Vergleichende Wirksamkeit von CUS, CXR und CAD bei der TB-Diagnose bei LMIC (CUSTB)

HINTERGRUND Lungentuberkulose (TB) ist nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), wo die Ressourcen für die Gesundheitsversorgung oft begrenzt sind. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von Tuberkulose ist für den rechtzeitigen Beginn der Behandlung und die Verhinderung der Übertragung von entscheidender Bedeutung. Sie stellt jedoch aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich der Komplexität der Symptome und Einschränkungen bei den Diagnoseinstrumenten, Herausforderungen dar. Während CXR das Standardbildgebungsverfahren für die TB-Diagnose ist, können seine Sensitivität und Spezifität je nach Faktoren wie dem Krankheitsstadium und der Qualität des erhaltenen Bildes variieren. Insbesondere in Äthiopien betont eine kürzlich durchgeführte Studie über die Hilfsmittel der Lungentuberkulose-Diagnose die Bedeutung der Integration des Röntgen-Screenings mit dem symptombasierten Screening in Gesundheitseinrichtungen und erkennt gleichzeitig die hohen Kosten dieser Implementierung an. In den letzten Jahren hat sich CUS als vielversprechendes Zusatzinstrument bei der Tuberkulosediagnose herausgestellt, insbesondere bei Risikogruppen wie Menschen, die mit HIV leben. Zu seinen Vorteilen gehören die Tragbarkeit, die fehlende Strahlenbelastung und die Möglichkeit zur Verwendung am Krankenbett. Dies macht es besonders wertvoll in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, in denen der Zugang zu fortschrittlichen Bildgebungstechniken möglicherweise eingeschränkt ist. Die ersten Hinweise deuten darauf hin, dass der Einsatz von CUS eine hohe Sensitivität beim Nachweis mikrobiologisch bestätigter Tuberkulose bei Erwachsenen aufweist. Darüber hinaus haben sich Computer-Aided Diagnosis (CAD)-Systeme, die Algorithmen der künstlichen Intelligenz nutzen, als vielversprechend für die Verbesserung der Diagnosegenauigkeit erwiesen, indem sie Ärzte bei der Interpretation medizinischer Bilder unterstützen. Trotz dieser Fortschritte wurde die diagnostische Leistung des CUS-, CXR- und CAD-Scores bei der Diagnose von Tuberkulose jedoch nur in begrenztem Umfang in der Forschung direkt verglichen, wobei keinerlei Belege für Haushaltskontakte von Indexfällen erbracht wurden. Das Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit dieser diagnostischen Modalitäten ist für die Optimierung von TB-Diagnosestrategien und die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei Hochrisikopopulationen wie Haushaltskontakten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer TB-Übertragung besteht11. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem die diagnostische Genauigkeit des CUS-, CXR- und CAD-Scores bei der Identifizierung von Tuberkulose sowohl bei Indexfällen als auch bei Haushaltskontakten bewertet wird. Mithilfe eines Querschnittsdesigns versucht die Studie, die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) jeder Diagnosemodalität zu bestimmen und mögliche Korrelationen und Diskrepanzen zwischen ihnen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Leitlinien für die klinische Praxis zu liefern und zur Entwicklung effektiverer TB-Diagnose- und Managementstrategien beizutragen, die auf die Bedürfnisse verschiedener Bevölkerungsgruppen und Gesundheitseinrichtungen zugeschnitten sind.

STUDIENDESIGN UND METHODEN In dieser Studie wird ein Querschnittsdesign verwendet, um die diagnostische Genauigkeit von CUS mit CXR und CAD-Score bei der Identifizierung von Tuberkulose bei Indexfällen und Haushaltskontakten zu vergleichen. Die Studie wird 12 Monate dauern. Am Ende wird die Datenanalyse durch das Forschungsteam durchgeführt. Im Rahmen der Forschung wird keine Beeinträchtigung der routinemäßigen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Aufnahme und der Pflege des Patienten erwartet. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Ambulanz (OPD) oder die medizinische Abteilung aufgenommen, nachdem die Einschlusskriterien dank einer unabhängigen klinischen Beurteilung spontan erfüllt wurden. Vitalparameter und klinische Anzeichen werden aufgezeichnet. CXR wird als Standardbehandlung mit Aufnahmebildern in der posteroanterioren Ansicht durchgeführt, um eine angemessene Visualisierung des Brustbereichs sicherzustellen. Positionieren Sie den Teilnehmer aufrecht oder stehend mit Blick auf das Röntgengerät. Die erfassten Röntgenbilder des Brustkorbs werden an die CAD-Softwareplattform übertragen, die möglicherweise interessierende Bereiche hervorhebt und anhand der Ergebnisse einen Score ermittelt. Während des CUS bleibt der Teilnehmer in Rücken- oder Sitzposition und legt den Brustbereich für die Ultraschalluntersuchung frei. Eine dünne Schicht Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, um die akustische Kopplung zu erleichtern und die Bildqualität zu verbessern. STATISTISCHE ANALYSE Zwei Zwischenanalysen sind 3 und 6 Monate nach der Einschreibung geplant, um die Annahmen über die Sensitivität und Spezifität von CUS, CXR und CAD bei der Diagnose von Tuberkulose zu überprüfen. Die Zwischenanalysen umfassen keine formellen statistischen Tests. Kategoriale Daten werden als absolute und relative Häufigkeiten zusammengefasst. Numerische Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst. Bei der Genauigkeitsuntersuchung werden die Standardmaße berechnet (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert). Die Nicht-Minderwertigkeitshypothese wird anhand eines RMLE-basierten Score-Tests nach Liu et al.12 überprüft. Die Anpassung für Mehrfachtests erfolgt nach dem Benjamini-Hochberg-Verfahren. Die Übereinstimmung zwischen CUS und CXR sowie zwischen CUS und CAD wird anhand von Cohens Kappa und Gwets AC1 bewertet. Vergleiche zwischen Variablen werden zu explorativen Zwecken unter Verwendung der Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman, des Student-T-Tests, des gepaarten Student-T-Tests, des Mann-Whitney-Tests, des Wilcoxon-Tests, des Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher-Tests durchgeführt. Schätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet, die angemessen sind. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt. Die statistische Analyse wird mit R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) durchgeführt.