Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky chimérického antigenního receptoru s delecí CD5 (Senza5 CART5) pro T buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) (VIPER101)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Vittoria Biotherapeutics

Buňky chimérického antigenního receptoru s delecí CD5 (Senza5 CART5) k posílení imunoterapie proti T buněčnému non-Hodgkinskému lymfomu (NHL): první klinická studie fáze I u člověka

Toto je otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) buněk Senza5 CART5 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD5 pozitivním nodálním T lymfocytárním NHL. RP2D bude založen na bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti buněk Senza5 CART5. Tato studie vyhodnotí až 5 úrovní dávek pomocí návrhu Bayesian Optimal Interval (BOIN) a zařadí 3 pacienty do každé kohorty, aby se vyhodnotila bezpečnost a dosáhlo se terapeutických úrovní, aby bylo možné určit RP2D buněk Senza5 CART5 podaných jako jediná IV infuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Reshef, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Abramson Caner Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Stefan K Barta - Assoc. Prof. & Leader, T-Cell Lymphoma Program, MD, MS, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní (r/r) CD5-pozitivní uzlinový periferní T-buněčný lymfom (jako např. periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), nodální T-buněčné lymfomy s T-folikulárním pomocníkem ( TFH) fenotyp, včetně folikulárního T buněčného lymfomu, angioimunoblastického lymfomu nebo anaplastického velkobuněčného lymfomu) nebo jiných neleukemických CD5+ agresivních zralých T buněčných lymfomů (jako je T buněčný lymfom spojený s enteropatií, monomorfní epiteliotropní střevní T buněčný lymfom, transformovaná mykóza primární kožní agresivní epidermotropní CD8+ cytotoxický T-buněčný lymfom, primární kožní inzertní lymfom se symboly gama delta nebo subkutánní panikulitida jako lymfom T-buněk).
  2. ≥50% exprese CD5 na průtokové cytometrii nebo IHC na maligních buňkách při poslední biopsii
  3. Musí podstoupit alespoň jednu linii předchozí systémové léčby svého lymfomu; účastníci s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) museli dříve dostávat brentuximab, pokud nebyla kontraindikace brentuximabu.
  4. Hodnotitelné onemocnění definované alespoň jednou lézí, kterou lze měřit alespoň v 1 rozměru a měří alespoň 1,5 cm ve svém nejdelším rozměru pomocí CT nebo PET skenu, nebo postižením kosti/kostní dřeně nebo postižením kůže.
  5. Nesmí být přítomny žádné cirkulující CD5+ maligní buňky identifikované průtokovou cytometrií periferní krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  2. HIV infekce.
  3. Současné užívání systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.
  4. Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  5. Historie imunodeficience.
  6. Historie předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR T), autologní nebo syngenní HCT < 100 dní od transplantace v době buněčné infuze nebo předchozí allo-HCT.
  7. Aktivní a/nebo systémová zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění.
  8. Známky nebo symptomy svědčící o aktivním postižení CNS.
  9. Známá anamnéza nebo předchozí diagnóza oční neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém a nesouvisející s lymfomem nebo předchozí léčbou lymfomu.
  10. Klinicky zjevná arytmie nebo arytmie, které nejsou stabilní při léčbě
  11. Současná účast nebo předchozí účast ve studii zkoumané látky nebo používání zkušebního zařízení do 2 týdnů od první dávky léčby.
  12. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami během 4 týdnů před 1. dnem studie
  13. Předchozí použití alemtuzumabu
  14. Předchozí chemoterapie cílená na léčbu malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie
  15. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  16. Přítomny cirkulující CD5+ maligní buňky identifikované průtokovou cytometrií periferní krve.
  17. Aktivní a/nebo systémová zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senza5 CART5 se standardní péčí o lymfodepleci

Čtyři léčebná ramena s lymfodeplecí Standard of Care:

Fludarabin 25 mg/m2 IV po dobu 3 dnů Cyklofosfamid 250 mg/m2 IV po dobu 3 dnů
Lék: Senza5 CART5
Léčivý produkt Senza5 CART5 se skládá z duální populace upravených autologních T buněk: CD5 knockout (KO) buněk a CD5KO-CART5 buněk
Experimentální: Senza5 CART5 bez standardní péče o lymfodepleci
Čtyři léčebná ramena u pacientů jsou lymfopenická do odpovídající úrovně dávky.
Lék: Senza5 CART5
Léčivý produkt Senza5 CART5 se skládá z duální populace upravených autologních T buněk: CD5 knockout (KO) buněk a CD5KO-CART5 buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) buněk Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte výskyt událostí toxicity omezujících dávku pro každou úroveň dávky na rameno
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost článků Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte kvantifikaci typu a četnosti nežádoucích příhod
12 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte bezpečnost a snášenlivost nejvyšší dávky
12 měsíců
Určete proveditelnost výroby Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte počet selhání uvolnění produktu a výskyt selhání dávkování (neschopnost dosáhnout cílové dávky)
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte míru objektivní odezvy
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkovou míru odezvy
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte nejlepší celkovou odezvu
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte dobu trvání odezvy
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkové přežití
12 měsíců
Určete účinnost Senza5 CART5
Časové okno: 12 měsíců
Změřte přežití bez progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vittoria Biotherapeutics

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPER 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit