- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410807
Sviluppo di corsi di formazione mente-corpo basati sul web per adulti con preoccupazioni soggettive (iMBT)
10 dicembre 2025 aggiornato da: Ohio State University
Sviluppo di programmi di formazione mente-corpo online per adulti con declino cognitivo soggettivo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare programmi online di consapevolezza autonoma (iMBSR) ed educazione allo stile di vita (iLifeEd) per adulti con problemi cognitivi.
I partecipanti parteciperanno a focus group per discutere di vita sana, interventi comportamentali basati sul web, contenuto/formato dell'intervento e risultati ideali dopo essersi impegnati in interventi comportamentali che promuovono una vita sana.
Inoltre, i partecipanti forniranno feedback sul protocollo e sulla piattaforma online per iMBSR o iLifeEd.
Questo feedback verrà utilizzato per perfezionare i protocolli iMBSR e iLifeEd per un uso futuro nella parte di studio randomizzato e controllato del progetto principale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di prevalenza della malattia di Alzheimer (AD) ha portato a un diffuso interesse nell'identificazione dei soggetti a rischio di AD e nello sviluppo di interventi che ritardano o prevengono l'insorgenza dell'AD.
Prove crescenti suggeriscono che il declino cognitivo soggettivo (SCD), caratterizzato da un persistente declino percepito del funzionamento cognitivo rispetto allo stato cognitivo precedentemente normale, potrebbe essere uno stadio preclinico della malattia di Alzheimer.
Gli individui con SCD possono essere identificati da declini auto-riferiti del funzionamento cognitivo sulla base di questionari auto-somministrati, come l'Everyday Cognition Questionnaire, ma mostrano anche prestazioni normali basate su misure cognitive standardizzate corrette per età, sesso e istruzione.
Esistono prove crescenti che la formazione sulla consapevolezza, tradizionalmente offerta come programma MBSR di persona di 8 settimane, migliora il funzionamento cognitivo, anche nello studio pilota MBSR condotto dai ricercatori con anziani sani.
Inoltre, prove recenti provenienti da adulti di età superiore ai 60 anni hanno collegato la consapevolezza dei tratti con un minore accumulo di patologia di AD, un minore declino cognitivo su misure di cognizione globale, attenzione sostenuta e memoria immediata e ritardata.
Nel complesso, ciò suggerisce che la formazione sulla consapevolezza potrebbe essere utile come programma di formazione preventiva negli adulti con anemia falciforme che devono ancora mostrare deficit cognitivi oggettivi.
Tuttavia, l’accessibilità limitata, i vincoli di tempo e di programma e la logistica del viaggio sono tra i maggiori ostacoli ai programmi MBSR di persona.
I programmi di consapevolezza basati su Internet rappresentano un approccio promettente ed economicamente vantaggioso, ma pochi studi hanno adattato l’MBSR per la distribuzione su Internet in un formato asincrono.
Diversi interventi basati su Internet ideograficamente adattati alla popolazione target, tra cui lesioni cerebrali acquisite, fibromialgia e malattie cardiache, mostrano un supporto promettente.
Il presente studio cerca di affrontare l’urgente necessità di sviluppare programmi di formazione alternativi che forniscano la promessa teorica di ridurre il declino cognitivo legato all’età, dimostrino ampi effetti di trasferimento verso domini del funzionamento cognitivo che influiscono direttamente sul funzionamento quotidiano e facilitino lo sviluppo di un meccanismo modello con meccanismi facilmente identificabili e separabili.
Lo scopo del presente studio è quello di sviluppare e perfezionare in modo iterativo i protocolli MBSR basati su Internet (iMBSR) e l'educazione allo stile di vita basato su Internet (iLifeEd) con un team di parti interessate (ad esempio focus group).
Verranno reclutati focus group di adulti con declino cognitivo soggettivo per sviluppare e perfezionare in modo iterativo le piattaforme per i gruppi iMBSR e iLifeEd.
Il programma iMBSR sarà una piattaforma promettente per fornire tecniche di meditazione consapevole basate sull’evidenza.
Inoltre, verrà sviluppato il programma iLifeEd che corrisponderà al programma iMBSR in termini di formato di erogazione, durata della formazione, supporto tra pari e assegnazione dei compiti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 50 anni nell'area metropolitana di Columbus con declino cognitivo soggettivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Riportare il declino cognitivo soggettivo con prestazioni normativamente intatte nei test cognitivi
- In grado di partecipare alla valutazione e alla maggior parte delle sessioni di focus group
- Madrelingua inglese fluente
- Acuità visiva corretta (vicino e lontano) di 20/40 o migliore
- Udito adeguato per scopi sperimentali
- Assenza di malattia terminale diagnosticata
- Assenza di disturbi neurologici diagnosticati
- Nessuna storia di disturbo psicotico o disturbo da abuso di sostanze
- Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che sia stato 1) diagnosticato da uno psicologo o psichiatra e 2) diagnosticato negli ultimi 2 anni OPPURE sintomi e/o trattamento in corso
- Assenza di uso di farmaci che alterano significativamente l'attività cerebrale
- Nessuna storia di disabilità di apprendimento diagnosticata che possa interferire con il completamento dei compiti cognitivi
- Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza: >1 deviazione standard (SD) al di sotto della media normativa aggiustata demograficamente su entrambe le misure di un dominio O >1 DS al di sotto della media normativa aggiustata demograficamente su almeno una misura di tutti e tre i domini O inadeguata prestazione auto-riferita di attività strumentali della vita quotidiana
- In grado di impegnarsi in esercizi di stretching leggero con o senza dispositivi di assistenza
- Nessuna pratica regolare di meditazione o yoga (definita come una o più volte a settimana) E nessuna precedente partecipazione a un corso strutturato di consapevolezza come MBSR
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Non avere 50 anni o più
- Non riporta un declino cognitivo soggettivo E/O non si comporta nell'intervallo normativamente intatto nei test cognitivi
- Qualsiasi limitazione fisica o pragmatica che proibisca la partecipazione alle sessioni di valutazione e focus group
- Nessuna conoscenza dell'inglese
- Acuità visiva corretta (vicino o lontano) peggiore di 20/40
- Compromissione dell'udito auto-riferita che potrebbe influenzare la loro capacità di sentire lo sperimentatore
- Diagnosi di malattia terminale
- Presenza di disturbi neurologici diagnosticati
- Storia di disturbo psicotico o disturbo da abuso di sostanze diagnosticato da uno psicologo o psichiatra
- Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che sia stato 1) diagnosticato da uno psicologo o psichiatra e 2) diagnosticato negli ultimi 2 anni OPPURE sintomi/trattamento in corso
- Uso di farmaci che alterano significativamente l’attività cerebrale
- Storia di disturbo dell'apprendimento diagnosticato che interferirebbe con il completamento dei compiti cognitivi
- Evidenza di MCI o demenza: >1 DS al di sotto della media normativa aggiustata demograficamente su entrambe le misure di un dominio OPPURE >1 DS al di sotto della media normativa aggiustata demograficamente su almeno una misura di tutti e tre i domini O performance inadeguata auto-riferita di attività strumentali della vita quotidiana
- Limitazione effettiva o percepita che impedisce di impegnarsi in esercizi di stretching leggero con o senza dispositivi di assistenza
- Qualsiasi pratica regolare di meditazione o yoga (definita come una o più volte alla settimana) O precedente partecipazione a un corso strutturato di consapevolezza come MBSR
- Nessun accesso a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti con declino cognitivo soggettivo
Verranno condotti cinque focus group con adulti con declino cognitivo soggettivo reclutati nell'area metropolitana di Columbus, Ohio.
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Il presente studio è composto da 5 focus group su 3 ondate per informare lo sviluppo e il perfezionamento dei protocolli di consapevolezza basata su Internet (iMBSR) e di educazione allo stile di vita (iLifeEd) da utilizzare in futuri studi clinici.
Verranno reclutati il 50% di donne e il 50% di partecipanti appartenenti a minoranze per garantire la rappresentanza di sesso e razza.
Per tutti i focus group verranno reclutati adulti (di età superiore ai 50 anni) che riferiscono di MCI.
Nello specifico, verrà somministrato l'Everyday Cognition Questionnaire (E-Cog) per quantificare i deficit nel funzionamento cognitivo segnalati dagli informatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temi qualitativi derivati da discussioni di focus group su vita sana, interventi comportamentali basati sul web, contenuto/formato dell'intervento e risultati ideali dopo essersi impegnati in interventi comportamentali che promuovono una vita sana
Lasso di tempo: Linea di base
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Sintesi qualitativa delle percezioni e degli atteggiamenti riguardo alla vita sana, agli interventi sullo stile di vita basati sul web, al contenuto/formato dell'intervento e ai risultati ideali dell'intervento
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Linea di base
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Temi qualitativi derivati da discussioni di focus group su percezioni, atteggiamenti verso e feedback sui protocolli di intervento iniziali
Lasso di tempo: Linea di base
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Riepilogo qualitativo delle percezioni, degli atteggiamenti nei confronti e del feedback sui protocolli di intervento iniziali e su come il feedback del focus group è stato incorporato nello sviluppo del protocollo
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Linea di base
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Temi qualitativi derivati da discussioni di focus group su percezioni, atteggiamenti verso e feedback sull'interfaccia web completamente sviluppata dei programmi iMBSR e iLifeEd
Lasso di tempo: Linea di base
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Riepilogo qualitativo delle percezioni, degli atteggiamenti nei confronti e del feedback sull'interfaccia web completamente sviluppata dei programmi iMBSR e iLifeEd
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchika Prakash, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Focus group
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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