CD5-del törölt kiméra antigénreceptor sejtek (Senza5 CART5) T-sejtes non-Hodgkin limfómához (NHL) (VIPER101)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult vagy refrakter (r/r) CD5-pozitív csomóponti perifériás T-sejtes limfóma (például perifériás T-sejtes limfóma – másként nem definiált (PTCL-NOS), nodális T-sejtes limfóma T-follicularis helperrel () TFH) fenotípus, beleértve a follikuláris T-sejtes limfómát, angioimmunoblaszt limfómát vagy anaplasztikus nagysejtes limfómát) vagy más nem leukémiás CD5+ agresszív, érett T-sejtes limfómák (például enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma, monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma, fungo-transzformált myc limfóma , primer bőr agresszív epidermotróp CD8+ citotoxikus T-sejtes lymphoma, primer bőrbetét gamma delta szimbólumok lymphoma, vagy subcutan panniculitis, mint a T-sejtes lymphoma).
2. CD5 ≥50%-os expressziója áramlási citometrián vagy IHC a rosszindulatú sejteken a legutóbbi biopszián
3. Legalább egy sor korábbi szisztémás terápiát kapott limfómája miatt; az anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő betegeknek előzetesen brentuximabot kell kapniuk, kivéve, ha a brentuximab alkalmazása ellenjavallt.
4. Értékelhető betegség, amelyet legalább egy lézió határoz meg, amely legalább 1 dimenzióban mérhető, és CT vagy PET vizsgálattal a leghosszabb méretében legalább 1,5 cm, vagy csont/csontvelő érintettség vagy bőrérintettség.
5. A perifériás véráramlási citometriával azonosított keringő CD5+ rosszindulatú sejteknek nem szabad jelen lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
2. HIV fertőzés.
3. Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
4. Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
5. Immunhiány anamnézisében.
6. Korábbi kiméra antigénreceptor terápia (CAR T), autológ vagy szingén HCT a transzplantáció után kevesebb mint 100 nappal a sejtinfúzió vagy korábbi allo-HCT időpontjában.
7. Aktív és/vagy szisztémás gyulladásos vagy autoimmun betegségek.
8. Aktív központi idegrendszeri érintettségre utaló jelek vagy tünetek.
9. Látóideggyulladás vagy más, a központi idegrendszert érintő immunológiai vagy gyulladásos betegség anamnézisében vagy korábban diagnosztizált, és nem kapcsolódik limfómához vagy korábbi limfóma kezeléshez.
10. Klinikailag látszólagos aritmiák, vagy olyan szívritmuszavarok, amelyek orvosi kezelésre nem stabilak
11. Jelenlegi részvétel vagy korábbi részvétel egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban vagy vizsgálati eszköz használata a kezelés első adagját követő 2 héten belül.
12. Előzetes monoklonális antitest-terápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, 1. nap
13. Az alemtuzumab korábbi alkalmazása
14. A korábbi kemoterápia kis molekulájú terápiát vagy sugárterápiát célzott a vizsgálatot megelőző 2 héten belül, 1. nap
15. Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
16. Keringő CD5+ rosszindulatú sejtek perifériás véráramlási citometriával azonosítottak.
17. Aktív és/vagy szisztémás gyulladásos vagy autoimmun betegségek.