Porównawcza skuteczność CUS, CXR i CAD w diagnostyce gruźlicy w LMIC (CUSTB)

TŁO Gruźlica płuc (TB) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na świecie, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie zasoby na opiekę zdrowotną są często ograniczone. Wczesna i dokładna diagnoza gruźlicy ma kluczowe znaczenie dla szybkiego rozpoczęcia leczenia i zapobiegania transmisji, jednak stwarza wyzwania ze względu na różne czynniki, w tym złożoność objawów i ograniczenia narzędzi diagnostycznych. Chociaż CXR jest standardową metodą obrazowania w diagnostyce gruźlicy, jej czułość i swoistość mogą się różnić w zależności od takich czynników, jak stadium choroby i jakość uzyskanego obrazu. W szczególności w niedawnym badaniu przeprowadzonym w Etiopii na temat czynników ułatwiających diagnostykę gruźlicy płuc podkreślono znaczenie integracji badań przesiewowych radiograficznych z badaniami przesiewowymi na podstawie objawów w placówkach służby zdrowia, przy jednoczesnym uwzględnieniu wysokich kosztów takiego wdrożenia. W ostatnich latach CUS okazało się obiecującym narzędziem dodatkowym w diagnostyce gruźlicy, szczególnie w populacjach ryzyka, takich jak osoby żyjące z wirusem HIV. Jego zalety obejmują przenośność, brak narażenia na promieniowanie i możliwość stosowania przy łóżku pacjenta, co czyni go szczególnie cennym w warunkach o ograniczonych zasobach, gdzie dostęp do zaawansowanych technik obrazowania może być ograniczony. Wstępne dowody wskazują, że zastosowanie CUS charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie u dorosłych. Ponadto systemy diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) wykorzystujące algorytmy sztucznej inteligencji okazały się obiecujące w zakresie poprawy dokładności diagnostycznej, pomagając klinicystom w interpretacji obrazów medycznych. Jednak pomimo tych postępów w ograniczonych badaniach bezpośrednio porównano skuteczność diagnostyczną wyników CUS, CXR i CAD w diagnostyce gruźlicy, bez żadnych dowodów na podstawie kontaktów domowych przypadków wskazujących na tę chorobę. Zrozumienie porównawczej skuteczności tych metod diagnostycznych jest niezbędne do optymalizacji strategii diagnozowania gruźlicy i poprawy wyników leczenia pacjentów, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak osoby pozostające w kontakcie w gospodarstwie domowym, które są obarczone podwyższonym ryzykiem przeniesienia gruźlicy11. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę dokładności diagnostycznej wyników CUS, CXR i CAD w identyfikacji gruźlicy zarówno wśród przypadków indeksowych, jak i wśród osób mających kontakt z gospodarstwami domowymi. Celem badania, wykorzystując projekt przekrojowy, jest określenie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) każdej modalności diagnostycznej, a także zbadanie potencjalnych korelacji i rozbieżności między nimi. Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć wskazówek dotyczących praktyki klinicznej i przyczynić się do opracowania skuteczniejszych strategii diagnostyki gruźlicy i leczenia, dostosowanych do potrzeb różnych populacji i placówek opieki zdrowotnej.

PROJEKT I METODY BADANIA W badaniu tym wykorzystany zostanie plan przekrojowy w celu porównania dokładności diagnostycznej CUS z wynikami CXR i CAD w identyfikacji gruźlicy wśród przypadków indeksowych i osób z kontaktów domowych. Badanie potrwa 12 miesięcy, po upływie których zespół badawczy dokona analizy danych. W badaniach nie przewiduje się ingerencji w rutynowe czynności związane z przyjęciem i opieką nad pacjentem. Zapisy na uczestników będą realizowane w momencie przyjęcia do Ambulatorium lub Oddziału Lekarskiego, po spontanicznym spełnieniu kryteriów włączenia w wyniku oceny niezależnego lekarza. Rejestrowane będą parametry życiowe i objawy kliniczne. W ramach standardowej opieki zostanie wykonane badanie CXR z przechwytywaniem obrazów w projekcji tylno-przedniej, zapewniającej odpowiednią wizualizację obszaru klatki piersiowej. Ułóż uczestnika w pozycji pionowej lub stojącej, twarzą do aparatu rentgenowskiego. Uzyskane zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej zostaną przesłane do platformy oprogramowania CAD, która może wyróżnić obszary zainteresowania i ocenić wynik na podstawie wyników. Podczas CUS uczestnik pozostaje w pozycji leżącej lub siedzącej, odsłaniając okolicę klatki piersiowej do badania USG. Na skórę zostanie nałożona cienka warstwa żelu ultradźwiękowego, aby ułatwić sprzężenie akustyczne i poprawić jakość obrazu. ANALIZA STATYSTYCZNA Planowane są dwie analizy okresowe po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania w celu sprawdzenia założeń dotyczących czułości i swoistości CUS, CXR i CAD w rozpoznawaniu gruźlicy. Analizy okresowe nie będą obejmować żadnych formalnych testów statystycznych. Dane kategoryczne zostaną podsumowane jako częstotliwości bezwzględne i względne. Dane liczbowe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) lub mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR). W badaniu dokładności zostaną obliczone miary standardowe (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna). Hipoteza równoważności zostanie przetestowana przy użyciu testu punktacji opartego na RMLE według Liu i wsp.12 Korekta w przypadku testów wielokrotnych zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurą Benjaminiego-Hochberga. Zgodność między CUS i CXR oraz między CUS i CAD zostanie oceniona przy użyciu kappa Cohena i AC1 Gweta. Porównania pomiędzy zmiennymi będą przeprowadzane w celach eksploracyjnych, stosując odpowiednio współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana, test t-Studenta, test Studenta dla par, test Manna-Whitneya, test Wilcoxona, test Chi-kwadrat lub test Fishera. Szacunki zostaną podane z właściwymi 95% przedziałami ufności. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).