Effekt og sikkerhed af kosttilskuddet mannit hos pædiatriske patienter med kronisk funktionel obstipation (MANNAPED)
Multicenter open-label ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af kosttilskuddet mannit hos pædiatriske patienter med kronisk funktionel obstipation
Funktionel obstipation er et meget udbredt pædiatrisk problem, med en prævalens i nogle undersøgelser så høj som 32,2 %.
Behandlingen består af en kombination af adfærdsmæssige og farmakologiske indgreb (hovedsageligt administration af polyethylenglycol afføringsmidler eller brug af lavementer).
Glucomannan (GNN) er et polysaccharid af 1,4-D-glucose og D-mannose, der findes i nogle planters opløselige fibre. Mens undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen til dato, er enige om, at mannit er et kosttilskud med sikker brug, er nytten af denne forbindelse fortsat kontroversiel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation er et meget udbredt pædiatrisk problem, med en prævalens i nogle undersøgelser så høj som 32,2 %. Karakteriseret ved irriterende og pinlige symptomer såsom reduceret antal evakueringer, øget afføringskonsistens, fækal inkontinens og mavesmerter funktionel obstipation har en negativ indvirkning på livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Det er en hyppig årsag til henvisning til den almindelige børnelæge og pædiatrisk gastroenterolog og har væsentlig indflydelse på sundhedsudgifterne. Retningslinjerne offentliggjort af European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) og North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition ( NASPGHAN) om funktionel obstipation hos børn giver de mest opdaterede evidensbaserede anbefalinger til evaluering, behandling og opfølgning af børn med denne tilstand. Nøgleindikationer omfatter en diagnose baseret på historie og fysisk undersøgelse og en definition af funktionel obstipation baseret på Roms kriterier.
Behandlingen består af en kombination af adfærdsmæssige og farmakologiske indgreb (hovedsageligt administration af polyethylenglycol afføringsmidler eller brug af lavementer).
Glucomannan (GNN) er et polysaccharid af 1,4-D-glucose og D-mannose, der findes i nogle planters opløselige fibre. Mens undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen til dato, er enige om, at mannit er et kosttilskud med sikker brug, er nytten af denne forbindelse fortsat kontroversiel.
Studiet har til formål at evaluere effekten af Mannit-tilskud (sammensat af 90% Mannit fra Fructose og 10% Manna fra Ask) som en unik terapi i behandlingen af funktionel obstipation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SC Pediatria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af funktionel obstipation defineret i henhold til Rom IV kriterier.
- Alder mellem 6 måneder og 16 år.
- Informeret samtykke underskrevet af forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af organiske årsager til tarmsygdomme (Hirschsprungs sygdom, rygmarvsabnormiteter eller anorektal patologi; anamnese med mave-tarmkirurgi), cøliaki
- Mental retardering
- Irritabelt tarmsyndrom
- Indtagelse af medicin, der påvirker mave-tarmmotiliteten i de foregående 4 uger
- Klinisk antydning af metabolisk sygdom (f.eks. hypothyroidisme)
- Kendt overfølsomhed over for manna, mannitol eller anden ingrediens i kosttilskuddet mannit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Suppler kost manna
Administration af kosttilskud manna
|
Administration er oralt efter vægt i en dosis på 1 g/kg/dag, opløst i et glas vand, op til et maksimum på 30 g. Administration skal gentages hver 24. time i 8 uger, ledsaget af rigelig hydrering. I tilfælde af at der opnås en effektiv dosis (evakuering inden for 72 timer), vil den blive opretholdt indtil afslutningen af undersøgelsen. Hvis evakuering ikke er sket efter 72 timer, vil evakuativt lavement og øget dosis til 1,5 g/kg/dag være indiceret. Hvis der er behov for yderligere evakuativt lavement, vil produktadministrationen blive afbrudt, og klassisk polyethylenglycolbehandling vil blive startet i henhold til retningslinjerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Spontan afføring mere end to gange om ugen. |
Ved 8 uger
|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Fravær af tilsmudsningsepisoder. |
Ved 8 uger
|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Antal smertefulde evakueringer eller evakueringer med hård afføring om ugen. |
Ved 8 uger
|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Antal episoder med mavesmerter om ugen. |
Ved 8 uger
|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Behov for evakuativ lavementbehandling på grund af manglende evakuering i tre på hinanden følgende dage. |
Ved 8 uger
|
|
Resultat af terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Den terapeutiske resultatvurdering af det mannitol-baserede kosttilskud i behandlingen af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkt: · Antal flatulensepisoder inden for en uge. |
Ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af sikkerhed
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Sikkerhedsvurderingen af det mannitol-baserede kosttilskud til behandling af pædiatrisk forstoppelse vil blive evalueret gennem følgende endepunkter:
|
Ved 8 uger
|
|
Spørgeskema Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Gastrointestinale Symptomer Modul
Tidsramme: Hver uge i 8 uger
|
Spørgeskemaet PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module har en skala, der typisk går fra 0 til 100: højere score indikerer et bedre resultat, hvilket repræsenterer færre symptomer og højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Hver uge i 8 uger
|
|
Antal afføringer
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
|
Antal afføringer, registreret dagligt
|
Dagligt i 8 uger
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
|
Daglig mejeri af afføringskonsistens, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale, som kategoriserer afføringstyper fra 1 "meget kosttiliseret" til 7 "Inflammation og diarré".
|
Dagligt i 8 uger
|
|
Ufrivilligt fækalt tab
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
|
Dagligt mejeri med ufrivilligt fækalt tab med Ja/Nej-indikator.
|
Dagligt i 8 uger
|
|
Yderligere symptomer
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
|
Daglig mejeri af yderligere symptomer såsom oppustethed (fornemmelse af en hævet mave), mavesmerter, ubehag (generel maveforstyrrelse) og belastning under afføring
|
Dagligt i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Felici, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASO.Ped.20.07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manna
-
University of British ColumbiaAfsluttet