- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403813
Adolescent Digital Mental Health-Kenya Effektivitet
3 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Testa effektiviteten av en digital adolescents beteendehälsoscreening, läskunnighet och lågintensiv intervention för vanliga psykiska problem hos ungdomar i Kenya
Denna studie syftar till att svara på den växande bördan av psykiska sjukdomar hos ungdomar och akuta förebyggande servicebehov i Kenya genom att studera effektiviteten av en digital hälsointervention - mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) - som har visat genomförbarhet från vår tidigare pilotstudie.
Vi kommer att bygga vidare på detta arbete och undersöka två versioner av mSELY.
mSELY-A är designad för ungdomar att självutvärdera och hantera behov av psykologiskt välbefinnande/psykisk hälsa, samt för att få resurser och tillgång till och få kontakt med ungdomars kamrater.
mSELY-P är designat för föräldrar att självutvärdera sin tonårs utveckling och mentala hälsa, få medvetenhet om sin tonårs psykiska hälsotillstånd och lära sig strategier och resurser för att stödja ungdomars mentala hälsa.
Båda versionerna tillhandahåller screening, skräddarsytt material för mental hälsa och beslutsstöd för ungdomar och/eller deras föräldrar.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av dessa digitala interventioner med hjälp av RCT med olika samhällsbaserade organisationer i Kenya.
Dessutom kommer vi att studera underliggande mekanismer som bidrar till interventionseffektivitet, samt att använda data för precisionsmedicinsk analys (med hjälp av maskininlärningsmetod).
Resultaten kommer att användas för att förbättra Digital-Toolkits beslutsstödsfunktioner och noggrannheten i precisionsvården för mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
563
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Vuxna förälder och ungdomar kommer att delta i denna studie som en familj.
Inklusionskriterier:
- Föräldern är över 18 år
- Förälder har som tonåring barn mellan 11-14 år som går i en av våra samarbetsskolor/CBOs.
- Föräldern är villig och kan ge sitt samtycke och ge sitt barn sitt samtycke
- Ungdomen är mellan 11-14 år och går i en av våra partnerskolor/CBO:er.
- En av ungdomarnas vuxna förälder (>18 år) är "intresserad av" att delta i denna studie
- Ungdomen är villig och kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Föräldrar (inklusive biologiska och icke-biologiska) som inte har kontakt med ungdomar på över 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra studiearmarna.
Varken föräldern eller ungdomarna i kontrollskolorna kommer att få insatsen.
Familjer från kontrollskolorna kommer att ges möjlighet att använda vilken annan version av Toolkit som helst efter att Time 2-datainsamlingen efter interventionen är klar.
|
Verktygslådan kommer att ha samma screeningfrågor, med information, men utan några beslutsstödjande funktioner.
|
|
Experimentell: mSELY-A intervention
Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra studiearmarna.
Endast ungdomar från mSELY-A-ensamma skolor kommer att få mSELY-A-insatsen.
Familjer från dessa mSELY-A-alone-skolor kommer att ges möjlighet att använda vilken annan version av Toolkit som helst efter att Time 2-datainsamlingen efter interventionen har slutförts.
|
mSELY är ett förebyggande interventionsverktyg som ska användas av ungdomar och/eller deras föräldrar som en självhjälpsmodalitet.
mSELY-A är designad för ungdomar att självutvärdera och hantera behov av psykiskt välbefinnande/psykisk hälsa, samt för att få resurser och tillgång till och få kontakt med jämnåriga ungdomar. MSELY integrerar 4 nyckelfunktioner för mentalvård: i) screening för gemensamma psykiska problem (ångest, depression, beteendeproblem) hos ungdomar och sociala-kognitiva-beteende-miljörisker inom flera områden; ii) en styrka och svaghetsprofil för ungdomars beteenden (för att främja självmedvetenhet); iii) skräddarsydda strategier för kunskaper och främjande av mental hälsa, och iv) skräddarsydda remissresurser (ii till iv ska genereras från i-screeningsresultaten).
|
|
Experimentell: mSELY-P-intervention
Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra studiearmarna.
