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Desenvolvimento de treinamentos mente-corpo baseados na Web para adultos com preocupações subjetivas (iMBT)

7 de maio de 2024 atualizado por: Ohio State University

Desenvolvimento de programas on-line de treinamento mente-corpo para adultos com declínio cognitivo subjetivo

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver programas on-line de atenção plena individualizada (iMBSR) e educação de estilo de vida (iLifeEd) para adultos com preocupações cognitivas. Os participantes participarão de grupos focais para discutir a vida saudável, intervenções comportamentais baseadas na web, conteúdo/formato da intervenção e resultados ideais após participarem de intervenções comportamentais que promovam uma vida saudável. Além disso, os participantes fornecerão feedback sobre o protocolo e a plataforma online do iMBSR ou do iLifeEd. Este feedback será usado para refinar os protocolos iMBSR e iLifeEd para uso futuro na parte do ensaio clínico randomizado do projeto principal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento das taxas de prevalência da doença de Alzheimer (DA) levou a um interesse generalizado na identificação de indivíduos em risco de DA e no desenvolvimento de intervenções que atrasem ou previnam o início da DA. Evidências crescentes sugerem que o declínio cognitivo subjetivo (DF) - caracterizado por declínios persistentes percebidos no funcionamento cognitivo em comparação com o estado cognitivo anteriormente normal - pode ser um estágio pré-clínico da doença de Alzheimer. Indivíduos com anemia falciforme podem ser identificados por declínios autorrelatados no funcionamento cognitivo com base em questionários de autorrelato, como o Everyday Cognition Questionnaire, mas também exibem desempenho normal com base em idade, sexo e medidas cognitivas padronizadas corrigidas pela educação. Há evidências crescentes de que o treinamento de atenção plena, tradicionalmente oferecido como um programa MBSR presencial de 8 semanas, melhora o funcionamento cognitivo, inclusive no ensaio piloto de MBSR dos investigadores com idosos saudáveis. Além disso, evidências recentes de adultos com mais de 60 anos associaram a atenção plena aos traços com menor acúmulo de patologia da DA, menor declínio cognitivo em medidas de cognição global, atenção sustentada e memória imediata e atrasada. Juntos, isso sugere que o treinamento em mindfulness pode ser benéfico como programa de treinamento preventivo em adultos com doença falciforme que ainda não apresentaram deficiências cognitivas objetivas. No entanto, a acessibilidade limitada, as restrições de tempo e horários e a logística de viagens estão entre as maiores barreiras para os programas presenciais de MBSR. Os programas de mindfulness baseados na Internet são uma abordagem promissora e económica, mas poucos estudos adaptaram o MBSR para entrega pela Internet num formato assíncrono. Várias intervenções baseadas na Internet, ideograficamente adaptadas para a população-alvo, incluindo lesões cerebrais adquiridas, fibromialgia e doenças cardíacas, mostram um apoio promissor. O presente estudo procura abordar a necessidade urgente de desenvolvimento de programas de treinamento alternativos que forneçam promessas teóricas para a redução do declínio cognitivo relacionado à idade, demonstrem amplos efeitos de transferência para domínios do funcionamento cognitivo que impactam diretamente o funcionamento diário e facilitem o desenvolvimento de um mecanismo mecanicista. modelo com mecanismos facilmente identificáveis ​​e separáveis. O objetivo do presente estudo é desenvolver e refinar iterativamente protocolos MBSR (iMBSR) e de educação de estilo de vida baseados na Internet (iLifeEd) com uma equipe de partes interessadas (isto é, grupos focais). Grupos focais de adultos com declínio cognitivo subjetivo serão recrutados para desenvolver e refinar iterativamente as plataformas para os grupos iMBSR e iLifeEd. O programa iMBSR será uma plataforma promissora para fornecer técnicas de meditação mindfulness baseadas em evidências. Além disso, será desenvolvido o programa iLifeEd que corresponderá ao programa iMBSR em termos de formato de entrega, duração do treinamento, apoio de pares e tarefas de casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 50 anos ou mais na área metropolitana de Columbus com declínio cognitivo subjetivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos de idade ou mais
  • Relatar declínio cognitivo subjetivo com desempenho normativamente intacto em testes cognitivos
  • Capaz de participar da avaliação e da maioria das sessões de grupos focais
  • Falante fluente de inglês
  • Acuidade visual corrigida (para perto e longe) de 20/40 ou melhor
  • Audição adequada para fins experimentais
  • Ausência de doença terminal diagnosticada
  • Ausência de distúrbios neurológicos diagnosticados
  • Sem história de transtorno psicótico ou transtorno de abuso de substâncias
