LMIC における結核診断における CUS、CXR、CAD の有効性の比較 (CUSTB)

背景 肺結核（TB）は依然として世界的な健康上の重大な懸念であり、特に医療資源が限られている低・中所得国（LMIC）において顕著である。 結核の早期かつ正確な診断は、治療を適時に開始し感染を予防するために極めて重要ですが、症状の複雑さや診断ツールの限界などのさまざまな要因により課題が生じます。 CXR は結核診断の標準的な画像診断法ですが、その感度と特異度は病気の段階や得られる画像の品質などの要因によって異なります。 特にエチオピアでは、肺結核診断の推進者に関する最近の研究で、医療施設におけるX線検査と症状に基づくスクリーニングを統合することの重要性が強調されているが、その実施には高額の費用がかかることが認められている。 近年、CUS は、特に HIV とともに生きる人々などのリスクにさらされている人々において、結核診断における有望な補助ツールとして浮上しています。 その利点には、携帯性、放射線被曝の欠如、ベッドサイドでの使用の可能性が含まれ、高度な画像技術へのアクセスが制限される可能性があるリソースが限られた環境で特に価値があります。 最初の証拠は、CUS の使用が成人における微生物学的に確認された結核の検出において高い感度を示すことを示しています。 さらに、人工知能アルゴリズムを利用したコンピュータ支援診断 (CAD) システムは、臨床医による医療画像の解釈を支援することで、診断の精度を向上させることが期待されています。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、結核の診断におけるCUS、CXR、およびCADスコアの診断性能を直接比較した研究は限られており、発端症例の世帯接触者に関する証拠はまったくありません。 これらの診断法の比較有効性を理解することは、結核の診断戦略を最適化し、特に結核感染のリスクが高い家族接触者などの高リスク集団において、患者の転帰を改善するために不可欠です11。 したがって、この研究は、発端者と世帯接触者の両方で結核を特定する際のCUS、CXR、およびCADスコアの診断精度を評価することにより、このギャップを埋めることを目的としています。 この研究では、横断的デザインを採用することで、各診断モダリティの感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) を決定し、それらの間の潜在的な相関関係と不一致を調査することを目指しています。 この研究の結果は、臨床診療ガイドラインに情報を提供し、多様な集団や医療現場のニーズに合わせた、より効果的な結核の診断および管理戦略の開発に貢献する可能性があります。

研究計画と方法 この研究では、初発症例および世帯内接触者の間で結核を特定する際に、CUS の診断精度を CXR および CAD スコアと比較するために横断計画を採用します。 研究は 12 か月間続き、終了時に研究チームによってデータ分析が実行されます。 この研究では、入院および患者のケアに関連する日常的な活動への干渉は想定されていません。 参加者は、独立した臨床医による評価のおかげで対象基準を自発的に満たした後、外来部門 (OPD) または医学病棟への入院時に登録されます。 バイタルパラメータと臨床徴候が記録されます。CXR は、後前方からのキャプチャ画像を使用して標準治療として実行され、胸部領域の適切な視覚化が保証されます。 参加者を直立または立位に配置し、X 線装置に面します。 取得された胸部 X 線画像は CAD ソフトウェア プラットフォームに転送され、関心領域が強調表示され、所見に従ってスコアが評価されます。 CUS中、参加者は仰臥位または座位に留まり、超音波検査のために胸部を露出させます。 超音波ジェルの薄い層が皮膚に塗布され、音響結合が促進され、画質が向上します。 統計分析 結核の診断における CUS、CXR、および CAD の感度と特異性に関する仮定を検証するために、登録後 3 か月と 6 か月に 2 つの中間分析が計画されています。 中間分析には正式な統計テストは含まれません。 カテゴリデータは絶対頻度と相対頻度として要約されます。 数値データは、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して要約されます。 精度調査では、標準的な尺度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）が計算されます。 非劣性仮説は、Liu et al.12 に従って RMLE ベースのスコアテストを使用した精巣になります。複数のテストの調整は、Benjamini-Hochberg 手順に従って実行されます。 CUS と CXR の間、および CUS と CAD の間の一致は、Cohen の kappa と Gwet の AC1 を使用して評価されます。 変数間の比較は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数、スチューデントの t 検定、対応のあるスチューデントの t 検定、マン-ホイットニー検定、ウィルコクソン検定、カイ 2 乗検定、またはフィッシャー検定を必要に応じて使用して、探索目的で実行されます。 推定値は 95% の信頼区間が適切であったと報告されます。 統計的有意性は 5% に設定されます。 統計分析は、R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。