Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki chimerycznego receptora antygenu z delecją CD5 (Senza5 CART5) dla chłoniaka nieziarniczego z limfocytów T (NHL) (VIPER101)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Vittoria Biotherapeutics

Komórki chimerycznego receptora antygenu z delecją CD5 (Senza5 CART5) w celu wzmocnienia immunoterapii przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu (NHL) z komórek T: pierwsze badanie kliniczne fazy I na ludziach

Jest to otwarte badanie I fazy, mające na celu określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) komórek Senza5 CART5 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL z limfocytami T CD5-dodatnimi. RP2D będzie opierać się na bezpieczeństwie, tolerancji, farmakokinetyce i wstępnej skuteczności komórek Senza5 CART5. W badaniu tym ocenianych będzie do 5 poziomów dawek przy użyciu modelu Bayesian Optimal Interval (BOIN), obejmującego 3 pacjentów w każdej kohorcie w celu oceny bezpieczeństwa i osiągnięcia poziomów terapeutycznych, umożliwiających określenie RP2D komórek Senza5 CART5 podanych w pojedynczej infuzji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Vittoria Biotherapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie (r/r) chłoniak z węzłów chłonnych z obwodowych komórek T CD5-dodatni (taki jak chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak z węzłowych komórek T z pomocniczym pęcherzykiem T ( TFH), w tym chłoniak grudkowy z komórek T, chłoniak angioimmunoblastyczny lub chłoniak anaplastyczny z dużych komórek) lub inne niebiałaczkowe chłoniaki z agresywnych dojrzałych komórek T CD5+ (takie jak chłoniak z komórek T związany z enteropatią, monomorficzny nabłonkowy chłoniak z jelitowych komórek T, transformowany ziarniniak grzybiasty pierwotny skórny agresywny naskórkowy chłoniak cytotoksyczny CD8+ z komórek T, pierwotny skórny chłoniak typu wstawka gamma delta lub podskórne zapalenie tkanki podskórnej, takie jak chłoniak z komórek T).
  2. ≥50% ekspresja CD5 w cytometrii przepływowej lub IHC na komórkach złośliwych w ostatniej biopsji
  3. Musi przejść co najmniej jedną linię leczenia systemowego z powodu chłoniaka; uczestnicy chorzy na chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) musieli wcześniej otrzymać brentuksymab, chyba że istniały przeciwwskazania do jego stosowania.
  4. Ocenialna choroba zdefiniowana na podstawie co najmniej jednej zmiany, którą można zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze i której długość w najdłuższym wymiarze wynosi co najmniej 1,5 cm za pomocą tomografii komputerowej lub PET, lub zajęcie kości/szpiku kostnego lub zajęcie skóry.
  5. Nie mogą być obecne żadne krążące złośliwe komórki CD5+ zidentyfikowane za pomocą cytometrii przepływowej krwi obwodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące).
  2. Zakażenie wirusem HIV.
  3. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych.
  4. Wszelkie niekontrolowane aktywne zaburzenia zdrowotne, które wykluczają udział zgodnie z opisem.
  5. Historia niedoborów odporności.
  6. Historia wcześniejszej terapii chimerycznym receptorem antygenowym (CAR T), autologicznego lub syngenicznego HCT <100 dni od przeszczepienia w momencie infuzji komórek lub wcześniejszego allo-HCT.
  7. Aktywne i/lub ogólnoustrojowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
  8. Oznaki i objawy wskazujące na aktywne zajęcie OUN.
  9. Znana historia lub wcześniejsze rozpoznanie zapalenia nerwu wzrokowego lub innej choroby immunologicznej lub zapalnej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy i niezwiązanej z chłoniakiem lub wcześniejszym leczeniem chłoniaka.
  10. Klinicznie widoczna arytmia lub arytmia, która nie jest stabilna w leczeniu medycznym
  11. Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu badanego środka lub stosowanie badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  12. Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Dzień 1
  13. Wcześniejsze stosowanie alemtuzumabu
  14. Wcześniejsza chemioterapia ukierunkowana na terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania
  15. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  16. Obecne krążące złośliwe komórki CD5+ zidentyfikowane za pomocą cytometrii przepływowej krwi obwodowej.
  17. Aktywne i/lub ogólnoustrojowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senza5 CART5 ze standardową opieką limfodeplecyjną

Cztery ramiona leczenia ze standardową opieką limfodeplecyjną:

Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie przez 3 dni Cyklofosfamid 250 mg/m2 dożylnie przez 3 dni
Lek: Senza5 KOSZYK5
Produkt leczniczy Senza5 CART5 składa się z podwójnej populacji zmodyfikowanych autologicznych limfocytów T: komórek z nokautem CD5 (KO) i komórek CD5KO-CART5
Eksperymentalny: Senza5 CART5 bez standardowej opieki limfodeplecyjnej
Cztery ramiona leczenia u pacjentów z limfopenią w odpowiednim poziomie dawki.
Lek: Senza5 KOSZYK5
Produkt leczniczy Senza5 CART5 składa się z podwójnej populacji zmodyfikowanych autologicznych limfocytów T: komórek z nokautem CD5 (KO) i komórek CD5KO-CART5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) komórek Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć występowanie zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę dla każdego poziomu dawki na ramię
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo ogniw Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ ilościowo, określając rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić ilościowo bezpieczeństwo i tolerancję najwyższej dawki
12 miesięcy
Określ wykonalność produkcyjną Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ ilościowo liczbę nieprawidłowości w uwolnieniu produktu i występowanie nieprawidłowości w dawkowaniu (niemożność osiągnięcia dawki docelowej)
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz obiektywny współczynnik odpowiedzi
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz całkowity współczynnik odpowiedzi
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz najlepszą ogólną reakcję
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz czas trwania odpowiedzi
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć całkowite przeżycie
12 miesięcy
Określ skuteczność Senza5 CART5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vittoria Biotherapeutics

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPER 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj