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Desarrollo de entrenamientos cuerpo-mente basados ​​en la web para adultos con preocupaciones subjetivas (iMBT)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Ohio State University

Desarrollo de programas de entrenamiento cuerpo-mente en línea para adultos con deterioro cognitivo subjetivo

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar programas en línea de atención plena a su propio ritmo (iMBSR) y educación sobre el estilo de vida (iLifeEd) para adultos con problemas cognitivos. Los participantes participarán en grupos focales para discutir la vida saludable, intervenciones conductuales basadas en la web, contenido/formato de la intervención y resultados ideales después de participar en intervenciones conductuales que promueven una vida saludable. Además, los participantes brindarán comentarios sobre el protocolo y la plataforma en línea para iMBSR o iLifeEd. Estos comentarios se utilizarán para perfeccionar los protocolos iMBSR e iLifeEd para uso futuro en la parte de prueba controlada aleatoria del proyecto principal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las crecientes tasas de prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) han generado un interés generalizado en identificar a las personas en riesgo de padecer la EA y desarrollar intervenciones que retrasen o prevengan la aparición de la EA. Cada vez hay más evidencia que sugiere que el deterioro cognitivo subjetivo (SCD), caracterizado por la percepción de declives persistentes en el funcionamiento cognitivo en comparación con el estado cognitivo previamente normal, puede ser una etapa preclínica de la enfermedad de Alzheimer. Las personas con ECF pueden identificarse mediante disminuciones autoinformadas en el funcionamiento cognitivo basadas en cuestionarios de autoinforme, como el Cuestionario de Cognición Cotidiano, pero también exhiben un desempeño normal basado en medidas cognitivas estandarizadas corregidas por edad, sexo y educación. Cada vez hay más pruebas de que el entrenamiento de atención plena, que se ofrece tradicionalmente como un programa MBSR presencial de 8 semanas, mejora el funcionamiento cognitivo, incluso en el ensayo piloto MBSR de los investigadores con adultos mayores sanos. Además, evidencia reciente de adultos mayores de 60 años ha relacionado el rasgo de atención plena con una menor acumulación de patología de EA, un menor deterioro cognitivo en medidas de cognición global, atención sostenida y memoria inmediata y retardada. En conjunto, esto sugiere que el entrenamiento de mindfulness podría ser beneficioso como programa de entrenamiento preventivo en adultos con ECF que aún no han mostrado deterioros cognitivos objetivos. Sin embargo, la accesibilidad limitada, las limitaciones de tiempo y horarios y la logística de viaje se encuentran entre las mayores barreras para los programas MBSR presenciales. Los programas de atención plena basados ​​en Internet son un enfoque prometedor y rentable, pero pocos estudios han adaptado MBSR para su entrega por Internet en un formato asincrónico. Varias intervenciones basadas en Internet diseñadas ideográficamente para la población objetivo, incluidas la lesión cerebral adquirida, la fibromialgia y las enfermedades cardíacas, muestran un apoyo prometedor. El presente estudio busca abordar la necesidad urgente de desarrollar programas de entrenamiento alternativos que brinden una promesa teórica para reducir el deterioro cognitivo relacionado con la edad, demuestren amplios efectos de transferencia a dominios del funcionamiento cognitivo que impactan directamente el funcionamiento cotidiano y faciliten el desarrollo de un sistema mecanicista. Modelo con mecanismos fácilmente identificables y separables. El objetivo del presente estudio es desarrollar y perfeccionar de forma iterativa protocolos MBSR (iMBSR) y educación sobre estilos de vida basados ​​en Internet (iLifeEd) con un equipo de partes interesadas (es decir, grupos focales). Se reclutarán grupos focales de adultos con deterioro cognitivo subjetivo para desarrollar y perfeccionar de forma iterativa las plataformas para los grupos iMBSR e iLifeEd. El programa iMBSR será una plataforma prometedora para ofrecer técnicas de meditación de atención plena basadas en evidencia. Además, se desarrollará el programa iLifeEd que coincidirá con el programa iMBSR en términos de formato de entrega, duración de la capacitación, apoyo de pares y asignación de tareas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University
        • Contacto:
          • Ruchika Prakash, PhD
          • Número de teléfono: 614-292-8462
          • Correo electrónico: prakash.30@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 50 años o más en el área metropolitana de Columbus con deterioro cognitivo subjetivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad o más
  • Informar deterioro cognitivo subjetivo con desempeño normativamente intacto en pruebas cognitivas
  • Capaz de asistir a la evaluación y a la mayoría de las sesiones de grupos focales.
  • Hablante fluido de inglés
  • Agudeza visual corregida (de cerca y de lejos) de 20/40 o mejor
  • Audición adecuada para fines experimentales.
  • Ausencia de enfermedad terminal diagnosticada.
  • Ausencia de trastornos neurológicos diagnosticados.
  • Sin antecedentes de trastorno psicótico o trastorno por abuso de sustancias.
  • Ausencia de cualquier trastorno psiquiátrico que haya sido 1) diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra y 2) diagnosticado dentro de los últimos 2 años O síntomas y/o tratamiento en curso
  • Ausencia de uso de medicamentos que alteren significativamente la actividad cerebral
  • Sin antecedentes de discapacidad de aprendizaje diagnosticada que pueda interferir con la realización de tareas cognitivas.
  • No hay evidencia de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia: >1 desviación estándar (DE) por debajo de la media normativa ajustada demográficamente en ambas medidas de un dominio O >1 DE por debajo de la media normativa ajustada demográficamente en al menos una medida de los tres dominios O inadecuado desempeño autoinformado de actividades instrumentales de la vida diaria
  • Capaz de realizar ejercicios ligeros de estiramiento con o sin dispositivos de asistencia.
  • No practicar regularmente meditación o yoga (definido como una o más veces por semana) Y no participar previamente en una clase estructurada de atención plena como MBSR.
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • No tener 50 años o más
  • No informa deterioro cognitivo subjetivo Y/O no se desempeña en el rango normativamente intacto en las pruebas cognitivas
  • Cualquier limitación física o limitación pragmática que prohíba la asistencia a sesiones de evaluación y grupos focales.
  • Sin fluidez en inglés
  • Agudeza visual corregida (de cerca o de lejos) peor que 20/40
  • Deficiencia auditiva autoinformada que afectaría su capacidad para escuchar al experimentador
  • Diagnóstico de enfermedad terminal.
  • Presencia de trastornos neurológicos diagnosticados.
  • Historial de trastorno psicótico o trastorno por abuso de sustancias diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra
  • Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico que haya sido 1) diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra y 2) diagnosticado dentro de los últimos 2 años O síntomas/tratamiento en curso
  • Uso de medicamentos que alteran significativamente la actividad cerebral
  • Historial de discapacidad de aprendizaje diagnosticada que interferiría con la realización de las tareas cognitivas.
  • Evidencia de deterioro cognitivo leve o demencia: >1 DE por debajo de la media normativa ajustada demográficamente en ambas medidas de un dominio O >1 DE por debajo de la media normativa ajustada demográficamente en al menos una medida de los tres dominios O desempeño inadecuado autoinformado de actividades instrumentales de la vida diaria
  • Limitación real o percibida que prohíbe realizar ejercicios ligeros de estiramiento con o sin dispositivos de asistencia.
  • Cualquier práctica regular de meditación o yoga (definida como una o más por semana) O participación previa en una clase estructurada de atención plena como MBSR
  • Sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con deterioro cognitivo subjetivo
Se llevarán a cabo cinco grupos focales con adultos con deterioro cognitivo subjetivo reclutados en el área metropolitana de Columbus, Ohio.
El presente estudio consta de 5 grupos focales repartidos en 3 oleadas para informar el desarrollo y perfeccionamiento de los protocolos de atención plena basados ​​en Internet (iMBSR) y educación sobre el estilo de vida (iLifeEd) para su uso en futuros ensayos clínicos. Se reclutará un 50% de mujeres y un 50% de participantes minoritarios para garantizar la representación de todos los sexos y razas. Para todos los grupos focales, se reclutarán adultos (mayores de 50 años) que reporten ECF. Específicamente, se administrará el Cuestionario de Cognición Cotidiano (E-Cog) para cuantificar los déficits en el funcionamiento cognitivo informados por los informantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas cualitativos derivados de discusiones de grupos focales sobre vida saludable, intervenciones conductuales basadas en la web, contenido/formato de la intervención y resultados ideales después de participar en intervenciones conductuales que promueven una vida saludable.
Periodo de tiempo: 120 minutos
Resumen cualitativo de percepciones y actitudes con respecto a una vida saludable, intervenciones de estilo de vida basadas en la web, contenido/formato de la intervención y resultados ideales de la intervención.
120 minutos
Temas cualitativos derivados de discusiones de grupos focales sobre percepciones, actitudes y retroalimentación sobre los protocolos de intervención iniciales.
Periodo de tiempo: 120 minutos
Resumen cualitativo de las percepciones, actitudes y retroalimentación sobre los protocolos de intervención iniciales y cómo se incorporó la retroalimentación de los grupos focales en el desarrollo del protocolo.
120 minutos
Temas cualitativos derivados de discusiones de grupos focales sobre percepciones, actitudes y comentarios sobre la interfaz web completamente desarrollada de los programas iMBSR e iLifeEd.
Periodo de tiempo: Sesiones de grupos focales de 90 minutos cada 8 semanas.
Resumen cualitativo de percepciones, actitudes y comentarios sobre la interfaz web completamente desarrollada de los programas iMBSR e iLifeEd.
Sesiones de grupos focales de 90 minutos cada 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruchika Prakash, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupos de enfoque

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