 items waarmee ouders het gedrag van hun kind in de afgelopen zeven dagen kunnen beoordelen, met name angst. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van angst waargenomen.
Basislijn, maand 5
Verandering bij adolescenten Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Woedescore (rapport van adolescenten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De PROMIS Anger-vragenlijst bestaat uit vijf items om de woede van adolescenten in de afgelopen zeven dagen te meten. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van woede.
Basislijn, maand 5
Verandering in door adolescenten gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Woedescore (rapport van ouders)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De PROMIS Anger-vragenlijst bestaat uit 5 items waarmee ouders het gedrag van hun kind in de afgelopen zeven dagen kunnen beoordelen, met name woede. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van woede waargenomen.
Basislijn, maand 5
Verandering in door adolescenten gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Depressiescore (rapport van ouders)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De PROMIS-vragenlijst Depressie bestaat uit zes items waarmee ouders het gedrag van hun kind in de afgelopen zeven dagen kunnen beoordelen, met name depressie. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=bijna nooit; 3=soms; 4=vaak; en 5=bijna altijd) met een scorebereik van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van de depressie.
Basislijn, maand 5
Vragenlijst over de sterke en moeilijke punten van adolescenten (SDQ) Schaal voor gedragsproblemen (10) S11-17-score (rapport van ouders)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De SDQ-gedragsprobleemschaal (10) S11-17 is een korte gedragsscreeningsvragenlijst met vijf items waarmee ouders het gedrag van hun kind in de afgelopen zes maanden kunnen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal (0=niet waar; 1=enigszins waar, 2=zeker waar). Scores kunnen variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op toegenomen waargenomen problemen.
Basislijn, maand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: keng-yen.huang@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan keng-yen.huang@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren