Wirkung und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Mannit bei pädiatrischen Patienten mit chronischer funktioneller Verstopfung (MANNAPED)
Multizentrische offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Mannit bei pädiatrischen Patienten mit chronischer funktioneller Verstopfung
Funktionelle Verstopfung ist ein weit verbreitetes pädiatrisches Problem, wobei die Prävalenz in einigen Studien bis zu 32,2 % beträgt.
Die Behandlung besteht aus einer Kombination verhaltensbezogener und pharmakologischer Interventionen (hauptsächlich die Verabreichung von Polyethylenglykol-Abführmitteln oder die Verwendung von Einläufen).
Glucomannan (GNN) ist ein Polysaccharid aus 1,4-D-Glucose und D-Mannose, das in den löslichen Ballaststoffen einiger Pflanzen vorkommt. Während in der Literatur bisher verfügbare Studien darin übereinstimmen, dass Mannit ein Nahrungsergänzungsmittel mit sicherer Anwendung ist, bleibt der Nutzen dieser Verbindung umstritten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Verstopfung ist ein weit verbreitetes pädiatrisches Problem, wobei die Prävalenz in einigen Studien bis zu 32,2 % beträgt. Funktionelle Verstopfung ist durch lästige und peinliche Symptome wie verminderte Stuhlgänge, erhöhte Stuhlkonsistenz, Stuhlinkontinenz und Bauchschmerzen gekennzeichnet und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der betroffenen Kinder und ihrer Familien aus. Dies ist ein häufiger Grund für die Überweisung an den allgemeinen Kinderarzt und pädiatrischen Gastroenterologen und hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsausgaben. Die von der European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) und der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition veröffentlichten Leitlinien ( NASPGHAN) zur funktionellen Verstopfung bei Kindern bieten die aktuellsten evidenzbasierten Empfehlungen für die Beurteilung, Behandlung und Nachsorge von Kindern mit dieser Erkrankung. Zu den wichtigsten Indikationen gehören eine Diagnose anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung sowie die Definition einer funktionellen Verstopfung anhand der Kriterien von Rom.
Die Behandlung besteht aus einer Kombination verhaltensbezogener und pharmakologischer Interventionen (hauptsächlich die Verabreichung von Polyethylenglykol-Abführmitteln oder die Verwendung von Einläufen).
Glucomannan (GNN) ist ein Polysaccharid aus 1,4-D-Glucose und D-Mannose, das in den löslichen Ballaststoffen einiger Pflanzen vorkommt. Während in der Literatur bisher verfügbare Studien darin übereinstimmen, dass Mannit ein Nahrungsergänzungsmittel mit sicherer Anwendung ist, bleibt der Nutzen dieser Verbindung umstritten.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Mannit-Ergänzungsmitteln (bestehend aus 90 % Mannit aus Fruktose und 10 % Manna aus Asche) als einzigartige Therapie bei der Behandlung funktioneller Verstopfung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SC Pediatria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer funktionellen Verstopfung, definiert nach den Rom-IV-Kriterien.
- Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren.
- Vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein organischer Ursachen für Darmerkrankungen (Morbus Hirschsprung, Wirbelsäulenanomalien oder anorektale Pathologie; Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen), Zöliakie
- Mentale Behinderung
- Reizdarmsyndrom
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, in den letzten 4 Wochen
- Klinische Hinweise auf eine Stoffwechselerkrankung (z. B. Hypothyreose)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Manna, Mannitol oder einen anderen Inhaltsstoff des Nahrungsergänzungsmittels Mannit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel mit Manna
Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Manna
|
Die Verabreichung erfolgt oral je nach Gewicht in einer Dosierung von 1 g/kg/Tag, gelöst in einem Glas Wasser, bis zu einer Höchstmenge von 30 g. Die Verabreichung sollte 8 Wochen lang alle 24 Stunden wiederholt werden, begleitet von reichlich Flüssigkeitszufuhr. Falls eine wirksame Dosierung erreicht wird (Evakuierung innerhalb von 72 Stunden), wird diese bis zum Ende der Studie beibehalten. Wenn nach 72 Stunden keine Entleerung erfolgt ist, sind ein Entleerungseinlauf und eine erhöhte Dosierung auf 1,5 g/kg/Tag angezeigt. Wenn ein weiterer Evakuierungseinlauf erforderlich ist, wird die Produktverabreichung abgebrochen und gemäß den Leitlinien mit der klassischen Polyethylenglykoltherapie begonnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Spontaner Stuhlgang mehr als zweimal pro Woche. |
Mit 8 Wochen
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Keine Verschmutzungsepisoden. |
Mit 8 Wochen
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Anzahl schmerzhafter Stuhlgänge oder Stuhlgänge mit hartem Stuhl pro Woche. |
Mit 8 Wochen
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen pro Woche. |
Mit 8 Wochen
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Notwendigkeit einer Evakuierungseinlaufbehandlung aufgrund fehlender Evakuierung an drei aufeinanderfolgenden Tagen. |
Mit 8 Wochen
|
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Ergebnis der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand des folgenden Endpunkts bewertet: · Anzahl der Blähungsepisoden innerhalb einer Woche. |
Mit 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Sicherheit
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Die Bewertung der Sicherheitsergebnisse des Nahrungsergänzungsmittels auf Mannitol-Basis zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern wird anhand der folgenden Endpunkte bewertet:
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Mit 8 Wochen
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Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, Modul „Magen-Darm-Symptome“.
Zeitfenster: Jede Woche für 8 Wochen
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Der Fragebogen „PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module“ verfügt über eine Skala, die typischerweise von 0 bis 100 reicht: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, was weniger Symptome und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet.
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Jede Woche für 8 Wochen
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Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
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Anzahl der Stuhlgänge, täglich aufgezeichnet
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Täglich für 8 Wochen
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
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Tägliche Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol Stool Scale, die Stuhlarten von 1 „sehr kostipiert“ bis 7 „Entzündung und Durchfall“ kategorisiert.
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Täglich für 8 Wochen
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Unfreiwilliger Stuhlverlust
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
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Täglicher Bericht über unfreiwilligen Stuhlverlust mit Ja/Nein-Indikator.
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Täglich für 8 Wochen
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Zusätzliche Symptome
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
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Tägliche Behandlung zusätzlicher Symptome wie Blähungen (Gefühl eines geschwollenen Bauches), Bauchschmerzen, Unwohlsein (allgemeine Bauchbeschwerden) und Pressen beim Stuhlgang
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Täglich für 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Felici, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.Ped.20.07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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