- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410807
Entwicklung webbasierter Mind-Body-Trainings für Erwachsene mit subjektiven Anliegen (iMBT)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Ohio State University
Entwicklung von Online-Geist-Körper-Trainingsprogrammen für Erwachsene mit subjektivem kognitiven Rückgang
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung von Online-Programmen zur selbstbestimmten Achtsamkeit (iMBSR) und Lifestyle-Bildung (iLifeEd) für Erwachsene mit kognitiven Problemen.
Die Teilnehmer werden sich in Fokusgruppen engagieren, um über gesundes Leben, webbasierte Verhaltensinterventionen, Interventionsinhalte/-formate und ideale Ergebnisse nach der Teilnahme an Verhaltensinterventionen, die ein gesundes Leben fördern, zu diskutieren.
Darüber hinaus geben die Teilnehmer Feedback zum Protokoll und zur Online-Plattform für iMBSR oder iLifeEd.
Dieses Feedback wird verwendet, um die iMBSR- und iLifeEd-Protokolle für die zukünftige Verwendung im randomisierten kontrollierten Studienteil des Hauptprojekts zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Steigende Prävalenzraten der Alzheimer-Krankheit (AD) haben zu einem breiten Interesse an der Identifizierung von AD-Risikopersonen und an der Entwicklung von Interventionen geführt, die den Ausbruch von AD verzögern oder verhindern.
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass der subjektive kognitive Verfall (SCD), der durch eine wahrgenommene anhaltende Verschlechterung der kognitiven Funktionen im Vergleich zum zuvor normalen kognitiven Status gekennzeichnet ist, ein präklinisches Stadium der Alzheimer-Krankheit sein könnte.
Personen mit SCD können durch selbstberichtete Verschlechterungen der kognitiven Funktionen auf der Grundlage von Selbstberichtsfragebögen wie dem Everyday Cognition Questionnaire identifiziert werden, zeigen aber auch normale Leistungen basierend auf Alter, Geschlecht und Bildung korrigierter standardisierter kognitiver Messungen.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Achtsamkeitstraining, das traditionell als 8-wöchiges persönliches MBSR-Programm angeboten wird, die kognitiven Funktionen verbessert, auch im MBSR-Pilotversuch der Forscher mit gesunden älteren Erwachsenen.
Darüber hinaus haben aktuelle Erkenntnisse von Erwachsenen über 60 Jahren die Achtsamkeit auf Merkmale mit einer geringeren Anhäufung von AD-Pathologien, einem geringeren kognitiven Rückgang bei Messungen der globalen Kognition, anhaltender Aufmerksamkeit sowie einem unmittelbaren und verzögerten Gedächtnis in Verbindung gebracht.
Zusammengenommen lässt dies darauf schließen, dass Achtsamkeitstraining als präventives Trainingsprogramm für Erwachsene mit SCD nützlich sein könnte, die noch keine objektiven kognitiven Beeinträchtigungen aufweisen.
Allerdings gehören die eingeschränkte Zugänglichkeit, Zeit- und Zeitplanbeschränkungen sowie die Reiselogistik zu den größten Hindernissen für MBSR-Programme mit Präsenzveranstaltungen.
Internetbasierte Achtsamkeitsprogramme sind ein vielversprechender und kosteneffizienter Ansatz, aber nur wenige Studien haben MBSR für die Bereitstellung über das Internet in einem asynchronen Format angepasst.
Mehrere internetbasierte Interventionen, die ideografisch auf die Zielgruppe zugeschnitten sind, darunter erworbene Hirnverletzungen, Fibromyalgie und Herzerkrankungen, zeigen vielversprechende Unterstützung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den dringenden Bedarf an der Entwicklung alternativer Trainingsprogramme zu thematisieren, die theoretisch vielversprechend für die Verringerung des altersbedingten kognitiven Verfalls sind, weitreichende Übertragungseffekte auf Bereiche der kognitiven Funktion zeigen, die sich direkt auf die Alltagsfunktionen auswirken, und die Entwicklung eines Mechanismus erleichtern Modell mit leicht identifizierbaren und trennbaren Mechanismen.
Ziel der vorliegenden Studie ist die iterative Entwicklung und Verfeinerung internetbasierter MBSR- (iMBSR) und internetbasierter Lifestyle-Bildungsprotokolle (iLifeEd) mit einem Team von Interessengruppen (d. h. Fokusgruppen).
Fokusgruppen von Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang werden rekrutiert, um die Plattformen für die iMBSR- und iLifeEd-Gruppen iterativ zu entwickeln und zu verfeinern.
Das iMBSR-Programm wird eine vielversprechende Plattform für die Bereitstellung evidenzbasierter Achtsamkeitsmeditationstechniken sein.
Darüber hinaus wird das iLifeEd-Programm entwickelt, das hinsichtlich des Formats der Durchführung, der Schulungsdauer, der Unterstützung durch Gleichaltrige und der Hausaufgaben dem iMBSR-Programm entspricht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nathan McPherson
- Telefonnummer: 614-292-9568
- E-Mail: mcpherson.198@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
Kontakt:
- Ruchika Prakash, PhD
- Telefonnummer: 614-292-8462
- E-Mail: prakash.30@osu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 50 Jahren im Großraum Columbus mit subjektivem kognitiven Rückgang
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Berichten Sie über einen subjektiven kognitiven Rückgang bei normativ intakter Leistung bei kognitiven Tests
- Kann an der Beurteilung und den meisten Fokusgruppensitzungen teilnehmen
- Fließender Englischsprecher
- Korrigierte (nahe und ferne) Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Ausreichendes Hörvermögen für Versuchszwecke
- Keine diagnostizierte unheilbare Krankheit
- Fehlen diagnostizierter neurologischer Störungen
- Keine psychotische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung in der Vorgeschichte
- Keine psychiatrische Störung vorliegt, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome und/oder eine laufende Behandlung besteht
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität deutlich verändern
- Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten Lernbehinderung, die die Erledigung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen würde
- Keine Hinweise auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz: >1 Standardabweichung (SD) unter dem demografisch angepassten normativen Mittelwert bei beiden Maßen einer Domäne ODER >1 SD unter dem demografisch angepassten normativen Mittelwert bei mindestens einem Maß aller drei Domänen ODER unzureichend Selbstberichtete Leistung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
- Kann leichte Dehnübungen mit oder ohne Hilfsmittel durchführen
- Keine regelmäßige Ausübung von Meditation oder Yoga (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) UND keine vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Nicht 50 Jahre oder älter
- Gibt keinen subjektiven kognitiven Rückgang an UND/ODER liegt bei kognitiven Tests nicht im normativ intakten Bereich
- Jede körperliche Einschränkung oder pragmatische Einschränkung, die die Teilnahme an Beurteilungs- und Fokusgruppensitzungen verbietet
- Keine fließenden Englischkenntnisse
- Korrigierte (nahe oder ferne) Sehschärfe schlechter als 20/40
- Selbstberichtete Schwerhörigkeit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Experimentator zu hören
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- Vorliegen diagnostizierter neurologischer Störungen
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer Substanzmissbrauchsstörung, die von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome/Behandlung andauert
- Medikamenteneinnahme, die die Gehirnaktivität erheblich verändert
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Lernbehinderung, die die Erledigung der kognitiven Aufgaben beeinträchtigen würde
- Hinweise auf MCI oder Demenz: > 1 SD unter dem demografisch angepassten normativen Mittelwert bei beiden Maßen einer Domäne ODER > 1 SD unter dem demografisch angepassten normativen Mittelwert bei mindestens einem Maß aller drei Domänen ODER unzureichende selbstberichtete Leistung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
- Tatsächliche oder wahrgenommene Einschränkung, die die Durchführung leichter Dehnübungen mit oder ohne Hilfsmittel verbietet
- Jede regelmäßige Ausübung von Meditation oder Yoga (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) ODER vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
- Kein Zugang zum Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene mit subjektivem kognitiven Rückgang
Es werden fünf Fokusgruppen mit Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang durchgeführt, die im Großraum Columbus, Ohio, rekrutiert werden.
|
Die vorliegende Studie besteht aus 5 Fokusgruppen in 3 Wellen, um die Entwicklung und Verfeinerung von Protokollen zur internetbasierten Achtsamkeit (iMBSR) und Lebensstilerziehung (iLifeEd) zur Verwendung in zukünftigen klinischen Studien zu informieren.
Es werden 50 % Frauen und 50 % Minderheitsteilnehmer rekrutiert, um eine Vertretung aller Geschlechter und Rassen sicherzustellen.
Für alle Fokusgruppen werden Erwachsene (über 50 Jahre) rekrutiert, die über SCD berichten.
Insbesondere wird der Everyday Cognition Questionnaire (E-Cog) verwendet, um von Informanten gemeldete Defizite in der kognitiven Funktion zu quantifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Themen, die aus Fokusgruppendiskussionen über gesundes Leben, webbasierte Verhaltensinterventionen, Interventionsinhalt/-format und ideale Ergebnisse nach der Durchführung von Verhaltensinterventionen zur Förderung eines gesunden Lebens abgeleitet wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Qualitative Zusammenfassung der Wahrnehmungen und Einstellungen in Bezug auf gesundes Leben, webbasierte Lebensstilinterventionen, Interventionsinhalte/-formate und ideale Interventionsergebnisse
|
120 Minuten
|
Qualitative Themen, die aus Fokusgruppendiskussionen über Wahrnehmungen, Einstellungen zu und Feedback zu ersten Interventionsprotokollen abgeleitet wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Qualitative Zusammenfassung der Wahrnehmungen, Einstellungen und Rückmeldungen zu ersten Interventionsprotokollen und der Art und Weise, wie Fokusgruppen-Feedback in die Protokollentwicklung einbezogen wurde
|
120 Minuten
|
Qualitative Themen, abgeleitet aus Fokusgruppendiskussionen über Wahrnehmungen, Einstellungen und Feedback zur vollständig entwickelten webbasierten Schnittstelle der iMBSR- und iLifeEd-Programme
Zeitfenster: 8 wöchentliche 90-minütige Fokusgruppensitzungen
|
Qualitative Zusammenfassung der Wahrnehmungen, Einstellungen und Rückmeldungen zur vollständig entwickelten webbasierten Schnittstelle der iMBSR- und iLifeEd-Programme
|
8 wöchentliche 90-minütige Fokusgruppensitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchika Prakash, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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