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主観的な悩みを持つ成人向けのウェブベースの心身トレーニングの開発 (iMBT)

2025年12月10日 更新者:Ohio State University

主観的認知機能低下を抱える成人向けオンライン心身トレーニングプログラムの開発

この観察研究の目標は、認知的な懸念を持つ成人向けに、オンラインの自分のペースで行うマインドフルネス (iMBSR) およびライフスタイル教育 (iLifeEd) プログラムを開発することです。 参加者はフォーカスグループに参加し、健康的な生活、ウェブベースの行動介入、介入の内容/形式、健康的な生活を促進する行動介入後の理想的な結果について話し合います。 さらに、参加者は、iMBSR または iLifeEd のプロトコルとオンライン プラットフォームに関するフィードバックを提供します。 このフィードバックは、親プロジェクトのランダム化比較試験部分で将来使用できるように、iMBSR および iLifeEd プロトコルを改良するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病(AD)の有病率の上昇により、ADのリスクのある個人を特定し、ADの発症を遅らせたり予防したりする介入の開発に広く関心が集まっています。 増え続ける証拠は、以前は正常だった認知状態と比較して認識機能の持続的な低下を特徴とする主観的認知機能低下(SCD)がアルツハイマー病の前臨床段階である可能性を示唆しています。 SCD 患者は、毎日の認知アンケートなどの自己申告アンケートに基づく認知機能の低下によって識別できますが、年齢、性別、教育で修正された標準的な認知尺度に基づいて正常なパフォーマンスを示していることもあります。 従来、8週間の対面型MBSRプログラムとして提供されてきたマインドフルネストレーニングが、健康な高齢者を対象とした研究者らのパイロットMBSR試験を含め、認知機能を改善するという証拠が増えている。 さらに、60歳以上の成人から得られた最近の証拠では、特性マインドフルネスがアルツハイマー病の病状蓄積の低下、全体的認知の尺度における認知低下の低下、注意力の持続、即時記憶および遅延記憶と関連付けられています。 これらを総合すると、マインドフルネストレーニングは、まだ客観的な認知障害を示していないSCDの成人に対する予防トレーニングプログラムとして有益である可能性があることを示唆しています。 しかし、アクセスの制限、時間とスケジュールの制約、移動の手配などが、対面の MBSR プログラムにとって最大の障壁となっています。 インターネット ベースのマインドフルネス プログラムは、有望で費用対効果の高いアプローチですが、非同期形式でのインターネット配信に MBSR を適用した研究はほとんどありません。 後天性脳損傷、線維筋痛症、心臓病などの対象集団に合わせて表意的に調整されたいくつかのインターネットベースの介入は、有望な支持を示しています。 本研究は、加齢に伴う認知機能の低下を軽減する理論的な可能性を提供し、日常機能に直接影響を与える認知機能領域への広範な転移効果を実証し、メカニズムの開発を促進する代替トレーニングプログラムの開発の緊急の必要性に対処することを目的としています。識別しやすく分離可能な機構を備えたモデル。 本研究の目的は、関係者チーム (フォーカス グループなど) とともに、インターネット ベースの MBSR (iMBSR) およびインターネット ベースのライフスタイル教育 (iLifeEd) プロトコルを反復的に開発および改良することです。 iMBSR および iLifeEd グループのプラットフォームを反復的に開発および改良するために、主観的認知機能低下のある成人のフォーカス グループが募集されます。 iMBSR プログラムは、証拠に基づいたマインドフルネス瞑想テクニックを提供する有望なプラットフォームになります。 さらに、提供形式、トレーニング期間、ピアサポート、宿題の点で iMBSR プログラムと一致する iLifeEd プログラムが開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロンバス広域圏に住む50歳以上の成人で、自覚的認知機能低下がある人

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 認知テストでは正常なパフォーマンスを維持しながら主観的な認知機能の低下を報告する
  • 評価およびフォーカス グループ セッションの大部分に参加できる
  • 流暢な英語話者
  • 20/40以上の矯正(近くおよび遠く)視力
  • 実験目的のための適切な聴覚
  • 診断された末期疾患がないこと
  • 診断された神経障害がないこと
  • 精神病性障害または薬物乱用障害の病歴がない
  • 1) 心理学者または精神科医によって診断された、および 2) 過去 2 年以内に診断された精神障害がない、または症状および/または治療が進行中である
  • 脳活動を大きく変化させる薬物の使用がないこと
  • 認知的課題の完了を妨げるような学習障害の診断歴がないこと
  • 軽度認知障害 (MCI) または認知症の証拠がない: 1 つの領域の両方の測定値で人口統計的に調整された標準偏差 (SD) を > 1 標準偏差 (SD) より下回る、または 3 つすべての領域の少なくとも 1 つの測定値で人口統計的に調整された標準平均を > 1 SD 下回る、または不十分自己申告による日常生活の手段的活動のパフォーマンス
  • 補助器具の有無にかかわらず、軽いストレッチ運動を行うことができる
  • 瞑想やヨガを定期的に行っておらず(週に1回以上と定義されています)、MBSRなどの構造化されたマインドフルネスクラスに以前に参加したこともありません
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 50歳以上ではない
  • 主観的な認知機能の低下を報告していない、および/または認知テストの結果が規範的に損なわれていない範囲に達していない
  • 評価およびフォーカス グループ セッションへの参加を禁止する物理的な制限または実際的な制限
  • 英語が流暢ではない
  • 矯正視力(近くまたは遠く)が20/40より悪い
  • 実験者の聴力に影響を与える自己申告の聴覚障害
  • 末期疾患の診断
  • 診断された神経障害の存在
  • 心理学者または精神科医によって診断された精神病性障害または薬物乱用障害の病歴
  • 1) 心理学者または精神科医によって診断された、および 2) 過去 2 年以内に診断された、または症状/治療が進行中の精神障害の存在
  • 脳活動を大きく変化させる薬物使用
  • 認知課題の完了を妨げる可能性があると診断された学習障害の病歴
  • MCIまたは認知症の証拠:1つの領域の両方の測定値で人口統計的に調整された標準平均より1 SDを超える、または3つの領域すべての少なくとも1つの測定で人口統計的に調整された標準平均より1 SDを超える、または日常生活の手段的活動の不適切な自己報告パフォーマンス
  • 補助器具の有無にかかわらず、軽いストレッチ運動を行うことが禁止されている実際のまたは認識されている制限
  • 瞑想またはヨガの定期的な実践 (週に 1 回以上と定義)、または MBSR などの構造化されたマインドフルネス クラスへの以前の参加
  • インターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自覚的認知機能低下のある成人
オハイオ州コロンバス広域圏で集められた自覚的認知機能低下のある成人を対象に、5つのフォーカスグループが実施される。
本研究は、将来の臨床試験で使用するためのインターネットベースのマインドフルネス (iMBSR) およびライフスタイル教育 (iLifeEd) プロトコルの開発と改良について情報を得るために、3 つのウェーブにわたる 5 つのフォーカス グループで構成されています。 性別や人種を超えた代表を確保するために、50% が女性、50% が少数派の参加者として採用されます。 すべてのフォーカスグループについて、SCD を報告した成人 (50 歳以上) が募集されます。 具体的には、情報提供者が報告した認知機能の欠陥を定量化するために、日常認知アンケート (E-Cog) が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な生活、ウェブベースの行動的介入、介入の内容/形式、健康的な生活を促進する行動的介入を行った後の理想的な結果に関するフォーカスグループのディスカッションから得られた定性的テーマ
時間枠:ベースライン
健康的な生活、ウェブベースのライフスタイル介入、介入の内容/形式、理想的な介入結果に関する認識と態度の定性的要約
ベースライン
初期介入プロトコルに対する認識、態度、およびフィードバックに関するフォーカスグループのディスカッションから得られた定性的テーマ
時間枠:ベースライン
初期介入プロトコルに対する認識、態度、フィードバックと、フォーカスグループのフィードバックがどのようにプロトコル開発に組み込まれたかについての定性的要約
ベースライン
IMBSR および iLifeEd プログラムの完全に開発された Web ベースのインターフェースに対する認識、態度、およびフィードバックに関するフォーカス グループのディスカッションから得られた定性的テーマ
時間枠:ベースライン
IMBSR および iLifeEd プログラムの完全に開発された Web ベースのインターフェイスに対する認識、態度、およびフィードバックの定性的概要
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruchika Prakash, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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