Efficacia comparativa di CUS, CXR e CAD nella diagnosi di tubercolosi nei paesi a basso e medio reddito (CUSTB)

BACKGROUND La tubercolosi polmonare (TBC) rimane un grave problema sanitario globale, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove le risorse per l’assistenza sanitaria sono spesso limitate. Una diagnosi precoce e accurata della tubercolosi è fondamentale per l’avvio tempestivo del trattamento e la prevenzione della trasmissione, ma presenta sfide dovute a vari fattori, tra cui la complessità dei sintomi e le limitazioni degli strumenti diagnostici. Sebbene la CXR sia la modalità di imaging standard per la diagnosi della tubercolosi, la sua sensibilità e specificità possono variare a seconda di fattori quali lo stadio della malattia e la qualità dell'immagine ottenuta. Nello specifico, in Etiopia, un recente studio sui facilitatori della diagnosi di tubercolosi polmonare sottolinea l’importanza di integrare lo screening radiografico con lo screening basato sui sintomi nelle strutture sanitarie, pur riconoscendo l’alto costo di questa implementazione. Negli ultimi anni, il CUS è emerso come un promettente strumento aggiuntivo nella diagnosi della tubercolosi, soprattutto nelle popolazioni a rischio, come le persone che vivono con l’HIV. I suoi vantaggi includono la portabilità, la mancanza di esposizione alle radiazioni e il potenziale per l’uso al capezzale, rendendolo particolarmente prezioso in contesti con risorse limitate dove l’accesso alle tecniche di imaging avanzate può essere limitato. Le prove iniziali indicano che l’uso del CUS mostra un’elevata sensibilità nel rilevare la tubercolosi confermata microbiologicamente tra gli adulti. Inoltre, i sistemi di diagnosi assistita da computer (CAD) che utilizzano algoritmi di intelligenza artificiale si sono rivelati promettenti nel migliorare l’accuratezza diagnostica assistendo i medici nell’interpretazione delle immagini mediche. Tuttavia, nonostante questi progressi, la ricerca limitata ha confrontato direttamente le prestazioni diagnostiche dei punteggi CUS, CXR e CAD nella diagnosi di tubercolosi, senza alcuna prova nei contatti familiari di casi indice. Comprendere l’efficacia comparativa di queste modalità diagnostiche è essenziale per ottimizzare le strategie di diagnosi della tubercolosi e migliorare i risultati dei pazienti, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio come i contatti familiari che sono a maggior rischio di trasmissione della tubercolosi11. Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna valutando l'accuratezza diagnostica dei punteggi CUS, CXR e CAD nell'identificazione della tubercolosi sia tra i casi indice che tra i contatti familiari. Utilizzando un disegno trasversale, lo studio cerca di determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di ciascuna modalità diagnostica, nonché di esplorare potenziali correlazioni e discrepanze tra di essi. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare le linee guida della pratica clinica e contribuire allo sviluppo di strategie di diagnosi e gestione della tubercolosi più efficaci adattate alle esigenze di diverse popolazioni e contesti sanitari.

DISEGNO E METODI DELLO STUDIO Questo studio utilizzerà un disegno trasversale per confrontare l'accuratezza diagnostica del CUS con il punteggio CXR e CAD nell'identificazione della tubercolosi tra i casi indice e i contatti familiari. Lo studio durerà 12 mesi al termine dei quali il gruppo di ricerca effettuerà l'analisi dei dati. Nella ricerca non è prevista alcuna interferenza con le attività di routine legate al ricovero e alla cura del paziente. I partecipanti verranno arruolati al momento del ricovero in Ambulatorio (OPD) o Reparto Medico, dopo che i criteri di inclusione saranno incontrati spontaneamente grazie alla valutazione clinica indipendente. Verranno registrati i parametri vitali e i segni clinici. La CXR verrà eseguita come standard di cura con immagini catturate nella vista posteroanteriore, garantendo un'adeguata visualizzazione dell'area del torace. Posizionare il partecipante in posizione eretta o in piedi, di fronte alla macchina a raggi X. Le immagini radiografiche del torace acquisite verranno trasferite alla piattaforma software CAD, che potrà evidenziare le regioni di interesse e valutare un punteggio in base ai risultati. Durante il CUS, il partecipante rimarrà in posizione supina o seduta, esponendo l'area del torace per l'esame ecografico. Un sottile strato di gel per ultrasuoni verrà applicato sulla pelle per facilitare l'accoppiamento acustico e migliorare la qualità dell'immagine. ANALISI STATISTICA Sono previste due analisi intermedie a 3 e 6 mesi dall'arruolamento per verificare le ipotesi sulla sensibilità e specificità di CUS, CXR e CAD nella diagnosi di TB. Le analisi provvisorie non includeranno alcun test statistico formale. I dati categorici saranno riassunti come frequenze assolute e relative. I dati numerici verranno riepilogati utilizzando la media e la deviazione standard (SD) o la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). Nell'indagine di accuratezza, verranno calcolate le misure standard (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo). L'ipotesi di non inferiorità sarà testata utilizzando un test di punteggio basato su RMLE secondo Liu et al.12 L'aggiustamento per test multipli sarà eseguito secondo la procedura Benjamini-Hochberg. La concordanza tra CUS e CXR e tra CUS e CAD sarà valutata utilizzando il kappa di Cohen e l'AC1 di Gwet. I confronti tra le variabili verranno eseguiti a scopo esplorativo utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o di Spearman, il test t di Student, il test di Student per appaiati, il test di Mann-Whitney, il test di Wilcoxon, il test del Chi quadrato o il test di Fisher, a seconda dei casi. Se appropriate, le stime verranno riportate con intervalli di confidenza al 95%. La significatività statistica sarà fissata al 5%. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).