T細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するCD5欠失キメラ抗原受容体細胞（Senza5 CART5） (VIPER101)
2025年11月5日 更新者：Vittoria Biotherapeutics
T細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）に対する免疫療法を強化するCD5欠失キメラ抗原受容体細胞（Senza5 CART5）：初のヒト第I相臨床試験
これは、再発または難治性のCD5陽性リンパ節T細胞NHL患者におけるSenza5 CART5細胞の安全性および推奨される第2相用量（RP2D）を決定するための非盲検第I相試験である。
RP2D は、Senza5 CART5 細胞の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性に基づいています。
この試験では、ベイジアン最適間隔（BOIN）設計を使用して最大 5 つの用量レベルを評価し、各コホートに 3 人の患者を登録して安全性を評価し、単回 IV 注入として投与される Senza5 CART5 細胞の RP2D を決定できる治療レベルを達成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vittoria Biotherapeutics
- 電話番号：(215) 600-1380
- メール：ClinOps@vittoriabio.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Protocol and Data Management Office
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Ran Reshef, MD, MSc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Abramson Caner Center
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コンタクト：
- Brittany J Koch - Program Manager, Lymphoma Clinical Research, MPH, CCRP
- 電話番号：215-776-5548
- メール：Brittany.Koch@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Michael McNicholas - Clinical Trial Nurse, MBA, MSN, OCN, RN
- 電話番号：267-804-4081
- メール：michael.mcnicholas@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Dr. Stefan K Barta - Assoc. Prof. & Leader, T-Cell Lymphoma Program, MD, MS, MRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性（r/r）のCD5陽性リンパ節末梢T細胞リンパ腫（特定されていない末梢T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、濾胞性ヘルパーTを伴うリンパ節T細胞リンパ腫など） TFH）表現型（濾胞性 T 細胞リンパ腫、血管免疫芽球性リンパ腫、または未分化大細胞リンパ腫を含む）または他の非白血病性 CD5+ 悪性度成熟 T 細胞リンパ腫（腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫、形質転換菌状息肉腫など） 、原発性皮膚侵襲性表皮向性CD8+細胞傷害性T細胞リンパ腫、原発性皮膚挿入ガンマデルタシンボルリンパ腫、またはT細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎）。
- フローサイトメトリーまたは最新の生検における悪性細胞の IHC での CD5 発現が 50% 以上
- リンパ腫に対する事前の全身療法を少なくとも 1 回受けている必要があります。未分化大細胞リンパ腫（ALCL）の参加者は、ブレンツキシマブに対する禁忌がない限り、事前にブレンツキシマブを受けていなければなりません。
- 評価可能な疾患は、CT または PET スキャン、または骨/骨髄病変、または皮膚病変により、少なくとも 1 次元で測定でき、最長寸法で少なくとも 1.5 cm を測定できる、少なくとも 1 つの病変によって定義されます。
- 末梢血フローサイトメトリーによって特定される循環 CD5+ 悪性細胞が存在してはなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- HIV感染症。
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の同時使用。
- 概要を説明した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害。
- 免疫不全の病歴。
- -以前のキメラ抗原受容体療法（CAR T）の病歴、細胞注入時の移植から100日以内の自家または同系HCT、または以前の同種HCT。
- 活動性および/または全身性の炎症性疾患または自己免疫疾患。
- 活動的なCNS関与を示す兆候または症状。
- -中枢神経系に影響を与える視神経炎または他の免疫疾患または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断、およびリンパ腫または以前のリンパ腫治療とは無関係。
- 臨床的に明らかな不整脈、または医学的管理上安定していない不整脈
- -治験薬の研究に現在参加している、または以前に参加している、または治療の初回投与から2週間以内に治験機器を使用している。
- -研究1日目前4週間以内の以前のモノクローナル抗体療法
- アレムツズマブの以前の使用
- -研究1日目の2週間以内に低分子療法を対象とした化学療法、または放射線療法を行ったことがある
- 全身療法を必要とする制御不能な活動性感染症。
- 末梢血フローサイトメトリーにより循環 CD5+ 悪性細胞が存在することが確認されました。
- 活動性および/または全身性の炎症性疾患または自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療のリンパ球除去を伴う Senza5 CART5
標準治療のリンパ除去による 4 つの治療群: フルダラビン 25mg/m2 IV、3 日間 シクロホスファミド 250mg/m2 IV、3 日間 |
Senza5 CART5 医薬品は、CD5 ノックアウト (KO) 細胞と CD5KO-CART5 細胞という、遺伝子操作された自己 T 細胞の二重集団で構成されています。
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実験的：標準治療のリンパ球除去を行わない Senza5 CART5
患者の 4 つの治療群では、対応する用量レベルまでリンパ球減少性があります。
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Senza5 CART5 医薬品は、CD5 ノックアウト (KO) 細胞と CD5KO-CART5 細胞という、遺伝子操作された自己 T 細胞の二重集団で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Senza5 CART5 細胞の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：12ヶ月
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腕ごとに各用量レベルの用量制限毒性イベントの発生を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Senza5 CART5 セルの安全性を確認する
時間枠：12ヶ月
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有害事象の種類と頻度を定量化する
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12ヶ月
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最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：12ヶ月
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最高用量の安全性と忍容性を定量化する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の製造可能性を判断する
時間枠：12ヶ月
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製品のリリース失敗の数と用量失敗（目標用量を達成できない）の発生を定量化します。
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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客観的な応答率を測定する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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完全な応答率を測定する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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最良の全体的な応答を測定する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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反応期間を測定する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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全生存期間を測定する
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12ヶ月
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Senza5 CART5 の有効性を判断する
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間を測定する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2028年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIPER 101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。