Komparativ effekt av CUS, CXR og CAD i TB-diagnose i LMIC (CUSTB)

BAKGRUNN Lungetuberkulose (TB) er fortsatt et betydelig globalt helseproblem, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC), hvor ressursene til helsetjenester ofte er begrensede. Tidlig og nøyaktig diagnose av tuberkulose er avgjørende for rettidig oppstart av behandling og forebygging av overføring, men det byr på utfordringer på grunn av ulike faktorer, inkludert kompleksiteten til symptomer og begrensninger i diagnostiske verktøy. Mens CXR er standard avbildningsmodalitet for TB-diagnose, kan dens sensitivitet og spesifisitet variere avhengig av faktorer som sykdomsstadiet og kvaliteten på bildet som oppnås. Spesifikt, i Etiopia, understreker en nylig studie om tilretteleggerne for diagnostisering av lungetuberkulose viktigheten av å integrere radiografisk screening med symptombasert screening i helseinstitusjoner, samtidig som man anerkjenner de høye kostnadene ved denne implementeringen. De siste årene har CUS dukket opp som et lovende tilleggsverktøy i TB-diagnose, spesielt i risikopopulasjoner, for eksempel mennesker som lever med HIV. Fordelene inkluderer portabilitet, mangel på strålingseksponering og potensial for bruk ved sengekanten, noe som gjør det spesielt verdifullt i ressursbegrensede omgivelser der tilgangen til avanserte bildeteknikker kan være begrenset. De første bevisene indikerer at bruken av CUS viser høy følsomhet for å oppdage mikrobiologisk bekreftet tuberkulose blant voksne. I tillegg har Computer-Aided Diagnosis (CAD)-systemer som bruker kunstig intelligens-algoritmer vist lovende for å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å hjelpe klinikere med å tolke medisinske bilder. Til tross for disse fremskrittene, har begrenset forskning imidlertid direkte sammenlignet den diagnostiske ytelsen til CUS, CXR og CAD-score i diagnostisering av TB, uten bevis i det hele tatt i husholdningskontakter med indekstilfeller. Å forstå den komparative effektiviteten til disse diagnostiske modalitetene er avgjørende for å optimalisere TB-diagnosestrategier og forbedre pasientresultatene, spesielt i høyrisikopopulasjoner som husholdningskontakter som har økt risiko for TB-overføring11. Derfor har denne studien som mål å fylle dette gapet ved å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til CUS-, CXR- og CAD-score for å identifisere TB blant både indekstilfeller og husholdningskontakter. Ved å bruke et tverrsnittsdesign søker studien å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for hver diagnostisk modalitet, samt utforske potensielle korrelasjoner og avvik mellom dem. Funnene fra denne studien har potensial til å informere kliniske retningslinjer og bidra til utviklingen av mer effektive TB-diagnose og håndteringsstrategier skreddersydd til behovene til ulike populasjoner og helsemiljøer.

STUDIEDESIGN OG METODER Denne studien vil bruke et tverrsnittsdesign for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til CUS med CXR og CAD-score for å identifisere TB blant indekstilfeller og husholdningskontakter. Studien vil vare i 12 måneder, hvorav dataanalyse vil bli utført av forskerteamet. Det forventes ingen innblanding i de rutinemessige aktivitetene knyttet til innleggelsen og omsorgen for pasienten i forskningen. Deltakerne vil bli registrert ved innleggelsen i poliklinisk (OPD) eller Medisinsk avdeling, etter at inklusjonskriteriene er spontant påtruffet takket være uavhengig klinikerevaluering. Vitale parametere og kliniske tegn vil bli registrert. CXR vil bli utført som standard pleie med fangstbilder i posteroanterior visning, for å sikre tilstrekkelig visualisering av brystområdet. Plasser deltakeren i oppreist eller stående stilling, vendt mot røntgenapparatet. De innhentede røntgenbildene fra thorax vil bli overført til CAD-programvareplattformen, som kan fremheve områder av interesse og vurdere en poengsum i henhold til funnene. Under CUS vil deltakeren holde seg i liggende eller sittende stilling, og utsette brystområdet for ultralydundersøkelse. Et tynt lag med ultralydgelé påføres huden for å lette akustisk kobling og forbedre bildekvaliteten. STATISTISK ANALYSE Det planlegges to interimsanalyser etter 3 og 6 måneder etter registrering for å verifisere antakelsene om sensitiviteten og spesifisiteten til CUS, CXR og CAD ved diagnostisering av TB. Interimsanalysene vil ikke omfatte noen formell statistisk testing. Kategoriske data vil bli oppsummert som absolutte og relative frekvenser. Numeriske data vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller median og interkvartilt område (IQR). Ved nøyaktighetsundersøkelse vil standardmålene beregnes (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi). Ikke-inferioritetshypotesen vil være testikler ved bruk av en RMLE-basert skåretest i henhold til Liu et al.12 Justering for multippel testing vil bli utført i henhold til Benjamini-Hochberg prosedyre. Overensstemmelse mellom CUS og CXR, og mellom CUS og CAD vil bli vurdert ved bruk av Cohens kappa og Gwets AC1. Sammenligninger mellom variabler vil bli utført med utforskende formål ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter, Students t-test, sammenkoblet Students ttest, Mann-Whitney-test, Wilcoxon-test, Chi Square-test eller Fishers test, etter behov. Estimater vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller var passende. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %. Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).