Сравнительная эффективность CUS, CXR и CAD при диагностике туберкулеза в странах с низким и средним уровнем дохода (CUSTB)

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Легочный туберкулез (ТБ) остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), где ресурсы здравоохранения часто ограничены. Ранняя и точная диагностика туберкулеза имеет решающее значение для своевременного начала лечения и предотвращения передачи инфекции, однако она сопряжена с трудностями из-за различных факторов, включая сложность симптомов и ограничения диагностических инструментов. Хотя рентгенография является стандартным методом визуализации для диагностики туберкулеза, ее чувствительность и специфичность могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как стадия заболевания и качество полученного изображения. В частности, в Эфиопии недавнее исследование средств, способствующих диагностике туберкулеза легких, подчеркивает важность интеграции рентгенологического скрининга со скринингом на основе симптомов в медицинских учреждениях, признавая при этом высокую стоимость этого внедрения. В последние годы CUS стал многообещающим дополнительным инструментом в диагностике туберкулеза, особенно в группах риска, таких как люди, живущие с ВИЧ. Его преимущества включают портативность, отсутствие радиационного воздействия и возможность использования у постели больного, что делает его особенно ценным в условиях ограниченных ресурсов, где доступ к передовым методам визуализации может быть ограничен. Первоначальные данные указывают на то, что использование CUS демонстрирует высокую чувствительность при выявлении микробиологически подтвержденного туберкулеза среди взрослых. Кроме того, системы компьютерной диагностики (CAD), использующие алгоритмы искусственного интеллекта, показали себя многообещающе в повышении точности диагностики, помогая врачам интерпретировать медицинские изображения. Однако, несмотря на эти достижения, ограниченные исследования напрямую сравнивали диагностическую эффективность показателей CUS, CXR и CAD при диагностике туберкулеза, при этом никаких доказательств в домашних контактах с индексными случаями не было. Понимание сравнительной эффективности этих диагностических методов имеет важное значение для оптимизации стратегий диагностики туберкулеза и улучшения результатов лечения пациентов, особенно в группах высокого риска, таких как домашние контакты, которые подвергаются повышенному риску передачи туберкулеза11. Таким образом, данное исследование направлено на восполнение этого пробела путем оценки диагностической точности показателей CUS, CXR и CAD при выявлении туберкулеза как среди показательных случаев, так и среди семейных контактов. Используя перекрестный дизайн, исследование направлено на определение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) каждого диагностического метода, а также изучение потенциальных корреляций и расхождений между ними. Результаты этого исследования могут стать основой для рекомендаций по клинической практике и способствовать разработке более эффективных стратегий диагностики и лечения туберкулеза, адаптированных к потребностям различных групп населения и медицинских учреждений.

ПРОЕКТ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн для сравнения диагностической точности CUS с CXR и показателями CAD при выявлении туберкулеза среди основных случаев и домашних контактов. Исследование продлится 12 месяцев, по истечении которых исследовательская группа проведет анализ данных. В ходе исследования не предполагается никакого вмешательства в повседневную деятельность, связанную с госпитализацией и уходом за пациентом. Участники будут зачислены при поступлении в амбулаторное отделение (OPD) или медицинское отделение после того, как критерии включения будут выявлены спонтанно благодаря независимой оценке врача. Жизненно важные параметры и клинические признаки будут записываться. Рентгенография будет выполняться в качестве стандарта лечения с захватом изображений в задне-передней проекции, обеспечивая адекватную визуализацию области грудной клетки. Расположите участника в вертикальном или стоячем положении лицом к рентгеновскому аппарату. Полученные рентгеновские изображения грудной клетки будут переданы на программную платформу CAD, которая сможет выделить интересующие области и оценить оценку в соответствии с результатами. Во время CUS участник будет оставаться в положении лежа или сидя, обнажая область грудной клетки для ультразвукового исследования. На кожу наносится тонкий слой ультразвукового геля для облегчения акустической связи и улучшения качества изображения. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Два промежуточных анализа запланированы через 3 и 6 месяцев после включения в исследование для проверки предположений о чувствительности и специфичности CUS, CXR и CAD при диагностике туберкулеза. Промежуточный анализ не будет включать в себя какие-либо формальные статистические проверки. Категориальные данные будут суммированы как абсолютные и относительные частоты. Численные данные будут суммированы с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) или медианы и межквартильного размаха (IQR). При исследовании точности будут рассчитываться стандартные показатели (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность). Гипотеза не меньшей эффективности будет заключаться в том, что тесты будут проводиться с использованием оценочного теста на основе RMLE в соответствии с Liu et al.12. Корректировка для множественного тестирования будет осуществляться в соответствии с процедурой Бенджамини-Хохберга. Соответствие между CUS и CXR, а также между CUS и CAD будет оцениваться с использованием каппы Коэна и AC1 Гвета. Сравнение переменных будет проводиться с исследовательской целью с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, t-критерия Стьюдента, парного t-критерия Стьюдента, критерия Манна-Уитни, критерия Уилкоксона, критерия Хи-квадрат или критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств. Оценки будут представлены с 95% доверительными интервалами. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%. Статистический анализ будет проводиться с использованием R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия).