Effet et innocuité du complément alimentaire Mannite chez les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle chronique (MANNAPED)
Étude multicentrique ouverte non comparative pour évaluer l'effet et l'innocuité du complément alimentaire Mannite chez les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle chronique
La constipation fonctionnelle est un problème pédiatrique très répandu, avec une prévalence dans certaines études pouvant atteindre 32,2 %.
Le traitement consiste en une combinaison d'interventions comportementales et pharmacologiques (principalement l'administration de laxatifs au polyéthylène glycol ou l'utilisation de lavements).
Le glucomannane (GNN) est un polysaccharide de 1,4-D-glucose et de D-mannose présent dans les fibres solubles de certaines plantes. Même si les études disponibles dans la littérature à ce jour s’accordent sur le fait que la mannite est un complément alimentaire dont l’utilisation est sûre, l’utilité de ce composé reste controversée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est un problème pédiatrique très répandu, avec une prévalence dans certaines études pouvant atteindre 32,2 %. Caractérisée par des symptômes gênants et embarrassants tels qu'un nombre réduit d'évacuations, une consistance accrue des selles, une incontinence fécale et des douleurs abdominales, la constipation fonctionnelle a un impact négatif sur la qualité de vie des enfants affectés et de leurs familles. C'est un motif fréquent de référence au pédiatre généraliste et au gastro-entérologue pédiatrique et a un impact significatif sur les dépenses de santé. Les lignes directrices publiées par la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN) et la Société nord-américaine de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques ( NASPGHAN) sur la constipation fonctionnelle chez les enfants fournissent les recommandations fondées sur des preuves les plus récentes pour l'évaluation, le traitement et le suivi des enfants atteints de cette maladie. Les indications clés comprennent un diagnostic basé sur les antécédents et l'examen physique et une définition de la constipation fonctionnelle basée sur les critères de Rome.
Le traitement consiste en une combinaison d'interventions comportementales et pharmacologiques (principalement l'administration de laxatifs au polyéthylène glycol ou l'utilisation de lavements).
Le glucomannane (GNN) est un polysaccharide de 1,4-D-glucose et de D-mannose présent dans les fibres solubles de certaines plantes. Même si les études disponibles dans la littérature à ce jour s’accordent sur le fait que la mannite est un complément alimentaire dont l’utilisation est sûre, l’utilité de ce composé reste controversée.
L'étude vise à évaluer l'effet du supplément de Mannite (composé de 90 % de Mannite de Fructose et 10 % de Manne de Cendre) comme thérapie unique dans le traitement de la constipation fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- SC Pediatria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de constipation fonctionnelle défini selon les critères de Rome IV.
- Âge entre 6 mois et 16 ans.
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Présence de causes organiques de troubles intestinaux (maladie de Hirschsprung, anomalies vertébrales ou pathologie ano-rectale ; antécédents de chirurgie gastro-intestinale), maladie coeliaque
- Retard mental
- Syndrome du côlon irritable
- Prendre des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédentes
- Cliniquement évocateur d'une maladie métabolique (par ex. hypothyroïdie)
- Hypersensibilité connue à la manne, au mannitol ou à un autre ingrédient du complément alimentaire mannite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Complément de manne alimentaire
Administration de supplément de manne alimentaire
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L'administration se fait par voie orale en fonction du poids à la posologie de 1 g/kg/jour, dissous dans un verre d'eau, jusqu'à un maximum de 30 g. L'administration doit être répétée toutes les 24 heures pendant 8 semaines, accompagnée d'une hydratation abondante. Dans le cas où une posologie efficace est atteinte (évacuation dans les 72 h), elle sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude. Si l'évacuation n'a pas eu lieu après 72 h, un lavement d'évacuation et une augmentation de la dose à 1,5 g/kg/jour seront indiqués. Si un lavement d'évacuation supplémentaire est nécessaire, l'administration du produit sera interrompue et un traitement classique au polyéthylène glycol sera démarré conformément aux directives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Selles spontanées plus de deux fois par semaine. |
A 8 semaines
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Absence d'épisodes de salissures. |
A 8 semaines
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Nombre d'évacuations douloureuses ou avec selles dures par semaine. |
A 8 semaines
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Nombre d'épisodes de douleurs abdominales par semaine. |
A 8 semaines
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Nécessité d'un traitement par lavement d'évacuation en raison de l'absence d'évacuation pendant trois jours consécutifs. |
A 8 semaines
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Résultat de l'effet thérapeutique
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats thérapeutiques du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers le critère d'évaluation suivant : · Nombre d'épisodes de flatulences au cours d'une semaine. |
A 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la sécurité
Délai: A 8 semaines
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L'évaluation des résultats de sécurité du complément alimentaire à base de mannitol dans le traitement de la constipation pédiatrique sera évaluée à travers les critères d'évaluation suivants :
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A 8 semaines
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Questionnaire Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Module des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Chaque semaine pendant 8 semaines
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Le questionnaire PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module comporte une échelle qui varie généralement de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, représentant moins de symptômes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Chaque semaine pendant 8 semaines
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Nombre de selles
Délai: Quotidiennement pendant 8 semaines
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Nombre de selles, enregistré quotidiennement
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Quotidiennement pendant 8 semaines
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Consistance des selles
Délai: Quotidiennement pendant 8 semaines
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Lait quotidien de consistance des selles, évalué à l'aide de l'échelle de Bristol, qui classe les types de selles de 1 « très costipées » à 7 « Inflammation et diarrhée ».
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Quotidiennement pendant 8 semaines
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Perte fécale involontaire
Délai: Quotidiennement pendant 8 semaines
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Lait quotidien de perte fécale involontaire avec indicateur Oui/Non.
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Quotidiennement pendant 8 semaines
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Symptômes supplémentaires
Délai: Quotidiennement pendant 8 semaines
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Traitement quotidien de symptômes supplémentaires tels que ballonnements (sensation de ventre gonflé), douleurs abdominales, inconfort (troubles abdominaux généraux) et efforts pendant la défécation
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Quotidiennement pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Felici, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASO.Ped.20.07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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