Jämförande effektivitet av CUS, CXR och CAD vid TB-diagnos i LMIC (CUSTB)

BAKGRUND Lungtuberkulos (TB) är fortfarande ett betydande globalt hälsoproblem, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC), där resurserna för sjukvård ofta är begränsade. Tidig och korrekt diagnos av tuberkulos är avgörande för att behandling ska kunna påbörjas i tid och förebyggande av överföring, men det innebär utmaningar på grund av olika faktorer inklusive komplexiteten hos symtom och begränsningar i diagnostiska verktyg. Även om CXR är standardbildmetoden för TB-diagnos, kan dess känslighet och specificitet variera beroende på faktorer som sjukdomsstadiet och kvaliteten på den erhållna bilden. Specifikt, i Etiopien, betonar en nyligen genomförd studie om underlättande av lungtuberkulosdiagnos vikten av att integrera röntgenscreening med symtombaserad screening i hälsoinrättningar, samtidigt som man erkänner den höga kostnaden för denna implementering. Under de senaste åren har CUS dykt upp som ett lovande tilläggsverktyg för TB-diagnos, särskilt i riskgrupper, såsom människor som lever med HIV. Dess fördelar inkluderar portabilitet, brist på strålningsexponering och potential för användning vid sängkanten, vilket gör den särskilt värdefull i resursbegränsade miljöer där tillgången till avancerad bildteknik kan vara begränsad. De första bevisen tyder på att användningen av CUS uppvisar hög känslighet för att upptäcka mikrobiologiskt bekräftad TB bland vuxna. Dessutom har datorstödd diagnos (CAD)-system som använder algoritmer för artificiell intelligens visat sig lovande när det gäller att förbättra diagnostisk noggrannhet genom att hjälpa läkare att tolka medicinska bilder. Men trots dessa framsteg har begränsad forskning direkt jämfört den diagnostiska prestandan för CUS, CXR och CAD-poäng vid diagnos av TB, utan några bevis alls i hushållskontakter med indexfall. Att förstå den jämförande effektiviteten av dessa diagnostiska modaliteter är avgörande för att optimera TB-diagnosstrategier och förbättra patientresultat, särskilt i högriskpopulationer som hushållskontakter som löper ökad risk för TB-överföring11. Därför syftar denna studie till att fylla denna lucka genom att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av CUS-, CXR- och CAD-poäng för att identifiera TB bland både indexfall och hushållskontakter. Genom att använda en tvärsnittsdesign försöker studien fastställa känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för varje diagnostisk modalitet, samt utforska potentiella korrelationer och diskrepanser mellan dem. Resultaten från denna studie har potential att ge riktlinjer för klinisk praxis och bidra till utvecklingen av effektivare TB-diagnos och hanteringsstrategier som är skräddarsydda för behoven hos olika populationer och vårdmiljöer.

STUDIEDESIGN OCH METODER Denna studie kommer att använda en tvärsnittsdesign för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för CUS med CXR och CAD-poäng vid identifiering av TB bland indexfall och hushållskontakter. Studien kommer att pågå i 12 månader vid slutet av vilken dataanalys kommer att utföras av forskargruppen. Inga ingrepp i de rutinmässiga aktiviteterna i samband med intagningen och vården av patienten förväntas i forskningen. Deltagarna kommer att skrivas in vid intagningen på poliklinisk avdelning (OPD) eller medicinsk avdelning, efter att inklusionskriterierna spontant stötts på tack vare oberoende läkares utvärdering. Vitala parametrar och kliniska tecken kommer att registreras. CXR kommer att utföras som standardvård med infångning av bilder i posteroanterior vy, vilket säkerställer adekvat visualisering av bröstområdet. Placera deltagaren i upprätt eller stående position, vänd mot röntgenapparaten. De förvärvade lungröntgenbilderna kommer att överföras till CAD-mjukvaruplattformen, som kan belysa områden av intresse och bedöma en poäng enligt resultaten. Under CUS kommer deltagaren att stanna i liggande eller sittande läge och exponera bröstområdet för ultraljudsundersökning. Ett tunt lager av ultraljudsgel kommer att appliceras på huden för att underlätta akustisk koppling och förbättra bildkvaliteten. STATISTISK ANALYS Två interimsanalyser planeras vid 3 och 6 månaders inskrivning för att verifiera antagandena om känsligheten och specificiteten hos CUS, CXR och CAD vid diagnostisering av TB. Interimsanalyserna kommer inte att omfatta någon formell statistisk testning. Kategoriska data kommer att sammanfattas som absoluta och relativa frekvenser. Numeriska data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD), eller median- och interkvartilintervall (IQR). Vid noggrannhetsundersökning kommer standardmåtten att beräknas (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde). Non-inferioritetshypotesen kommer att vara testiklar med ett RMLE-baserat poängtest enligt Liu et al.12 Justering för multipla tester kommer att utföras enligt Benjamini-Hochbergs procedur. Överensstämmelse mellan CUS och CXR, och mellan CUS och CAD kommer att bedömas med Cohens kappa och Gwets AC1. Jämförelser mellan variabler kommer att utföras i utforskande syfte med hjälp av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter, Students t-test, parat Students ttest, Mann-Whitney-test, Wilcoxon-test, Chi Square-test eller Fishers test, beroende på vad som är lämpligt. Uppskattningar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall var lämpliga. Statistisk signifikans sätts till 5 %. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike).