CUS、CXR 和 CAD 在中低收入国家结核病诊断中的疗效比较 (CUSTB)

背景技术肺结核（TB）仍然是一个重大的全球健康问题，特别是在医疗资源通常有限的低收入和中等收入国家（LMIC）。 结核病的早期、准确诊断对于及时开始治疗和预防传播至关重要，但由于症状的复杂性和诊断工具的局限性等多种因素，它也面临着挑战。 虽然 CXR 是结核病诊断的标准成像方式，但其敏感性和特异性可能会根据疾病阶段和获得的图像质量等因素而有所不同。 具体而言，在埃塞俄比亚，最近一项关于肺结核诊断促进因素的研究强调了在卫生机构中将放射线筛查与基于症状的筛查相结合的重要性，同时承认这种实施的成本很高。 近年来，CUS 已成为结核病诊断中一种很有前途的辅助工具，特别是对于艾滋病毒感染者等高危人群。 它的优点包括便携性、无辐射暴露以及床边使用的潜力，这使得它在先进成像技术可能受到限制的资源有限的环境中特别有价值。 初步证据表明，使用 CUS 在检测成人中经微生物学证实的结核病方面表现出高度敏感性。 此外，利用人工智能算法的计算机辅助诊断 (CAD) 系统已显示出通过协助临床医生解释医学图像来提高诊断准确性的前景。 然而，尽管取得了这些进展，但直接比较 CUS、CXR 和 CAD 评分在结核病诊断中的诊断性能的研究有限，在指标病例的家庭接触者中没有任何证据。 了解这些诊断方式的相对有效性对于优化结核病诊断策略和改善患者治疗效果至关重要，特别是对于结核病传播风险较高的家庭接触者等高危人群11。 因此，本研究旨在通过评估 CUS、CXR 和 CAD 评分在指示病例和家庭接触者中识别结核病的诊断准确性来填补这一空白。 通过采用横断面设计，该研究旨在确定每种诊断方式的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），并探索它们之间的潜在相关性和差异。 这项研究的结果有可能为临床实践指南提供信息，并有助于制定更有效的结核病诊断和管理策略，以满足不同人群和医疗保健环境的需求。

研究设计和方法 本研究将采用横断面设计来比较 CUS 与 CXR 和 CAD 评分在指示病例和家庭接触者中识别结核病方面的诊断准确性。 该研究将持续12个月，研究团队将在研究结束时进行数据分析。 研究中预计不会干扰与患者入院和护理相关的日常活动。 经过独立临床医生评估，自发符合纳入标准后，参与者将在门诊部 (OPD) 或内科病房入院时进​​行登记。 将记录生命参数和临床体征。CXR 将作为护理标准进行，并在后前视图中捕获图像，确保胸部区域的充分可视化。 将参与者置于直立或站立位置，面向 X 射线机。 获取的胸部 X 射线图像将传输到 CAD 软件平台，该平台可以突出显示感兴趣的区域并根据结果评估分数。 在 CUS 期间，参与者将保持仰卧或坐姿，暴露胸部区域进行超声检查。 将在皮肤上涂上一层薄薄的超声波凝胶，以促进声耦合并提高图像质量。 统计分析 计划在入组后 3 个月和 6 个月进行两次中期分析，以验证 CUS、CXR 和 CAD 在诊断结核病中的敏感性和特异性的假设。 中期分析将不包括任何正式的统计测试。 分类数据将总结为绝对频率和相对频率。 数值数据将使用平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位距 (IQR) 进行汇总。 在准确性调查中，将计算标准测量值（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）。 根据 Liu 等人的说法，非劣效性假设将使用基于 RMLE 的评分测试进行睾丸。12 将根据 Benjamini-Hochberg 程序进行多重测试的调整。 CUS 和 CXR 之间以及 CUS 和 CAD 之间的一致性将使用 Cohen 的 kappa 和 Gwet 的 AC1 进行评估。 变量之间的比较将根据探索性目的使用 Pearson 或 Spearman 相关系数、Student t 检验、配对 Student t 检验、Mann-Whitney 检验、Wilcoxon 检验、卡方检验或 Fisher 检验（视情况而定）。 将报告 95% 置信区间的估计值是适当的。 统计显着性将设定为5%。 统计分析将使用 R 4.3（R 统计计算基金会，维也纳，奥地利）进行。