CUS:n, CXR:n ja CAD:n vertaileva tehokkuus tuberkuloosin diagnosoinnissa LMIC:ssä (CUSTB)

TAUSTA Keuhkotuberkuloosi (TB) on edelleen merkittävä globaali terveysongelma, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa terveydenhuoltoresurssit ovat usein rajalliset. Tuberkuloosin varhainen ja tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeää hoidon oikea-aikaisen aloittamisen ja tartunnan ehkäisemisen kannalta, mutta se asettaa haasteita useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien oireiden monimutkaisuus ja diagnostisten työkalujen rajoitukset. Vaikka CXR on tavallinen kuvantamismenetelmä tuberkuloosidiagnoosissa, sen herkkyys ja spesifisyys voivat vaihdella riippuen tekijöistä, kuten taudin vaiheesta ja saadun kuvan laadusta. Erityisesti Etiopiassa äskettäisessä tutkimuksessa keuhkotuberkuloosidiagnoosin helpottajista korostetaan radiografisen seulonnan ja oirepohjaisen seulonnan yhdistämisen tärkeyttä terveydenhuoltolaitoksissa, mutta tunnustetaan tämän toteutuksen korkeat kustannukset. Viime vuosina CUS on noussut lupaavaksi apuvälineeksi tuberkuloosin diagnosoinnissa, erityisesti riskiryhmissä, kuten HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä. Sen etuja ovat siirrettävyys, säteilyaltistuksen puute ja mahdollisuus käyttää vuodetta, mikä tekee siitä erityisen arvokkaan resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa edistyneiden kuvantamistekniikoiden käyttö voi olla rajoitettua. Alkuperäiset todisteet osoittavat, että CUS:n käyttö osoittaa suurta herkkyyttä mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin havaitsemisessa aikuisten keskuudessa. Lisäksi tekoälyalgoritmeja käyttävät tietokoneavusteiset diagnoosijärjestelmät (CAD) ovat osoittaneet lupaavia parantaa diagnostista tarkkuutta auttamalla kliinikkoja tulkitsemaan lääketieteellisiä kuvia. Näistä edistysaskeleista huolimatta rajoitetussa tutkimuksessa on kuitenkin verrattu suoraan CUS-, CXR- ja CAD-pisteiden diagnostista suorituskykyä tuberkuloosin diagnosoinnissa, eikä indeksitapausten kotitalouskontakteissa ole lainkaan näyttöä. Näiden diagnostisten menetelmien vertailevan tehokkuuden ymmärtäminen on välttämätöntä tuberkuloosin diagnosointistrategioiden optimoimiseksi ja potilastulosten parantamiseksi, erityisesti korkean riskin väestöryhmissä, kuten kotitalouskontakteissa, joilla on lisääntynyt tuberkuloosin leviämisriski11. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko arvioimalla CUS-, CXR- ja CAD-pisteiden diagnostista tarkkuutta tuberkuloosin tunnistamisessa sekä indeksitapausten että kotitalouksien kontaktien joukossa. Käyttämällä poikkileikkaussuunnittelua tutkimuksessa pyritään määrittämään kunkin diagnostisen muodon herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sekä tutkimaan niiden välisiä mahdollisia korrelaatioita ja eroja. Tämän tutkimuksen havainnot voivat antaa tietoa kliinisen käytännön ohjeista ja edistää tehokkaampien tuberkuloosidiagnoosien ja hallintastrategioiden kehittämistä, jotka on räätälöity eri väestöryhmien ja terveydenhuoltoympäristöjen tarpeisiin.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnittelua, jolla verrataan CUS:n diagnostista tarkkuutta CXR- ja CAD-pisteisiin tuberkuloosin tunnistamisessa indeksitapausten ja kotitalouksien kontaktien joukossa. Tutkimus kestää 12 kuukautta, jonka lopussa tutkimusryhmä suorittaa data-analyysin. Tutkimuksessa ei odoteta puuttuvan potilaan vastaanottoon ja hoitoon liittyviin rutiinitoimintoihin. Osallistujat ilmoittautuvat avohoitoon (OPD) tai lääketieteelliseen osastolle sen jälkeen, kun osallistumiskriteerit on kohdattu spontaanisti riippumattoman kliinikon arvioinnin ansiosta. Tärkeät parametrit ja kliiniset oireet tallennetaan. CXR suoritetaan normaalina hoidon aikana, ja kuvia otetaan posteroanterior-näkymässä, mikä varmistaa rintakehän alueen riittävän visualisoinnin. Sijoita osallistuja pysty- tai seisoma-asentoon röntgenlaitetta päin. Hankitut rintakehän röntgenkuvat siirretään CAD-ohjelmistoalustalle, joka voi korostaa kiinnostavia alueita ja arvioida tulosten perusteella. CUS:n aikana osallistuja pysyy makuu- tai istuma-asennossa ja paljastaa rintakehän ultraäänitutkimukselle. Iholle levitetään ohut kerros ultraäänigeeliä akustisen kytkennän helpottamiseksi ja kuvanlaadun parantamiseksi. TILASTOANALYYSI Kaksi välianalyysiä suunnitellaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta voidaan varmistaa oletukset CUS:n, CXR:n ja CAD:n herkkyydestä ja spesifisyydestä tuberkuloosin diagnosoinnissa. Välianalyysit eivät sisällä muodollista tilastollista testausta. Kategoriset tiedot kootaan absoluuttisiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi. Numeerisista tiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) tai mediaania ja kvartiilialuetta (IQR). Tarkkuustutkimuksessa lasketaan standardimitat (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo). Non-inferiority hypoteesi on koehenkilöt käyttäen RMLE-pohjaista pisteytystestiä Liu et al.12:n mukauttaminen useille testauksille suoritetaan Benjamini-Hochberg-menettelyn mukaisesti. CUS:n ja CXR:n sekä CUS:n ja CAD:n välinen vastaavuus arvioidaan käyttämällä Cohenin kappaa ja Gwetin AC1:tä. Muuttujien väliset vertailut suoritetaan tutkimustarkoituksessa käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia, Studentin t-testiä, Studentin paritestiä, Mann-Whitneyn testiä, Wilcoxonin testiä, Chi Square -testiä tai Fisherin testiä tapauksen mukaan. Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen merkitsevyys on 5 %. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R 4.3:a (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).