  • Ausência de qualquer transtorno psiquiátrico que tenha sido 1) diagnosticado por um psicólogo ou psiquiatra e 2) diagnosticado nos últimos 2 anos OU sintomas e/ou tratamento contínuos
  • Ausência de uso de medicamentos que alterem significativamente a atividade cerebral
  • Nenhuma história de dificuldade de aprendizagem diagnosticada que pudesse interferir na conclusão de tarefas cognitivas
  • Nenhuma evidência de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência: >1 desvio padrão (DP) abaixo da média normativa demograficamente ajustada em ambas as medidas de um domínio OU >1 DP abaixo da média normativa demograficamente ajustada em pelo menos uma medida de todos os três domínios OU inadequada desempenho autorrelatado de atividades instrumentais da vida diária
  • Capaz de realizar exercícios leves de alongamento com ou sem dispositivos auxiliares
  • Nenhuma prática regular de meditação ou ioga (definida como uma ou mais vezes por semana) E nenhuma participação anterior em aulas estruturadas de mindfulness, como MBSR
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Não ter 50 anos ou mais
  • Não relata declínio cognitivo subjetivo E/OU não apresenta desempenho dentro da faixa normativamente intacta em testes cognitivos
  • Qualquer limitação física ou pragmática que proíba a participação em sessões de avaliação e grupos focais
  • Sem fluência em inglês
  • Acuidade visual corrigida (perto ou longe) pior que 20/40
  • Deficiência auditiva autorreferida que afetaria sua capacidade de ouvir o experimentador
  • Diagnóstico de doença terminal
  • Presença de distúrbios neurológicos diagnosticados
  • História de transtorno psicótico ou transtorno de abuso de substâncias diagnosticado por um psicólogo ou psiquiatra
  • Presença de qualquer transtorno psiquiátrico que foi 1) diagnosticado por um psicólogo ou psiquiatra e 2) diagnosticado nos últimos 2 anos OU sintomas/tratamento em andamento
  • Uso de medicamentos que alteram significativamente a atividade cerebral
  • História de dificuldade de aprendizagem diagnosticada que interferiria na conclusão das tarefas cognitivas
  • Evidência de CCL ou demência: >1 DP abaixo da média normativa demograficamente ajustada em ambas as medidas de um domínio OU >1 DP abaixo da média normativa demograficamente ajustada em pelo menos uma medida de todos os três domínios OU desempenho inadequado auto-relatado de atividades instrumentais da vida diária
  • Limitação real ou percebida que proíbe a prática de exercícios leves de alongamento com ou sem dispositivos auxiliares
  • Qualquer prática regular de meditação ou ioga (definida como uma ou mais vezes por semana) OU participação anterior em uma aula estruturada de mindfulness, como MBSR
  • Sem acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com declínio cognitivo subjetivo
Cinco grupos focais serão conduzidos com adultos com declínio cognitivo subjetivo recrutados na área metropolitana de Columbus, Ohio.
O presente estudo consiste em 5 grupos focais em 3 ondas para informar o desenvolvimento e refinamento de protocolos de mindfulness baseados na Internet (iMBSR) e de educação de estilo de vida (iLifeEd) para uso em futuros ensaios clínicos. Serão recrutados 50% de mulheres e 50% de participantes minoritários para garantir representação de sexo e raça. Para todos os grupos focais, serão recrutados adultos (com mais de 50 anos) que relatarem SCD. Especificamente, o Questionário de Cognição Diária (E-Cog) será administrado para quantificar os déficits no funcionamento cognitivo relatados pelos informantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas qualitativos derivados de discussões em grupos focais sobre vida saudável, intervenções comportamentais baseadas na web, conteúdo/formato de intervenção e resultados ideais após envolvimento em intervenções comportamentais que promovam uma vida saudável
Prazo: 120 minutos
Resumo qualitativo de percepções e atitudes em relação a uma vida saudável, intervenções de estilo de vida baseadas na web, conteúdo/formato da intervenção e resultados ideais da intervenção
120 minutos
Temas qualitativos derivados de discussões em grupos focais sobre percepções, atitudes e feedback sobre protocolos de intervenção iniciais
Prazo: 120 minutos
Resumo qualitativo das percepções, atitudes e feedback sobre os protocolos de intervenção iniciais e como o feedback do grupo focal foi incorporado no desenvolvimento do protocolo
120 minutos
Temas qualitativos derivados de discussões de grupos focais sobre percepções, atitudes e feedback sobre a interface baseada na web totalmente desenvolvida dos programas iMBSR e iLifeEd
Prazo: Sessões de grupos focais de 8 semanas e 90 minutos
Resumo qualitativo das percepções, atitudes e feedback sobre a interface baseada na web totalmente desenvolvida dos programas iMBSR e iLifeEd
Sessões de grupos focais de 8 semanas e 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruchika Prakash, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupos de foco

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