Účinek a bezpečnost doplňku stravy Mannit u dětských pacientů s chronickou funkční zácpou (MANNAPED)
Multicentrická otevřená nekomparativní studie k hodnocení účinku a bezpečnosti doplňku stravy Mannit u pediatrických pacientů s chronickou funkční zácpou
Funkční zácpa je široce rozšířeným dětským problémem s prevalencí v některých studiích až 32,2 %.
Léčba spočívá v kombinaci behaviorálních a farmakologických intervencí (zejména podávání polyetylenglykolových laxativ nebo použití klystýrů).
Glukomannan (GNN) je polysacharid 1,4-D-glukózy a D-manózy, který se nachází v rozpustné vláknině některých rostlin. Zatímco studie dostupné v literatuře k dnešnímu dni souhlasí s tím, že mannit je doplněk stravy s bezpečným užíváním, užitečnost této sloučeniny zůstává kontroverzní.
Přehled studie
Detailní popis
Funkční zácpa je široce rozšířeným dětským problémem s prevalencí v některých studiích až 32,2 %. Funkční zácpa, charakterizovaná obtěžujícími a trapnými příznaky, jako je snížený počet evakuací, zvýšená konzistence stolice, fekální inkontinence a bolesti břicha, má negativní dopad na kvalitu života postižených dětí a jejich rodin. Je častým důvodem pro doporučení praktického pediatra a dětského gastroenterologa a významně ovlivňuje výdaje na zdravotní péči. NASPGHAN) o funkční zácpě u dětí poskytují nejaktuálnější doporučení založená na důkazech pro hodnocení, léčbu a sledování dětí s tímto onemocněním. Mezi klíčové indikace patří diagnóza založená na anamnéze a fyzikálním vyšetření a definice funkční zácpy na základě římských kritérií.
Léčba spočívá v kombinaci behaviorálních a farmakologických intervencí (zejména podávání polyetylenglykolových laxativ nebo použití klystýrů).
Glukomannan (GNN) je polysacharid 1,4-D-glukózy a D-manózy, který se nachází v rozpustné vláknině některých rostlin. Zatímco studie dostupné v literatuře k dnešnímu dni souhlasí s tím, že mannit je doplněk stravy s bezpečným užíváním, užitečnost této sloučeniny zůstává kontroverzní.
Cílem studie je zhodnotit účinek doplňku Mannite (složeného z 90 % mannitu z fruktózy a 10 % manny z jasanu) jako unikátní terapie při léčbě funkční zácpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- SC Pediatria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika funkční zácpy definovaná podle kritérií Řím IV.
- Věk od 6 měsíců do 16 let.
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem/zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost organických příčin střevních poruch (Hirschsprungova choroba, abnormality páteře nebo anorektální patologie; anamnéza gastrointestinálních operací), celiakie
- Mentální retardace
- Syndrom dráždivého tračníku
- Užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu v předchozích 4 týdnech
- Klinický náznak metabolického onemocnění (např. hypotyreóza)
- Známá přecitlivělost na mannu, mannitol nebo jinou složku doplňku stravy mannit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Doplňte dietní mannu
Podávání doplňkové dietní manny
|
Podává se perorálně podle hmotnosti v dávce 1 g/kg/den, rozpuštěné ve sklenici vody, maximálně do 30 g. Podání by se mělo opakovat každých 24 hodin po dobu 8 týdnů, doprovázené dostatkem hydratace. V případě, že je dosaženo účinné dávky (evakuace do 72 hodin), bude zachována až do konce studie. Pokud nedojde k evakuaci po 72 hodinách, bude indikována evakuační klyzma a zvýšená dávka na 1,5 g/kg/den. Pokud je potřeba další evakuační klystýr, podávání přípravku se přeruší a zahájí se klasická terapie polyetylenglykolem podle pokynů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Spontánní pohyby střev více než dvakrát týdně. |
V 8 týdnech
|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Absence epizod znečištění. |
V 8 týdnech
|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Počet bolestivých evakuací nebo evakuací s tvrdou stolicí za týden. |
V 8 týdnech
|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Počet epizod bolesti břicha za týden. |
V 8 týdnech
|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Potřeba evakuačního klystýru kvůli nedostatečné evakuaci po tři po sobě jdoucí dny. |
V 8 týdnech
|
|
Výsledek terapeutického účinku
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení terapeutického výsledku doplňku stravy na bázi manitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujícího koncového bodu: · Počet epizod plynatosti za týden. |
V 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: V 8 týdnech
|
Hodnocení výsledku bezpečnosti doplňku stravy na bázi mannitolu při léčbě dětské zácpy bude hodnoceno pomocí následujících koncových bodů:
|
V 8 týdnech
|
|
Dotazník Pediatrická inventarizace kvality života Modul Gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Každý týden po dobu 8 týdnů
|
Dotazník PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module má škálu, která se obvykle pohybuje od 0 do 100: vyšší skóre znamená lepší výsledek, který představuje méně příznaků a vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Každý týden po dobu 8 týdnů
|
|
Počet pohybů střev
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů
|
Počet pohybů střev, zaznamenávaný denně
|
Denně po dobu 8 týdnů
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů
|
Denní mlékárna konzistence stolice, hodnocená pomocí Bristolské škály stolice, která kategorizuje typy stolice od 1 „velmi nevhodná“ po 7 „zánět a průjem“.
|
Denně po dobu 8 týdnů
|
|
Nedobrovolná fekální ztráta
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů
|
Denní mlékárna nedobrovolné ztráty stolice s indikátorem Ano/Ne.
|
Denně po dobu 8 týdnů
|
|
Další příznaky
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů
|
Denní mléko s dalšími příznaky, jako je nadýmání (pocit nafouklého břicha), bolest břicha, nepohodlí (celkové břišní potíže) a namáhání během defekace
|
Denně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Felici, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASO.Ped.20.07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manna
-
University of MiamiNábor
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchUkončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy