CD5-slettede kimære antigenreseptorceller (Senza5 CART5) for T-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL) (VIPER101)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær (r/r) CD5-positiv nodal perifert T-celle lymfom (som perifert T-celle lymfom - ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), nodale T-celle lymfomer med T-follikulær hjelper ( TFH) fenotype, inkludert follikulært T-celle lymfom, angioimmunoblastisk lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom) eller andre ikke-leukemiske CD5+ aggressive modne T-celle lymfomer (som enteropati-assosiert T-celle lymfom, monomorfisk epiteliotropisk tarm-t-celle-lymfom, transformerte T-celle lymfomer , primær kutant aggressiv epidermotropisk CD8+ cytotoksisk T-celle lymfom, primær kutan innsetting gamma delta symboler lymfom, eller subkutan pannikulitt som T-celle lymfom).
2. ≥50 % ekspresjon av CD5 på flowcytometri eller IHC på ondartede celler på den siste biopsien
3. Må ha mottatt minst én linje tidligere systemisk terapi for lymfomene deres; deltakere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) må ha fått brentuximab tidligere med mindre det var kontraindikasjon for brentuximab.
4. Evaluerbar sykdom definert av minst én lesjon som kan måles i minst 1 dimensjon og måler minst 1,5 cm i sin lengste dimensjon ved CT- eller PET-skanning, eller ben-/benmargspåvirkning, eller hudinvolvering.
5. Ingen sirkulerende CD5+ maligne celler identifisert ved perifer blodstrømscytometri må være tilstede.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
2. HIV-infeksjon.
3. Samtidig bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner.
4. Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
5. Historie med immunsvikt.
6. Anamnese med tidligere kimær antigenreseptorterapi (CAR T), autolog eller syngen HCT <100 dager fra transplantasjon på tidspunktet for celleinfusjon eller tidligere allo-HCT.
7. Aktive og/eller systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer.
8. Tegn eller symptomer som indikerer aktiv CNS-involvering.
9. Kjent historie eller tidligere diagnose av optisk neuritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, og som ikke er relatert til lymfom eller tidligere lymfombehandling.
10. Klinisk tilsynelatende arytmi, eller arytmier som ikke er stabile ved medisinsk behandling
11. Nåværende deltakelse i eller tidligere deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller ved bruk av et undersøkelsesapparat innen 2 uker etter den første dosen av behandlingen.
12. Tidligere monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker før studiedag 1
13. Tidligere bruk av alemtuzumab
14. Tidligere kjemoterapi rettet mot småmolekyler, eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1
15. Ukontrollert aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
16. Sirkulerende CD5+ maligne celler identifisert ved perifer blodstrømscytometri tilstede.
17. Aktive og/eller systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer.