국소 진행성 대장암의 전환요법으로서의 나노리포좀 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈

포함 기준:

1. 연구에 대한 완전한 이해를 바탕으로 각 참가자는 본 연구에 자원하여 참여했으며, 철저한 준수와 후속 조치를 통해 사전 동의(ICF)에 서명했습니다.
2. 18세 이상, 70세 이하.
3. ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
5. 조직병리학적으로 확인된 MSS/pMMR 유형의 결장 및 상부 직장 선암종은 방사선 치료가 불가능한 환자입니다.
6. R0 절제술은 반드시 결합된 장기 절제술을 통해 달성될 것으로 예상되었거나, CT 및/또는 MRI 및 다학제팀(MDT) 토론을 통해 평가하여 R0 절제가 달성될 수 없습니다.
7. AJCC 8판에 따르면 임상 단계는 cT4N1-2M0 또는 cT4bN0M0이었습니다.
8. 다발성 원발성 대장암 환자는 원발성 종양 중 하나가 포함 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
9. 장 폐쇄가 있는 환자는 대장 스텐트 시술이나 장루 시술로 증상이 완화되었습니다.
10. 환자들은 수술, 화학요법, 방사선요법, 표적치료, 면역요법 등 체계적인 치료를 받지 못했다.
11. 적어도 하나의 평가 가능한 병변(RECIST v1.1 표준에 따름)

12. 다음 실험실 테스트 값에 따른 적절한 기관 기능:

    1. 헤모글로빈 값 ≥90g/L.
    2. 백혈구 수 ≥3.5*109/L.
    3. 절대 호중구 수 ≥1.5*109/L.
    4. 혈소판 수 ≥100*109/L.
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min.
    6. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN).
    7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) ≤2.5 정상 수치의 상한(ULN).
13. 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 마지막 치료 후 반년까지 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 시험약 또는 기타 리포솜 제제에 과민반응을 보인 환자.
2. 최근 4주간 다른 임상시험에 참여한 환자.
3. 진단된 지 5년 이내에 암이 진단되었거나 병발한 경우(완치된 기저세포암종 또는 피부의 편평상피암종 및 자궁경부상피암종 제외), 기타 악성종양에 대한 치료가 완료된 지 5년 이상이고 임상적, 특이사항이 없는 경우 재발 또는 진행의 영상 증거 제외).
4. dMMR/MSI-H형 대장암.
5. 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ 2등급(CTCAE 5.0).
6. 삼킬 수 없거나 상부 위장관의 신체적 온전성이 결여된 환자, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용이 불가능한 환자.
7. 환자들은 지난 4주 동안 심각한 출혈(CTCAE 5.0 등급 ≥3)을 겪었습니다.
8. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 장 폐쇄, 만성 설사 또는 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환의 병력.
9. 간질성 폐질환 환자는 영상 촬영만을 제외하고는 증상 없이 간질성 폐질환을 나타냈습니다.
10. 조절되지 않는 중추신경계 전이(증상이 있거나 전이되는 부위는 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수) 또는 기타 중추신경계 질환.
11. 지난 2주 동안 CYP3A4 및 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 UGT1A1의 강력한 억제제를 투여받았습니다.
12. 단일 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg). LVEF< 50%, CHF≥ 2등급, 중증/불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 심근경색 병력 등 중증 심장 기능 장애가 있는 환자. 심실성 빈맥, Torsades de pointes, 연장된 QTc, 완전 좌각 분지 차단 또는 3도 방실 전도 차단의 병력이 있는 환자.
13. 비정상적인 혈액 응고 기능, 출혈 경향 또는 혈전용해제나 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
14. 가임기 환자는 피임을 꺼려합니다.
15. 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자.
16. 현재 활동성 감염이 있는 환자는 연구 치료 시작 후 2주 이내에 항감염 치료가 필요합니다.
17. 간질 및 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
18. 임상적으로 심각한 질병, 대사 장애 또는 실험실 이상이 있는 환자. 연구자는 연구에 적합하지 않은 환자를 합리적으로 고려하여 결과 분석에 영향을 미치거나 해당 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.