Endast föräldrarna från mSELY-P-ensamma skolor kommer att få mSELY-P-insatsen.
Familjer från dessa mSELY-P-ensamma skolor kommer att ges möjlighet att använda vilken annan version av Toolkit som helst efter att Time 2-datainsamlingen efter interventionen är klar.
|
mSELY är ett förebyggande interventionsverktyg som ska användas av ungdomar och/eller deras föräldrar som en självhjälpsmodalitet.
mSELY-P är designat för föräldrar att självutvärdera sin tonårs utveckling och mentala hälsa, få medvetenhet om sin tonårs psykiska hälsotillstånd och lära sig strategier och resurser för att stödja ungdomars mentala hälsa.
MSELY integrerar fyra nyckelfunktioner för mentalvård: i) screening för vanliga psykiska problem (ångest, depression, beteendeproblem) hos ungdomar och sociala-kognitiva-beteende-miljörisker inom flera områden; ii) en styrka och svaghetsprofil för ungdomars beteenden (för att främja självmedvetenhet); iii) skräddarsydda strategier för kunskaper och främjande av mental hälsa, och iv) skräddarsydda remissresurser (ii till iv ska genereras från i-screeningsresultaten).
|
|
Experimentell: mSELY-A och mSELY-P intervention
Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra studiearmarna.
Både förälder och ungdomar från mSELY-A+P interventionsskolor kommer att få mSELY-A och mSELY-P interventioner.
|
mSELY är ett förebyggande interventionsverktyg som ska användas av ungdomar och/eller deras föräldrar som en självhjälpsmodalitet.
mSELY-A är designad för ungdomar att självutvärdera och hantera behov av psykiskt välbefinnande/psykisk hälsa, samt för att få resurser och tillgång till och få kontakt med jämnåriga ungdomar. MSELY integrerar 4 nyckelfunktioner för mentalvård: i) screening för gemensamma psykiska problem (ångest, depression, beteendeproblem) hos ungdomar och sociala-kognitiva-beteende-miljörisker inom flera områden; ii) en styrka och svaghetsprofil för ungdomars beteenden (för att främja självmedvetenhet); iii) skräddarsydda strategier för kunskaper och främjande av mental hälsa, och iv) skräddarsydda remissresurser (ii till iv ska genereras från i-screeningsresultaten).
mSELY är ett förebyggande interventionsverktyg som ska användas av ungdomar och/eller deras föräldrar som en självhjälpsmodalitet.
mSELY-P är designat för föräldrar att självutvärdera sin tonårs utveckling och mentala hälsa, få medvetenhet om sin tonårs psykiska hälsotillstånd och lära sig strategier och resurser för att stödja ungdomars mentala hälsa.
MSELY integrerar fyra nyckelfunktioner för mentalvård: i) screening för vanliga psykiska problem (ångest, depression, beteendeproblem) hos ungdomar och sociala-kognitiva-beteende-miljörisker inom flera områden; ii) en styrka och svaghetsprofil för ungdomars beteenden (för att främja självmedvetenhet); iii) skräddarsydda strategier för kunskaper och främjande av mental hälsa, och iv) skräddarsydda remissresurser (ii till iv ska genereras från i-screeningsresultaten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den universella skalan för mental hälsa för ungdomar (UMHL-A del A) attitydpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
UMHL-A del A består av 8 punkter för att bedöma ungdomars inställning till psykisk hälsa.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=håller helt med; 2=håller inte med; 3=varken instämmer eller håller med; 4=håller med och 5=instämmer) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng tyder på en mer positiv inställning till mental hälsa.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i ungdomars mentala hälsa Läskunnighet anpassade frågor frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
Frågeformuläret för anpassade objekt består av 8 punkter för att bedöma kunskap om psykisk hälsa.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mental hälsa läskunnighet.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i föräldrar Mental Health Literacy anpassade frågor frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
Frågeformuläret med anpassade objekt består av 8 punkter för att bedöma föräldrars kunskaper om psykisk hälsa angående deras barn och familj.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=håller inte med; 2=håller inte med; 3=inte bestämt; 4=instämmer och 5=instämmer) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mental hälsa läskunnighet.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i ungdomars patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Ångestpoäng (adolescentrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
PROMIS ångestenkät består av 8 punkter för att bedöma ångest som ungdomar känt under de senaste sju dagarna.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i frågeformulär för styrkor och svårigheter för ungdomar (SDQ) - S11-17 Poäng på uppförandeproblemskala (ungdomsrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
SDQ-S11-17 är ett kort 5-post frågeformulär för beteendescreening för 11-17 åringar för att bedöma hur svårigheter påverkar barnets liv.
Varje objekt betygsätts på en skala (0=inte sant; 1=något sant, 2=säkert sant).
Poäng kan variera från 0 till 10 med högre poäng som indikerar ökade svårigheter.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i värderingen i frågeformuläret för ungdomspatienters hälsa (PHQ-9) (Adolescent Report)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad version av diagnostikinstrumentet PRIME-MD som har modifierats för tonåringar (åldrar 11-17) och består av 9 artiklar som bedömer depression.
Varje objekt betygsätts på en skala (0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna; 3=nästan varje dag).
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar cutpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Change in Parents Universal mental health literacy scale (UMHL) Del A attitydpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
UMHL del A består av 8 punkter för att bedöma föräldrars attityd såsom hjälpsökande och stigma angående psykisk hälsa.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=håller helt med; 2=håller inte med; 3=varken instämmer eller håller med; 4=håller med och 5=instämmer) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng tyder på en mer positiv inställning till mental hälsa.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i UMHL-A del B kunskapspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
Den universella skalan för mental hälsa för ungdomar (UMHL-A) del B består av 9 punkter för att bedöma ungdomars kunskap om mental hälsa.
Varje föremål är betygsatt på en skala (1=ja; 2=nej, 0=jag vet inte).
Poängen kan variera från 0 till 18, högre poäng indikerar analfabetism för psykisk hälsa.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Change in Parents Universal mental health literacy scale (UMHL) Del B kunskapspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
UMHL-A del B består av 9 punkter för att bedöma föräldrars kunskaper om psykisk hälsa.
Varje objekt betygsätts på en skala (1=instämmer helt, 2=håller inte med, 0=Jag vet inte).
Poängen kan variera från 0 till 18, högre poäng indikerar analfabetism för psykisk hälsa.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i tonårspatientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) ångestpoäng (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
PROMIS Anger-enkäten består av 8 punkter för föräldrar att bedöma sitt barns beteende under de senaste sju dagarna, särskilt ångest.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest observerats.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i ungdomars patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Ilskapoäng (ungdomsrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
PROMIS Anger-enkäten består av 5 punkter för att bedöma ungdomars ilska under de senaste sju dagarna.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 5 till 25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ilska.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i ungdomars patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) ilskapoäng (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
PROMIS Anger-enkäten består av 5 punkter för föräldrar att bedöma sitt barns beteende under de senaste sju dagarna, särskilt ilska.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 5 till 25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ilska observerad.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i ungdomars patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Depressionspoäng (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
PROMIS Depressions frågeformulär består av 6 punkter för föräldrar att bedöma sitt barns beteende under de senaste sju dagarna, särskilt depression.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=nästan aldrig; 3=ibland; 4=ofta; och 5=nästan alltid) med ett poängintervall från 6 till 30 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, månad 5
|
|
Förändring i frågeformulär för styrkor och svårigheter för ungdomar (SDQ) Uppförandeproblemskala (10) S11-17 poäng (förälders rapport)
Tidsram: Baslinje, månad 5
|
SDQ Conduct Problem Scale (10) S11-17 är ett kort 5-post frågeformulär för beteendescreening för föräldrar för att bedöma deras barns beteende under de senaste sex månaderna.
Varje objekt betygsätts på en skala (0=inte sant; 1=något sant, 2=säkert sant).
Poäng kan variera från 0-10, med högre poäng som indikerar ökade svårigheter observerade.
|
Baslinje, månad 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Massscreening
Andra studie-ID-nummer
- 23-01092
- 5R21MH124149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: keng-yen.huang@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till keng-yen.huang@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .