Эффект и безопасность пищевой добавки маннит у педиатрических пациентов с хроническими функциональными запорами (MANNAPED)
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке эффекта и безопасности пищевой добавки маннит у педиатрических пациентов с хроническими функциональными запорами
Функциональный запор — широко распространенная педиатрическая проблема, распространенность которой, по данным некоторых исследований, достигает 32,2%.
Лечение состоит из комбинации поведенческих и фармакологических вмешательств (главным образом, применения слабительных полиэтиленгликоля или использования клизм).
Глюкоманнан (GNN) представляет собой полисахарид 1,4-D-глюкозы и D-маннозы, содержащийся в растворимой клетчатке некоторых растений. Хотя исследования, доступные на сегодняшний день в литературе, подтверждают, что маннит является пищевой добавкой, которую можно безопасно использовать, полезность этого соединения остается спорной.
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональный запор — широко распространенная педиатрическая проблема, распространенность которой, по данным некоторых исследований, достигает 32,2%. Функциональный запор, характеризующийся раздражающими и смущающими симптомами, такими как уменьшение количества опорожнений, повышенная консистенция стула, недержание кала и боли в животе, оказывает негативное влияние на качество жизни больных детей и их семей. Это частая причина обращения к терапевту-педиатру и детскому гастроэнтерологу, что существенно влияет на расходы на здравоохранение. НАСПГАН) по функциональному запору у детей предоставляют самые современные научно обоснованные рекомендации по оценке, лечению и наблюдению детей с этим заболеванием. Ключевые показания включают диагноз, основанный на анамнезе и физикальном обследовании, а также определение функционального запора на основе Римских критериев.
Лечение состоит из комбинации поведенческих и фармакологических вмешательств (главным образом, применения слабительных полиэтиленгликоля или использования клизм).
Глюкоманнан (GNN) представляет собой полисахарид 1,4-D-глюкозы и D-маннозы, содержащийся в растворимой клетчатке некоторых растений. Хотя исследования, доступные на сегодняшний день в литературе, подтверждают, что маннит является пищевой добавкой, которую можно безопасно использовать, полезность этого соединения остается спорной.
Целью исследования является оценка эффекта добавки маннита (состоящей из 90% маннита из фруктозы и 10% манны из золы) в качестве уникальной терапии при лечении функциональных запоров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- SC Pediatria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика функционального запора определяется согласно Римским критериям IV.
- Возраст от 6 месяцев до 16 лет.
- Информированное согласие, подписанное родителем/законным опекуном.
Критерий исключения:
- Наличие органических причин расстройств кишечника (болезнь Гиршпрунга, аномалии позвоночника или аноректальная патология; желудочно-кишечные операции в анамнезе), целиакия.
- Умственная отсталость
- Синдром раздраженного кишечника
- Прием препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение предшествующих 4 недель.
- Клинические признаки метаболических заболеваний (например, гипотиреоза)
- Известная гиперчувствительность к манне, манниту или другому ингредиенту пищевой добавки маннит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Добавка к диетическому манну
Прием пищевой добавки с манной
|
Вводят перорально в зависимости от веса в дозе 1 г/кг/день, растворенной в стакане воды, максимум до 30 г. Введение следует повторять каждые 24 часа в течение 8 недель, сопровождая достаточным количеством жидкости. В случае достижения эффективной дозы (эвакуация в течение 72 ч) ее сохраняют до конца исследования. Если эвакуация не произошла в течение 72 часов, будет показана эвакуационная клизма и увеличение дозы до 1,5 г/кг/день. Если потребуется дальнейшая эвакуационная клизма, введение препарата будет прекращено и начата классическая терапия полиэтиленгликолем в соответствии с рекомендациями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Спонтанные испражнения более двух раз в неделю. |
В 8 недель
|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Отсутствие эпизодов загрязнения. |
В 8 недель
|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Количество болезненных опорожнений или опорожнений с твердым стулом в неделю. |
В 8 недель
|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Количество эпизодов болей в животе в неделю. |
В 8 недель
|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Необходимость лечения эвакуирующей клизмой из-за отсутствия дефекации в течение трех дней подряд. |
В 8 недель
|
|
Результат терапевтического эффекта
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка терапевтического результата пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующей конечной точке: · Количество эпизодов метеоризма в течение недели. |
В 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: В 8 недель
|
Оценка результатов безопасности пищевой добавки на основе маннита при лечении запоров у детей будет оцениваться по следующим конечным точкам:
|
В 8 недель
|
|
Анкета Опросник качества жизни детей Модуль «Желудочно-кишечные симптомы»
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 8 недель
|
Анкета PedsQL «Модуль желудочно-кишечных симптомов» имеет шкалу, которая обычно варьируется от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучший результат, что означает меньшее количество симптомов и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Каждую неделю в течение 8 недель
|
|
Количество испражнений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Число дефекаций, регистрируемое ежедневно
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Консистенция стула за день оценивается с использованием Бристольской шкалы стула, которая классифицирует типы стула от 1 «сильный запор» до 7 «Воспаление и диарея».
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
|
Непроизвольная потеря фекалий
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Ежедневные данные о непроизвольной потере фекалий с индикатором Да/Нет.
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
|
Дополнительные симптомы
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Ежедневные сообщения о дополнительных симптомах, таких как вздутие живота (ощущение раздутого живота), боль в животе, дискомфорт (общее расстройство живота) и напряжение во время дефекации.
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrico Felici, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.Ped.20.07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .