慢性機能性便秘の小児患者における栄養補助食品マンナイトの効果と安全性 (MANNAPED)
慢性機能性便秘の小児患者における栄養補助食品マンナイトの効果と安全性を評価する多施設共同非盲検非比較研究
機能性便秘は小児に広く蔓延している問題であり、一部の研究では有病率が 32.2% にも達しています。
治療は、行動的介入と薬理学的介入（主にポリエチレングリコール系下剤の投与または浣腸の使用）の組み合わせで構成されます。
グルコマンナン (GNN) は、一部の植物の可溶性繊維に含まれる 1,4-D-グルコースと D-マンノースの多糖類です。 これまでの文献で入手可能な研究は、マナイトが安全に使用できる栄養補助食品であることに同意していますが、この化合物の有用性については依然として議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は小児に広く蔓延している問題であり、一部の研究では有病率が 32.2% にも達しています。 機能性便秘は、排泄回数の減少、便の硬さの増加、便失禁、腹痛などの迷惑で恥ずかしい症状を特徴とし、影響を受ける子供とその家族の生活の質に悪影響を及ぼします。 これは、一般の小児科医や小児胃腸病専門医に紹介されることが多い理由であり、医療費に大きな影響を及ぼします。 欧州小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会 (ESPGHAN) および北米小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会によって公表されたガイドライン ( NASPGHAN) は、小児の機能性便秘に関する、この症状を持つ小児の評価、治療、追跡調査について、科学的根拠に基づいた最新の推奨事項を提供しています。 主な適応症には、病歴と身体検査に基づく診断と、ローマの基準に基づく機能性便秘の定義が含まれます。
治療は、行動的介入と薬理学的介入（主にポリエチレングリコール系下剤の投与または浣腸の使用）の組み合わせで構成されます。
グルコマンナン (GNN) は、一部の植物の可溶性繊維に含まれる 1,4-D-グルコースと D-マンノースの多糖類です。 これまでの文献で入手可能な研究は、マナイトが安全に使用できる栄養補助食品であることに同意していますが、この化合物の有用性については依然として議論の余地があります。
この研究は、機能性便秘の治療における独自の療法としてのマンナイトサプリメント（フルクトース由来のマンナイト90％と灰由来のマナ10％で構成）の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Piedmont
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Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
- SC Pediatria
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準に従って定義された機能性便秘の診断。
- 対象年齢は6か月から16歳まで。
- 親/法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 腸障害の器質的原因の存在（ヒルシュスプルング病、脊椎の異常または肛門直腸の病理、胃腸手術の病歴）、セリアック病
- 精神遅滞
- 過敏性腸症候群
- 過去 4 週間に胃腸の運動に影響を与える薬を服用している
- 代謝性疾患を臨床的に示唆するもの（例：甲状腺機能低下症）
- マナ、マンニトール、または栄養補助食品マンニットの他の成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食事のマナを補給する
サプリメント食事性マナの投与
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投与は、体重に応じて経口経路で、1 g/kg/日の用量をコップ一杯の水に溶かし、最大 30 g まで行います。十分な水分補給をしながら、8週間にわたり24時間ごとに投与を繰り返す必要があります。 有効用量が達成された場合（72時間以内に避難）、それは研究の終了まで維持されます。 72 時間経っても排出が行われない場合は、排出浣腸と 1.5 g/kg/日までの用量の増量が必要となります。 さらに吸引浣腸が必要な場合、製品の投与は中止され、ガイドラインに従って古典的なポリエチレングリコール療法が開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 ・週に2回以上の自然排便。 |
8週間目
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 · 汚れのエピソードがないこと。 |
8週間目
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 · 週あたりの痛みを伴う排便または硬い便を伴う排便の回数。 |
8週間目
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 · 1 週間あたりの腹痛のエピソードの数。 |
8週間目
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 ・3日間連続で排便ができず、排泄浣腸治療が必要。 |
8週間目
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治療効果の結果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の治療成績評価は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 · 1週間以内の鼓腸エピソードの数。 |
8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：8週間目
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小児便秘の治療におけるマンニトールベースの栄養補助食品の安全性アウトカム評価は、以下のエンドポイントを通じて評価されます。
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8週間目
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アンケート 小児QOLインベントリ 胃腸症状モジュール
時間枠：8週間毎週
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PedsQL 胃腸症状モジュールのアンケートには、通常 0 ～ 100 の範囲のスケールがあります。スコアが高いほど結果が良好であることを示し、症状が少なく、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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8週間毎週
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排便回数
時間枠：8週間毎日
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排便回数、毎日記録
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8週間毎日
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便の粘稠度
時間枠：8週間毎日
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毎日の便の粘稠度。Bristol Stool Scale を使用して評価され、便の種類を 1「非常に便意のある」から 7「炎症と下痢」に分類します。
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8週間毎日
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不本意な排便
時間枠：8週間毎日
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はい/いいえインジケーター付きの不随意的な糞便の喪失の毎日の乳製品。
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8週間毎日
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追加の症状
時間枠：8週間毎日
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膨満感（腹部が腫れている感覚）、腹痛、不快感（一般的な腹部の不調）、排便時のいきみなどの追加症状が毎日発生する
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8週間毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enrico Felici、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。