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Salud mental digital para adolescentes: eficacia en Kenia

3 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Prueba de la eficacia de una intervención de baja intensidad, alfabetización y detección digital de la salud conductual de los adolescentes para problemas comunes de salud mental de los adolescentes en Kenia

Este estudio busca responder a la creciente carga de trastornos de salud mental de los adolescentes y las necesidades urgentes de servicios preventivos en Kenia mediante el estudio de la efectividad de una intervención de salud digital, mHealth Toolkit for Screening & Empowering Lives of Youth (mSELY), que ha demostrado viabilidad desde nuestro estudio piloto previo. Nos basaremos en este trabajo y examinaremos dos versiones de mSELY. El mSELY-A está diseñado para que los adolescentes se autoevalúen y gestionen sus necesidades de bienestar psicológico/salud mental, así como para que obtengan recursos y accedan y se conecten con sus pares adolescentes. El mSELY-P está diseñado para que los padres autoevalúen el desarrollo y la salud mental de sus adolescentes, adquieran conciencia sobre el estado de salud mental de sus adolescentes y aprendan estrategias y recursos para apoyar la salud mental de los adolescentes. Ambas versiones brindan exámenes de detección, materiales de alfabetización en salud mental personalizados y apoyo a las decisiones de los adolescentes y/o sus padres. Este estudio examinará la eficacia de estas intervenciones digitales utilizando RCT con diversas organizaciones comunitarias en Kenia. Además, estudiaremos los mecanismos subyacentes que contribuyen a la eficacia de la intervención, así como utilizar los datos para análisis de medicina de precisión (utilizando un enfoque de aprendizaje automático). Los hallazgos se utilizarán para mejorar las funciones de apoyo a la toma de decisiones del Digital-Toolkit y la precisión de la atención de precisión en salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

El padre adulto y el hijo adolescente se inscribirán en este estudio como familia.

Criterios de inclusión:

  • El padre es mayor de 18 años.
  • El padre tiene un hijo adolescente de entre 11 y 14 años que asiste a una de nuestras escuelas/CBO asociadas.
  • El padre está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para sí mismo y dar su consentimiento para su hijo.
  • Adolescente tiene entre 11 y 14 años y asiste a una de nuestras escuelas/CBO asociadas.
  • Uno de los padres adultos del adolescente (>18 años) está "interesado" en participar en este estudio.
  • El adolescente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento al niño.

Criterio de exclusión:

  • Padres (incluidos biológicos y no biológicos) que no tienen contacto con adolescentes durante más de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Las escuelas participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de los 4 brazos del estudio. Ni los padres ni los adolescentes de las escuelas de control recibirán la intervención. Las familias de las escuelas de control tendrán la opción de utilizar cualquier otra versión del kit de herramientas después de completar la recopilación de datos posterior a la intervención del Tiempo 2.
Otro: Control iluminado
El conjunto de herramientas tendrá las mismas preguntas de detección, con información, pero sin funciones de apoyo a la toma de decisiones.
Experimental: Intervención mSELY-A
Las escuelas participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de los 4 brazos del estudio. Solo los adolescentes de las escuelas mSELY-A-alone recibirán la intervención mSELY-A. Las familias de estas escuelas mSELY-A-alone tendrán la opción de utilizar cualquier otra versión del kit de herramientas después de completar la recopilación de datos posterior a la intervención del Tiempo 2.
Conductual: Conjunto de herramientas de mHealth para la detección y el empoderamiento de la vida de los jóvenes (mSELY-A) para adolescentes
mSELY es una herramienta de intervención preventiva para ser utilizada por adolescentes y/o sus padres como modalidad de apoyo a la autoayuda. El mSELY-A está diseñado para que los adolescentes se autoevalúen y gestionen sus necesidades de bienestar psicológico/salud mental, así como para que obtengan recursos y accedan y se conecten con sus pares adolescentes. El mSELY integra 4 funciones clave del servicio de salud mental: i) detección de enfermedades comunes problemas de salud mental (ansiedad, depresión, problemas de conducta) en adolescentes y riesgos sociocognitivos-conductuales-ambientales en múltiples dominios; ii) un perfil de fortalezas y debilidades de las conductas de los adolescentes (para promover el autoconocimiento); iii) estrategias personalizadas de alfabetización y promoción de la salud mental, y iv) recursos de derivación personalizados (ii a iv se generarán a partir de los resultados de la detección i).
Experimental: Intervención mSELY-P
Las escuelas participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de los 4 brazos del estudio. Solo los padres de las escuelas mSELY-P solas recibirán la intervención mSELY-P. Las familias de estas escuelas mSELY-P-alone tendrán la opción de utilizar cualquier otra versión del kit de herramientas después de completar la recopilación de datos posterior a la intervención del Tiempo 2.
Conductual: Kit de herramientas de mHealth para la detección y el empoderamiento de la vida de los jóvenes (mSELY-P) para padres
mSELY es una herramienta de intervención preventiva para ser utilizada por adolescentes y/o sus padres como modalidad de apoyo a la autoayuda. El mSELY-P está diseñado para que los padres autoevalúen el desarrollo y la salud mental de sus adolescentes, adquieran conciencia sobre el estado de salud mental de sus adolescentes y aprendan estrategias y recursos para apoyar la salud mental de los adolescentes. El mSELY integra cuatro funciones clave del servicio de salud mental: i) detección de problemas comunes de salud mental (ansiedad, depresión, problemas de conducta) en adolescentes y riesgos sociocognitivos, conductuales y ambientales en múltiples dominios; ii) un perfil de fortalezas y debilidades de las conductas de los adolescentes (para promover el autoconocimiento); iii) estrategias personalizadas de alfabetización y promoción de la salud mental, y iv) recursos de derivación personalizados (ii a iv se generarán a partir de los resultados de la detección i).
Experimental: Intervención mSELY-A y mSELY-P
Las escuelas participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de los 4 brazos del estudio. Tanto los padres como los adolescentes participantes de las escuelas de intervención mSELY-A+P recibirán la intervención mSELY-A y mSELY-P.
Conductual: Conjunto de herramientas de mHealth para la detección y el empoderamiento de la vida de los jóvenes (mSELY-A) para adolescentes
mSELY es una herramienta de intervención preventiva para ser utilizada por adolescentes y/o sus padres como modalidad de apoyo a la autoayuda. El mSELY-A está diseñado para que los adolescentes se autoevalúen y gestionen sus necesidades de bienestar psicológico/salud mental, así como para que obtengan recursos y accedan y se conecten con sus pares adolescentes. El mSELY integra 4 funciones clave del servicio de salud mental: i) detección de enfermedades comunes problemas de salud mental (ansiedad, depresión, problemas de conducta) en adolescentes y riesgos sociocognitivos-conductuales-ambientales en múltiples dominios; ii) un perfil de fortalezas y debilidades de las conductas de los adolescentes (para promover el autoconocimiento); iii) estrategias personalizadas de alfabetización y promoción de la salud mental, y iv) recursos de derivación personalizados (ii a iv se generarán a partir de los resultados de la detección i).
Conductual: Kit de herramientas de mHealth para la detección y el empoderamiento de la vida de los jóvenes (mSELY-P) para padres
mSELY es una herramienta de intervención preventiva para ser utilizada por adolescentes y/o sus padres como modalidad de apoyo a la autoayuda. El mSELY-P está diseñado para que los padres autoevalúen el desarrollo y la salud mental de sus adolescentes, adquieran conciencia sobre el estado de salud mental de sus adolescentes y aprendan estrategias y recursos para apoyar la salud mental de los adolescentes. El mSELY integra cuatro funciones clave del servicio de salud mental: i) detección de problemas comunes de salud mental (ansiedad, depresión, problemas de conducta) en adolescentes y riesgos sociocognitivos, conductuales y ambientales en múltiples dominios; ii) un perfil de fortalezas y debilidades de las conductas de los adolescentes (para promover el autoconocimiento); iii) estrategias personalizadas de alfabetización y promoción de la salud mental, y iv) recursos de derivación personalizados (ii a iv se generarán a partir de los resultados de la detección i).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actitud de la Escala universal de alfabetización en salud mental para adolescentes (UMHL-A Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
La Parte A de la UMHL-A consta de 8 ítems para evaluar la actitud de los adolescentes hacia la salud mental. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; y 5=muy de acuerdo) con un rango de puntuación de 8 a 40 con puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación del cuestionario de ítems adaptados de alfabetización en salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario de ítems adaptados consta de 8 ítems para evaluar el conocimiento sobre salud mental. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican alfabetización en salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación del cuestionario de ítems adaptados de alfabetización en salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario de ítems adaptados consta de 8 ítems para evaluar el conocimiento de los padres sobre la salud mental de sus hijos y su familia. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=indeciso; 4=de acuerdo; y 5=muy de acuerdo) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican alfabetización en salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en adolescentes (informe de adolescente)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario de ansiedad PROMIS consta de 8 ítems para evaluar la ansiedad que los adolescentes sintieron en los últimos siete días. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, mes 5
Cuestionario de cambios en las fortalezas y dificultades de los adolescentes (SDQ): puntaje de la escala de problemas de conducta S11-17 (informe del adolescente)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El SDQ-S11-17 es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de 5 ítems para niños de 11 a 17 años que evalúa el impacto de las dificultades en la vida del niño. Cada ítem se califica en una escala (0 = no es cierto; 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente adolescente (PHQ-9) (Informe del adolescente)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD que ha sido modificado para adolescentes (de 11 a 17 años) y consta de 9 ítems que evalúan la depresión. Cada ítem se califica en una escala (0=nada; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; 3=casi todos los días). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Línea de base, mes 5
Cambio en los padres Puntuación de actitud de la Parte A de la Escala universal de alfabetización en salud mental (UMHL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
La Parte A de la UMHL consta de 8 ítems para evaluar la actitud de los padres, como la búsqueda de ayuda y el estigma con respecto a la salud mental. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; y 5=muy de acuerdo) con un rango de puntuación de 8 a 40 con puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de conocimientos de la Parte B de UMHL-A
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
La Parte B de la Escala universal de alfabetización en salud mental para adolescentes (UMHL-A) consta de 9 ítems para evaluar el conocimiento sobre salud mental de los adolescentes. Cada ítem se califica en una escala (1=sí; 2=no, 0=No lo sé). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 18; las puntuaciones más altas indican analfabetismo en salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en los padres Puntuación de conocimientos de la Parte B de la Escala universal de alfabetización en salud mental (UMHL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
La Parte B de la UMHL-A consta de 9 ítems para evaluar el conocimiento de los padres sobre salud mental. Cada ítem se califica en una escala (1=muy de acuerdo; 2=en desacuerdo, 0=No lo sé). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 18; las puntuaciones más altas indican analfabetismo en salud mental.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes adolescentes (PROMIS) (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario PROMIS Anger consta de 8 ítems para que los padres evalúen el comportamiento de sus hijos en los últimos siete días, específicamente la ansiedad. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican Se observó una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de ira del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) de los adolescentes (informe del adolescente)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario PROMIS Anger consta de 5 ítems para evaluar la ira de los adolescentes en los últimos siete días. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican mayor severidad de la ira.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de ira del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes adolescentes (PROMIS) (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario PROMIS Anger consta de cinco ítems para que los padres evalúen el comportamiento de sus hijos en los últimos siete días, específicamente el enojo. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican Se observó una mayor severidad de la ira.
Línea de base, mes 5
Cambio en la puntuación de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes adolescentes (PROMIS) (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
El cuestionario de depresión PROMIS consta de 6 ítems para que los padres evalúen el comportamiento de sus hijos en los últimos siete días, específicamente la depresión. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = casi siempre) con un rango de puntuación de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, mes 5
Cuestionario de cambios en las fortalezas y dificultades de los adolescentes (SDQ) Escala de problemas de conducta (10) Puntuación S11-17 (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
La Escala de problemas de conducta del SDQ (10) S11-17 es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de cinco ítems para que los padres evalúen el comportamiento de sus hijos durante los últimos seis meses. Cada ítem se califica en una escala (0 = no es cierto; 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades observadas.
Línea de base, mes 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Keng-Yen Huang, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01092
  • 5R21MH124149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: keng-yen.huang@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a keng-yen.huang@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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