局所進行性結腸直腸癌の転換療法としてのナノリポソームイリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビン

包含基準:

1. 研究を十分に理解した上で、各参加者はこの研究への参加を志願し、適切な遵守とフォローアップのもとでインフォームド・コンセント（ICF）に署名しました。
2. 年齢は18歳以上70歳以下。
3. ECOG 身体状態スコアは 0 または 1 です。
4. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
5. 病理組織学的に結腸および上部直腸のMSS/pMMR型腺癌が確認され、放射線療法が適用できない患者。
6. R0 切除は必然的に複合臓器切除によって達成されると予想され、または R0 切除が達成できないかどうかは、CT および/または MRI と学際的チーム (MDT) の議論によって評価されました。
7. AJCC第8版によれば、臨床病期はcT4N1-2M0またはcT4bN0M0でした。
8. 複数の原発性結腸直腸癌を有する患者は、原発腫瘍の 1 つが包含基準を満たす場合に適格となります。
9. 腸閉塞のある患者は、結腸ステント留置術またはオストミー術によって軽減されました。
10. 患者は、手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの体系的な治療を受けていませんでした。
11. 少なくとも 1 つの評価可能な病変 (RECIST v1.1 標準による)。

12. 以下の臨床検査値による適切な臓器機能:

    1. ヘモグロビン値≧90g/L。
    2. 白血球数 ≥3.5*109/L。
    3. 絶対好中球数 ≥1.5*109/L。
    4. 血小板数 ≥100*109/L。
    5. 血清クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
    6. 総血清ビリルビン ≤ 1.5 正常上限 (ULN)。
    7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) が正常値の上限 (ULN) 2.5 以下。
13. 生殖能力のある女性（最終月経後2年未満）と男性は、最後の治療から半年後まで効果的な避妊法を使用します。

除外基準:

1. 被験薬または他のリポソーム製品に対して過敏症を示した患者。
2. 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
3. 5年以内に診断された以前のがんまたは同時のがん（治癒した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く。他の悪性腫瘍の治療は5年以上完了しており、臨床的および治療法は確立されていない）再発または進行の画像証拠を除く）。
4. dMMR/MSI-H 型の結腸直腸がん。
5. 症候性末梢神経障害 ≥ グレード 2 (CTCAE 5.0)。
6. 嚥下不能または上部消化管の身体的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用が不可能な患者。
7. 過去 4 週間に重度の出血（CTCAE 5.0 グレード ≥3）があった患者。
8. -最初の研究治療前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、腸閉塞、慢性下痢、またはクローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の病歴。
9. 間質性肺疾患を有する患者は、画像のみで症状のない間質性肺疾患を示した場合を除きます。
10. 制御されていない中枢神経系転移（症状または転移部位は中脳、橋、延髄、または脊髄）またはその他の中枢神経系疾患。
11. 過去 2 週間以内に CYP3A4 および CYP2C8 の強力な阻害剤または誘導剤、あるいは UGT1A1 の強力な阻害剤を投与されている。
12. 単一の降圧薬によって高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）。 -LVEF<50%、CHF≧グレード2、重度/不安定狭心症、過去6か月以内の脳卒中または一過性虚血発作または心筋梗塞の病歴などの重度の心機能障害のある患者。 心室頻拍、トルサード・ド・ポワント、QTc延長、完全な左脚ブロック、または第3度房室伝導ブロックの病歴のある患者。
13. 血液凝固機能に異常がある、出血傾向がある、または血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている。
14. 妊娠の可能性がある患者は避妊をすることに消極的です。
15. 活動性B型肝炎、C型肝炎、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。
16. 現在活動性の感染症を患っている患者は、治験治療開始後2週間以内に抗感染症治療が必要です。
17. てんかんや認知症などの明らかな神経障害または精神障害の病歴。
18. 臨床的に重大な疾患、代謝障害、または臨床検査値の異常がある患者。 研究者は、これらの患者が研究に適しておらず、結果の分析に影響を与えたり、それらの患者を高いリスクにさらしたりする可能性があると合理的に考えることができます。