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Cellules réceptrices d'antigènes chimériques délétées CD5 (Senza5 CART5) pour le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules T (VIPER101)

16 mai 2024 mis à jour par: Vittoria Biotherapeutics

Cellules réceptrices d'antigènes chimériques délétées par CD5 (Senza5 CART5) pour améliorer l'immunothérapie contre le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules T : un premier essai clinique de phase I chez l'homme

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à déterminer l'innocuité et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de cellules Senza5 CART5 chez les patients atteints de LNH à cellules T ganglionnaires CD5 positifs en rechute ou réfractaires. RP2D sera basé sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des cellules Senza5 CART5. Cet essai évaluera jusqu'à 5 niveaux de dose en utilisant la conception bayésienne d'intervalle optimal (BOIN) recrutant 3 patients dans chaque cohorte pour évaluer la sécurité et atteindre les niveaux thérapeutiques afin que le RP2D des cellules Senza5 CART5 administrées en une seule perfusion IV puisse être déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Vittoria Biotherapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome ganglionnaire périphérique à cellules T CD5-positif, récidivant ou réfractaire (r/r) confirmé histologiquement ou cytologiquement (tel que le lymphome périphérique à cellules T non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), lymphome ganglionnaire à cellules T avec T auxiliaire folliculaire ( TFH), y compris le lymphome folliculaire à cellules T, le lymphome angio-immunoblastique ou le lymphome anaplasique à grandes cellules) ou d'autres lymphomes à cellules T matures agressifs CD5+ non leucémiques (tels que le lymphome à cellules T associé à l'entéropathie, le lymphome épithéliotrope monomorphe à cellules T intestinales, le mycosis fongoïde transformé , lymphome cutané primitif épidermotrope cytotoxique à cellules T CD8+ agressif, lymphome cutané primaire à symboles gamma delta ou panniculite sous-cutanée comme le lymphome à cellules T).
  2. Expression ≥ 50 % de CD5 en cytométrie en flux ou IHC sur des cellules malignes lors de la biopsie la plus récente
  3. Doit avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieur pour son lymphome ; les participants atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) doivent avoir déjà reçu du brentuximab, sauf s'il y avait une contre-indication au brentuximab.
  4. Maladie évaluable définie par au moins une lésion mesurable dans au moins 1 dimension et mesurant au moins 1,5 cm dans sa dimension la plus longue par tomodensitométrie ou TEP, ou atteinte osseuse/moelle osseuse, ou atteinte cutanée.
  5. Aucune cellule maligne CD5+ circulante identifiée par cytométrie en flux sanguin périphérique ne doit être présente.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (qui allaitent).
  2. Infection par le VIH.
  3. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
  4. Tout trouble médical actif incontrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  5. Antécédents d'immunodéficience.
  6. Antécédents de thérapie par récepteur d'antigène chimérique (CAR T), HCT autologue ou syngénique <100 jours après la transplantation au moment de la perfusion cellulaire ou de l'allo-HCT antérieur.
  7. Maladies inflammatoires ou auto-immunes actives et/ou systémiques.
  8. Signes ou symptômes indiquant une atteinte active du SNC.
  9. Antécédents connus ou diagnostic antérieur de névrite optique ou autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central, et sans rapport avec un lymphome ou un traitement antérieur du lymphome.
  10. Arythmie cliniquement apparente ou arythmies qui ne sont pas stables selon la prise en charge médicale
  11. Participation actuelle ou participation antérieure à une étude sur un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant la première dose de traitement.
  12. Traitement antérieur par anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  13. Utilisation antérieure d'alemtuzumab
  14. Une chimiothérapie antérieure ciblait une thérapie à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
  15. Infection active incontrôlée nécessitant un traitement systémique.
  16. Présence de cellules malignes CD5+ circulantes identifiées par cytométrie en flux sanguin périphérique.
  17. Maladies inflammatoires ou auto-immunes actives et/ou systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Senza5 CART5 avec lymphodéplétion standard de soins

Quatre bras de traitement avec lymphodéplétion standard :

Fludarabine 25 mg/m2 IV pendant 3 jours Cyclophosphamide 250 mg/m2 IV pendant 3 jours
Médicament: Senza5 PANIER5
Le produit médicamenteux Senza5 CART5 est constitué d'une double population de cellules T autologues modifiées : des cellules CD5 knock-out (KO) et des cellules CD5KO-CART5.
Expérimental: Senza5 CART5 sans lymphodéplétion standard de soins
Quatre bras de traitement chez les patients sont lymphopéniques au niveau de dose correspondant.
Médicament: Senza5 PANIER5
Le produit médicamenteux Senza5 CART5 est constitué d'une double population de cellules T autologues modifiées : des cellules CD5 knock-out (KO) et des cellules CD5KO-CART5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de cellules Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer la survenue d'événements de toxicité limitant la dose pour chaque niveau de dose par bras
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sécurité des cellules Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Quantifier quantifier le type et la fréquence des événements indésirables
12 mois
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 12 mois
Quantifier la sécurité et la tolérabilité de la dose la plus élevée
12 mois
Déterminer la faisabilité de fabrication de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Quantifier le nombre d'échecs de libération du produit et l'apparition d'échecs de dose (impossibilité d'atteindre la dose ciblée)
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer le taux de réponse objectif
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer le taux de réponse complet
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer la meilleure réponse globale
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer la durée de réponse
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer la survie globale
12 mois
Déterminer l'efficacité de Senza5 CART5
Délai: 12 mois
Mesurer la survie sans progression
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vittoria Biotherapeutics

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIPER 101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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