LMIC의 결핵 진단에서 CUS, CXR 및 CAD의 비교 유효성 (CUSTB)

배경 폐결핵(TB)은 특히 의료 자원이 제한된 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 결핵의 조기 및 정확한 진단은 적시에 치료를 시작하고 전염을 예방하는 데 중요하지만 증상의 복잡성, 진단 도구의 한계 등 다양한 요인으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. CXR은 결핵 진단을 위한 표준 영상 기법이지만, 그 민감도와 특이도는 질병의 단계, 획득한 영상의 품질과 같은 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 특히 에티오피아에서는 폐결핵 진단 촉진제에 대한 최근 연구에서 의료 시설에서 방사선 검사와 증상 기반 검사를 통합하는 것의 중요성을 강조하는 동시에 이러한 구현에 드는 비용이 높다는 점을 인정했습니다. 최근 몇 년 동안 CUS는 특히 HIV 감염자와 같은 위험에 처한 집단에서 결핵 진단의 유망한 보조 도구로 부상했습니다. 장점으로는 휴대성, 방사선 노출 부족, 침대 옆에서 사용할 수 있는 가능성 등이 있으며, 이는 고급 이미징 기술에 대한 접근이 제한될 수 있는 자원이 제한된 환경에서 특히 유용합니다. 초기 증거는 CUS의 사용이 성인에서 미생물학적으로 확인된 결핵을 검출하는 데 높은 민감도를 나타냄을 나타냅니다. 또한 인공 지능 알고리즘을 활용하는 CAD(Computer-Aided Diagnosis) 시스템은 임상의의 의료 이미지 해석을 지원하여 진단 정확도를 향상시키는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 결핵 진단에서 CUS, CXR 및 CAD 점수의 진단 성능을 직접 비교한 ​​연구는 제한적이며, 지표 사례의 가구 접촉에 대한 증거는 전혀 없습니다. 이러한 진단 방식의 비교 효과를 이해하는 것은 결핵 진단 전략을 최적화하고 환자 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 특히 결핵 전염 위험이 높은 가족 접촉자와 같은 고위험 인구의 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 본 연구에서는 지표환자와 가구 접촉자 모두에서 결핵을 식별하는데 있어 CUS, CXR, CAD 점수의 진단 정확도를 평가하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 단면 설계를 사용하여 각 진단 방식의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)를 결정하고 이들 간의 잠재적인 상관 관계와 불일치를 탐색하려고 합니다. 본 연구의 결과는 임상 실무 지침을 알리고 다양한 인구 집단과 의료 환경의 요구에 맞는 보다 효과적인 결핵 진단 및 관리 전략 개발에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 설계 및 방법 이 연구에서는 지표 사례와 가구 접촉자 중 결핵을 식별하는 데 있어서 CUS의 진단 정확도를 CXR 및 CAD 점수와 비교하기 위해 단면 설계를 사용할 것입니다. 연구는 12개월 동안 진행될 예정이며, 연구 종료 후 연구팀이 데이터 분석을 수행할 예정입니다. 연구에서 환자의 입원 및 치료와 관련된 일상적인 활동에 간섭이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 독립적인 임상의 평가를 통해 자발적으로 포함 기준에 도달한 후 외래환자 부서(OPD) 또는 의료 병동에 입원할 때 등록됩니다. 활력 매개변수 및 임상 징후가 기록됩니다. CXR은 후방 보기의 캡처 이미지를 사용하여 표준 치료로 수행되어 흉부 영역의 적절한 시각화를 보장합니다. X선 기계를 바라보며 참가자를 똑바로 세우거나 서있는 자세로 놓습니다. 획득한 흉부 X선 이미지는 CAD 소프트웨어 플랫폼으로 전송되며, CAD 소프트웨어 플랫폼에서는 관심 영역을 강조 표시하고 결과에 따라 점수를 평가할 수 있습니다. CUS 동안 참가자는 초음파 검사를 위해 가슴 부위를 노출하면서 바로 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지합니다. 초음파 젤의 얇은 층이 피부에 도포되어 음향 결합을 촉진하고 이미지 품질을 향상시킵니다. 통계 분석 결핵 진단에 있어서 CUS, CXR 및 CAD의 민감도와 특이도에 대한 가정을 검증하기 위해 등록 후 3개월과 6개월에 두 번의 중간 분석이 계획되어 있습니다. 중간 분석에는 공식적인 통계 테스트가 포함되지 않습니다. 범주형 데이터는 절대 빈도와 상대 빈도로 요약됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 요약됩니다. 정확성 조사에서는 표준 측정값(민감도, 특이성, 양성 예측 값, 음성 예측 값)이 계산됩니다. 비열등성 가설은 Liu 등12에 따라 RMLE 기반 점수 테스트를 사용하는 고환이 될 것입니다. 다중 테스트에 대한 조정은 Benjamini-Hochberg 절차에 따라 수행됩니다. CUS와 CXR, CUS와 CAD 간의 일치성은 Cohen의 kappa와 Gwet의 AC1을 사용하여 평가됩니다. 변수 간의 비교는 탐구 목적으로 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수, Student's t-test, paired Student's ttest, Mann-Whitney test, Wilcoxon test, Chi Square test 또는 Fisher's test를 적절히 사용하여 수행됩니다. 추정치는 95% 신뢰구간이 적절하다고 보고됩니다. 통계적 유의성은 5%로 설정됩니다. 통계 분석은 R 4.3(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 수행됩니다.