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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403813
Santé mentale numérique des adolescents – Efficacité au Kenya
3 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Test de l'efficacité d'un dépistage numérique de la santé comportementale des adolescents, de l'alphabétisation et d'une intervention de faible intensité pour les problèmes courants de santé mentale des adolescents au Kenya
Cette étude vise à répondre au fardeau croissant des troubles de santé mentale chez les adolescents et aux besoins urgents en matière de services préventifs au Kenya en étudiant l'efficacité d'une intervention de santé numérique - mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY) - qui a démontré la faisabilité de notre étude pilote préalable.
Nous nous appuierons sur ce travail et examinerons deux versions de mSELY.
Le mSELY-A est conçu pour permettre aux adolescents de s'auto-évaluer et de gérer leurs besoins en matière de bien-être psychologique et de santé mentale, ainsi que d'acquérir des ressources, d'accéder et de se connecter avec leurs pairs adolescents.
Le mSELY-P est conçu pour permettre aux parents d'auto-évaluer le développement et la santé mentale de leur adolescent, de prendre conscience de l'état de santé mentale de leur adolescent et d'apprendre des stratégies et des ressources pour soutenir la santé mentale des adolescents.
Les deux versions fournissent un dépistage, du matériel d'information sur la santé mentale adapté et une aide à la décision pour les adolescents et/ou leurs parents.
Cette étude examinera l'efficacité de ces interventions numériques utilisant le RCT avec diverses organisations communautaires au Kenya.
De plus, nous étudierons les mécanismes sous-jacents qui contribuent à l’efficacité des interventions, ainsi que l’utilisation des données pour l’analyse de médecine de précision (en utilisant une approche d’apprentissage automatique).
Les résultats seront utilisés pour améliorer les fonctions d'aide à la décision de la boîte à outils numérique et l'exactitude des soins de précision en santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Un parent adulte et un adolescent seront inscrits dans cette étude en tant que famille.
Critère d'intégration:
- Le parent a plus de 18 ans
- Le parent a un enfant adolescent âgé de 11 à 14 ans qui fréquente l'une de nos écoles/CBO partenaires.
- Le parent est disposé et capable de donner son consentement pour lui-même et de donner son assentiment pour son enfant
- L'adolescent a entre 11 et 14 ans et fréquente l'une de nos écoles/CBO partenaires.
- L'un des parents adultes adolescents (> 18 ans) est "intéressé" à participer à cette étude
- L’adolescent est disposé et capable de donner son assentiment à l’enfant
Critère d'exclusion:
- Parents (y compris biologiques et non biologiques) qui n'ont aucun contact avec des adolescents pendant plus d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Les écoles participantes seront assignées au hasard à l'un des 4 bras d'étude.
Ni le parent ni les adolescents des écoles témoins ne bénéficieront de l'intervention.
Les familles des écoles témoins auront la possibilité d'utiliser toute autre version de la boîte à outils après la fin de la collecte de données post-intervention du temps 2.
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La boîte à outils comportera les mêmes questions de sélection, avec des informations, mais sans aucune fonction d'aide à la décision.
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Expérimental: mSELY-Une intervention
Les écoles participantes seront assignées au hasard à l'un des 4 bras d'étude.
Seuls les adolescents des écoles mSELY-A seules recevront l'intervention mSELY-A.
Les familles de ces écoles mSELY-A-alone auront la possibilité d'utiliser toute autre version de la boîte à outils après la fin de la collecte de données post-intervention du temps 2.
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mSELY est un outil d'intervention préventive destiné aux adolescents et/ou à leurs parents comme modalité de soutien d'auto-assistance.
Le mSELY-A est conçu pour permettre aux adolescents de s'auto-évaluer et de gérer leurs besoins en matière de bien-être psychologique et de santé mentale, ainsi que d'acquérir des ressources, d'accéder et de se connecter avec leurs pairs adolescents. Le mSELY intègre 4 fonctions clés des services de santé mentale : i) dépistage des troubles courants problèmes de santé mentale (anxiété, dépression, problèmes de conduite) chez les adolescents et risques socio-cognitifs-comportementaux-environnementaux dans de multiples domaines ; ii) un profil de forces et de faiblesses pour les comportements des adolescents (pour promouvoir la conscience de soi) ; iii) des stratégies adaptées de littératie et de promotion de la santé mentale, et iv) des ressources de référence adaptées (ii à iv doivent être générées à partir des résultats du dépistage).
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Expérimental: Intervention mSELY-P
Les écoles participantes seront assignées au hasard à l'un des 4 bras d'étude.
Seuls les parents des écoles mSELY-P seules recevront l'intervention mSELY-P.
Les familles de ces écoles mSELY-P seules auront la possibilité d'utiliser toute autre version de la boîte à outils après la fin de la collecte de données post-intervention du temps 2.
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mSELY est un outil d'intervention préventive destiné aux adolescents et/ou à leurs parents comme modalité de soutien d'auto-assistance.
Le mSELY-P est conçu pour permettre aux parents d'auto-évaluer le développement et la santé mentale de leur adolescent, de prendre conscience de l'état de santé mentale de leur adolescent et d'apprendre des stratégies et des ressources pour soutenir la santé mentale des adolescents.
Le mSELY intègre 4 fonctions clés des services de santé mentale : i) dépistage des problèmes de santé mentale courants (anxiété, dépression, problèmes de conduite) chez les adolescents et des risques sociaux, cognitifs, comportementaux et environnementaux dans de multiples domaines ; ii) un profil de forces et de faiblesses pour les comportements des adolescents (pour promouvoir la conscience de soi) ; iii) des stratégies adaptées de littératie et de promotion de la santé mentale, et iv) des ressources de référence adaptées (ii à iv doivent être générées à partir des résultats du dépistage).
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Expérimental: Intervention mSELY-A et mSELY-P
Les écoles participantes seront assignées au hasard à l'un des 4 bras d'étude.
Les parents et les adolescents participants des écoles d'intervention mSELY-A+P recevront l'intervention mSELY-A et mSELY-P.
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mSELY est un outil d'intervention préventive destiné aux adolescents et/ou à leurs parents comme modalité de soutien d'auto-assistance.
Le mSELY-A est conçu pour permettre aux adolescents de s'auto-évaluer et de gérer leurs besoins en matière de bien-être psychologique et de santé mentale, ainsi que d'acquérir des ressources, d'accéder et de se connecter avec leurs pairs adolescents. Le mSELY intègre 4 fonctions clés des services de santé mentale : i) dépistage des troubles courants problèmes de santé mentale (anxiété, dépression, problèmes de conduite) chez les adolescents et risques socio-cognitifs-comportementaux-environnementaux dans de multiples domaines ; ii) un profil de forces et de faiblesses pour les comportements des adolescents (pour promouvoir la conscience de soi) ; iii) des stratégies adaptées de littératie et de promotion de la santé mentale, et iv) des ressources de référence adaptées (ii à iv doivent être générées à partir des résultats du dépistage).
mSELY est un outil d'intervention préventive destiné aux adolescents et/ou à leurs parents comme modalité de soutien d'auto-assistance.
Le mSELY-P est conçu pour permettre aux parents d'auto-évaluer le développement et la santé mentale de leur adolescent, de prendre conscience de l'état de santé mentale de leur adolescent et d'apprendre des stratégies et des ressources pour soutenir la santé mentale des adolescents.
Le mSELY intègre 4 fonctions clés des services de santé mentale : i) dépistage des problèmes de santé mentale courants (anxiété, dépression, problèmes de conduite) chez les adolescents et des risques sociaux, cognitifs, comportementaux et environnementaux dans de multiples domaines ; ii) un profil de forces et de faiblesses pour les comportements des adolescents (pour promouvoir la conscience de soi) ; iii) des stratégies adaptées de littératie et de promotion de la santé mentale, et iv) des ressources de référence adaptées (ii à iv doivent être générées à partir des résultats du dépistage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'attitude de l'échelle universelle de littératie en santé mentale pour les adolescents (UMHL-A partie A)
Délai: Référence, mois 5
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L'UMHL-A Partie A comprend 8 éléments pour évaluer l'attitude des adolescents à l'égard de la santé mentale.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = ni d'accord ni en désaccord ; 4 = d'accord ; et 5 = tout à fait d'accord) avec une plage de scores de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers la santé mentale.
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Référence, mois 5
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Changement dans le score du questionnaire sur les questions de littératie en santé mentale des adolescents
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire à éléments adaptés comprend 8 éléments pour évaluer les connaissances en santé mentale.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant littératie en santé mentale.
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Référence, mois 5
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Changement dans le score du questionnaire sur les questions de littératie en santé mentale des parents
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire à éléments adaptés comprend 8 éléments pour évaluer les connaissances des parents en matière de santé mentale concernant leur enfant et leur famille.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = indécis ; 4 = d'accord ; et 5 = tout à fait d'accord) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant littératie en santé mentale.
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Référence, mois 5
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Changement chez les adolescents Score d'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (rapport sur les adolescents)
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire PROMIS sur l'anxiété comprend 8 éléments pour évaluer l'anxiété ressentie par les adolescents au cours des sept derniers jours.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l’anxiété.
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Référence, mois 5
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Questionnaire sur l'évolution des forces et des difficultés des adolescents (SDQ) - Score S11-17 sur l'échelle des problèmes de conduite (rapport de l'adolescent)
Délai: Référence, mois 5
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Le SDQ-S11-17 est un bref questionnaire de dépistage comportemental en 5 points destiné aux 11-17 ans pour évaluer l'impact des difficultés sur la vie de l'enfant.
Chaque élément est noté sur une échelle (0=pas vrai ; 1=un peu vrai, 2=certainement vrai).
Les scores peuvent varier de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des difficultés accrues.
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Référence, mois 5
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Modification du score du questionnaire sur la santé des patients adolescents (PHQ-9) (rapport sur les adolescents)
Délai: Référence, mois 5
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Le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD qui a été modifié pour les adolescents (âgés de 11 à 17 ans) et comprend 9 éléments évaluant la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle (0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; 3 = presque tous les jours).
Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Référence, mois 5
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Changement chez les parents Échelle universelle de littératie en santé mentale (UMHL), partie A, score d'attitude
Délai: Référence, mois 5
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L'UMHL Partie A comprend 8 éléments pour évaluer l'attitude des parents, telle que la recherche d'aide et la stigmatisation concernant la santé mentale.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = ni d'accord ni en désaccord ; 4 = d'accord ; et 5 = tout à fait d'accord) avec une plage de scores de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers la santé mentale.
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Référence, mois 5
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Modification du score de connaissances de l'UMHL-A partie B
Délai: Référence, mois 5
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L'Échelle universelle de littératie en santé mentale pour les adolescents (UMHL-A) Partie B comprend 9 éléments pour évaluer les connaissances des adolescents en matière de santé mentale.
Chaque élément est noté sur une échelle (1 = oui ; 2 = non, 0 = je ne sais pas).
Les scores peuvent varier de 0 à 18, les scores plus élevés indiquent un analphabétisme en matière de santé mentale.
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Référence, mois 5
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Changement chez les parents Échelle universelle de littératie en santé mentale (UMHL), partie B, score de connaissances
Délai: Référence, mois 5
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L'UMHL-A Partie B comprend 9 éléments pour évaluer les connaissances des parents en matière de santé mentale.
Chaque élément est noté sur une échelle (1 = tout à fait d'accord ; 2 = pas d'accord, 0 = je ne sais pas).
Les scores peuvent varier de 0 à 18, les scores plus élevés indiquent un analphabétisme en matière de santé mentale.
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Référence, mois 5
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Modification du score d'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients adolescents (PROMIS) (rapport parental)
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire PROMIS Anger comprend 8 éléments permettant aux parents d'évaluer le comportement de leur enfant au cours des sept derniers jours, en particulier l'anxiété.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité d’anxiété a été observée.
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Référence, mois 5
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Changement chez les adolescents Score de colère du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (rapport d'adolescent)
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire PROMIS Anger comprend 5 éléments pour évaluer la colère des adolescents au cours des sept derniers jours.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la colère.
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Référence, mois 5
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Modification du score de colère du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients adolescents (PROMIS) (rapport parental)
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire PROMIS Anger comprend 5 éléments permettant aux parents d'évaluer le comportement de leur enfant au cours des sept derniers jours, en particulier la colère.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de colère a été observée.
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Référence, mois 5
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Modification du score de dépression du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients adolescents (PROMIS) (rapport parental)
Délai: Référence, mois 5
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Le questionnaire PROMIS sur la dépression comprend 6 éléments permettant aux parents d'évaluer le comportement de leur enfant au cours des sept derniers jours, en particulier la dépression.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=presque jamais ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=presque toujours) avec une plage de scores allant de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Référence, mois 5
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Questionnaire sur l'évolution des forces et des difficultés des adolescents (SDQ) Échelle des problèmes de conduite (10) Score S11-17 (rapport des parents)
Délai: Référence, mois 5
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L'échelle SDQ des problèmes de conduite (10) S11-17 est un bref questionnaire de dépistage comportemental en 5 éléments destiné aux parents afin d'évaluer le comportement de leur enfant au cours des six derniers mois.
Chaque élément est noté sur une échelle (0=pas vrai ; 1=un peu vrai, 2=certainement vrai).
Les scores peuvent varier de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une augmentation des difficultés observées.
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Référence, mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-01092
- 5R21MH124149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : keng-yen.huang@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à keng-yen.huang@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .