- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410807
Web-pohjaisten mielen ja kehon koulutusten kehittäminen aikuisille, joilla on subjektiivisia huolia (iMBT)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ohio State University
Online-mielen ja kehon harjoitusohjelmien kehittäminen aikuisille, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää online-, omatempoisia mindfulness- (iMBSR) ja elämäntapakasvatus (iLifeEd) -ohjelmia aikuisille, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Osallistujat osallistuvat fokusryhmiin keskustellakseen terveellisistä elämäntavoista, verkkopohjaisista käyttäytymisinterventioista, interventioiden sisällöstä/muodosta ja ihanteellisista tuloksista terveellistä elämää edistävien käyttäytymisinterventioiden jälkeen.
Lisäksi osallistujat antavat palautetta joko iMBSR:n tai iLifeEdin protokollasta ja online-alustasta.
Tätä palautetta käytetään iMBSR- ja iLifeEd-protokollien tarkentamiseen tulevaa käyttöä varten emoprojektin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeiluosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin (AD) esiintyvyys on johtanut laajaan kiinnostukseen AD-riskissä olevien henkilöiden tunnistamiseen ja sellaisten interventioiden kehittämiseen, jotka viivästävät tai estävät AD:n puhkeamista.
Kasvava näyttö viittaa siihen, että subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), jolle on ominaista havaittu jatkuva kognitiivisen toiminnan heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin kognitiiviseen tilaan, voi olla Alzheimerin taudin prekliininen vaihe.
SCD:tä sairastavat henkilöt voidaan tunnistaa itse ilmoittamiensa kognitiivisten toimintojen heikkenemisen perusteella, jotka perustuvat itseraportointikyselyihin, kuten Everyday Cognition Questionnaire -kyselyyn, mutta heillä on myös normaali suorituskyky iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella korjattuihin standardoituihin kognitiivisiin mittareihin.
On yhä enemmän todisteita siitä, että mindfulness-koulutus, jota perinteisesti tarjotaan 8 viikon henkilökohtaisena MBSR-ohjelmana, parantaa kognitiivista toimintaa, mukaan lukien tutkijoiden MBSR-pilottitutkimuksessa terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Lisäksi viimeaikaiset todisteet yli 60-vuotiailta aikuisilta ovat yhdistäneet ominaisuus mindfulnessin vähäisempään AD-patologian kertymiseen, alhaisempaan kognitiiviseen heikkenemiseen globaalin kognition mittauksissa, jatkuvaan tarkkaavaisuuteen sekä välittömään ja viivästyneeseen muistiin.
Yhdessä tämä viittaa siihen, että mindfulness-harjoittelu voisi olla hyödyllinen ennaltaehkäisevänä koulutusohjelmana aikuisille, joilla on SCD ja joilla ei ole vielä osoitettu objektiivisia kognitiivisia häiriöitä.
Rajoitettu saavutettavuus, aika- ja aikataulurajoitukset sekä matkalogistiikka ovat kuitenkin yksi suurimmista henkilökohtaisten MBSR-ohjelmien esteistä.
Internet-pohjaiset mindfulness-ohjelmat ovat lupaava ja kustannustehokas lähestymistapa, mutta harvat tutkimukset ovat mukauttaneet MBSR:ää Internet-toimitukseen asynkronisessa muodossa.
Useat Internet-pohjaiset interventiot, jotka on ideografisesti räätälöity kohdeväestölle, mukaan lukien hankittu aivovamma, fibromyalgia ja sydänsairaudet, osoittavat lupaavaa tukea.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kiireelliseen tarpeeseen kehittää vaihtoehtoisia koulutusohjelmia, jotka tarjoavat teoreettisen lupauksen ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen rappeutumisen vähentämiseksi, osoittavat laajan siirtovaikutuksen kognitiivisen toiminnan alueille, jotka vaikuttavat suoraan jokapäiväiseen toimintaan, ja helpottavat mekanistisen toiminnan kehittämistä. malli, jossa on helposti tunnistettavat ja erotettavissa olevat mekanismit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on iteratiivisesti kehittää ja jalostaa Internet-pohjaisia MBSR- (iMBSR) ja internet-pohjaisia lifestyle-kasvatusprotokollia (iLifeEd) sidosryhmien (eli kohderyhmien) kanssa.
Kohderyhmiä aikuisista, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, rekrytoidaan iteratiivisesti kehittämään ja hiomaan alustoja iMBSR- ja iLifeEd-ryhmille.
iMBSR-ohjelma on lupaava alusta näyttöön perustuvien mindfulness-meditaatiotekniikoiden toimittamiseen.
Lisäksi kehitetään iLifeEd-ohjelma, joka vastaa iMBSR-ohjelmaa toimitusmuodon, koulutuksen keston, vertaistuen ja kotitehtävien suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan McPherson
- Puhelinnumero: 614-292-9568
- Sähköposti: mcpherson.198@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruchika Prakash, PhD
- Puhelinnumero: 614-292-8462
- Sähköposti: prakash.30@osu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 50-vuotiaat aikuiset Columbuksen alueella, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- Ilmoita subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä, jossa kognitiivisen testauksen suorituskyky on normaalisti ehjä
- Pystyy osallistumaan arviointiin ja useimpiin fokusryhmäistuntoihin
- Sujuva englannin puhuja
- Korjattu (lähellä ja kaukana) näöntarkkuus 20/40 tai parempi
- Riittävä kuulo kokeellisiin tarkoituksiin
- Diagnosoidun terminaalin sairauden puuttuminen
- Diagnosoitujen neurologisten häiriöiden puuttuminen
- Ei aiemmin ollut psykoottista häiriötä tai päihdehäiriötä
- Psyykkisen häiriön poissaolo, jonka 1) on diagnosoinut psykologi tai psykiatri ja 2) joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana TAI oireet ja/tai hoito on meneillään
- Aivojen toimintaa merkittävästi muuttavan lääkkeen käytön puuttuminen
- Ei ole diagnosoitua oppimishäiriötä, joka häiritsisi kognitiivisten tehtävien suorittamista
- Ei näyttöä lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI) tai dementiasta: > 1 keskihajonta (SD) alle demografisesti mukautetun normatiivisen keskiarvon yhden alueen molemmissa mittauksissa TAI > 1 SD alle demografisesti mukautetun normatiivisen keskiarvon vähintään yhdessä mittauksessa kaikista kolmesta alueesta TAI riittämätön jokapäiväisen elämän instrumentaalisten toimintojen omatoimisuus
- Pystyy tekemään kevyitä venytysharjoituksia apuvälineillä tai ilman
- Ei säännöllistä meditaation tai joogan harjoittelua (määritelty kerran tai useammin viikossa) EIKÄ aiempaa osallistumista strukturoidulle mindfulness-tunnille, kuten MBSR
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 50-vuotias tai vanhempi
- Ei raportoi subjektiivista kognitiivista heikkenemistä JA/TAI ei toimi normatiivisesti ehjällä alueella kognitiivisessa testauksessa
- Kaikki fyysiset tai käytännölliset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen arviointi- ja kohderyhmäistuntoihin
- Ei sujuvaa englannin kieltä
- Korjattu (lähellä tai kaukana) näöntarkkuus huonompi kuin 20/40
- Itse ilmoittama kuulon heikkeneminen, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä kuulla kokeilijaa
- Terminaalin sairauden diagnoosi
- Diagnosoitujen neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Psykologin tai psykiatrin diagnosoima psykoottinen häiriö tai päihdehäiriö
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, jonka 1) diagnosoi psykologi tai psykiatri ja 2) joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana TAI oireet/hoito on meneillään
- Lääkkeiden käyttö, joka muuttaa merkittävästi aivojen toimintaa
- Aiempi diagnosoitu oppimishäiriö, joka häiritsisi kognitiivisten tehtävien suorittamista
- Todisteet MCI:stä tai dementiasta: > 1 SD alle demografisesti mukautetun normatiivisen keskiarvon yhden alueen molemmilla mittareilla TAI > 1 SD alle demografisesti mukautetun normatiivisen keskiarvon vähintään yhdellä mittarilla kaikista kolmesta osa-alueesta TAI riittämätön omatoimisuus päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa
- Todellinen tai kuviteltu rajoitus, joka estää kevyiden venytysharjoitusten suorittamisen apuvälineiden kanssa tai ilman
- Mikä tahansa säännöllinen meditaation tai joogan harjoittelu (määritelty kerran tai useammin viikossa) TAI aiempi osallistuminen strukturoidulle mindfulness-tunnille, kuten MBSR
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Viisi fokusryhmää järjestetään aikuisten kanssa, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen Columbuksen suuralueella Ohiossa.
|
Tämä tutkimus koostuu viidestä fokusryhmästä 3 aallolla, jotka antavat tietoa Internet-pohjaisen mindfulness- (iMBSR) ja elämäntapakasvatuksen (iLifeEd) protokollien kehittämisestä ja parantamisesta tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
50 % naisia ja 50 % vähemmistöisistä osallistujista rekrytoidaan varmistaakseen edustuksen sukupuolen ja rodun välillä.
Kaikkiin kohderyhmiin rekrytoidaan aikuisia (yli 50-vuotiaita), jotka ilmoittavat SCD:stä.
Tarkemmin sanottuna Everyday Cognition Questionnaire (E-Cog) -kyselyä hallinnoidaan informanttien ilmoittamien kognitiivisten toimintojen puutteiden kvantifioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadulliset teemat, jotka on johdettu fokusryhmäkeskusteluista terveellisistä elämäntavoista, verkkopohjaisista käyttäytymisinterventioista, interventioiden sisällöstä/muodosta ja ihanteellisista tuloksista terveellistä elämää edistävien käyttäytymisinterventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Laadullinen yhteenveto käsityksistä ja asenteista, jotka koskevat terveellistä elämää, verkkopohjaisia elämäntapainterventioita, interventiosisältöä/muotoa ja ihanteellisia interventiotuloksia
|
120 minuuttia
|
Laadulliset teemat, jotka on johdettu fokusryhmäkeskusteluista käsityksistä, asenteista ja palautteesta ensimmäisistä interventioprotokolleista
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Laadullinen yhteenveto käsityksistä, asenteista ja palautteesta ensimmäisistä interventioprotokollasta ja siitä, kuinka kohderyhmäpalaute sisällytettiin protokollien kehittämiseen
|
120 minuuttia
|
Laadulliset teemat, jotka on johdettu kohderyhmien keskusteluista iMBSR- ja iLifeEd-ohjelmien käsityksistä, asenteista ja palautteesta.
Aikaikkuna: 8 viikossa 90 minuutin fokusryhmäistuntoja
|
Laadullinen yhteenveto iMBSR- ja iLifeEd-ohjelmien täysin kehittyneestä verkkopohjaisesta käyttöliittymästä, asenteista ja palautteesta
|
8 viikossa 90 minuutin fokusryhmäistuntoja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruchika Prakash, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohderyhmät
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten seksuaalinen hyväksikäyttö, vahvistettu, jälkiYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisDiabetes mellitus raskauden aikanaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesValmisAlkoholiriippuvuus | Päihteiden käyttöhäiriö | Huumeriippuvuus,Intia
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Nantes University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
Prince of Songkla UniversityValmisKolorektaaliset kasvaimet | Kolorektaalinen polyyppiThaimaa
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Georgia State UniversityTuntematonElämänlaatu | Masennusoireet | Sirppisolutauti | Lasten syöpä | KopiointitaidotYhdysvallat