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CD5-deletierte chimäre Antigenrezeptorzellen (Senza5 CART5) für T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (VIPER101)

5. November 2025 aktualisiert von: Vittoria Biotherapeutics

CD5-deletierte chimäre Antigenrezeptorzellen (Senza5 CART5) zur Verbesserung der Immuntherapie gegen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): eine erste klinische Phase-I-Studie am Menschen

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Senza5 CART5-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD5-positivem nodalem T-Zell-NHL. RP2D wird auf der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Senza5 CART5-Zellen basieren. In dieser Studie werden bis zu 5 Dosisstufen unter Verwendung des Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Designs bewertet, wobei 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen werden, um die Sicherheit zu bewerten und therapeutische Werte zu erreichen, sodass der RP2D von Senza5 CART5-Zellen, die als einzelne IV-Infusion verabreicht werden, bestimmt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ran Reshef, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Abramson Caner Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Stefan K Barta - Assoc. Prof. & Leader, T-Cell Lymphoma Program, MD, MS, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres (r/r) CD5-positives nodales peripheres T-Zell-Lymphom (z. B. peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS), nodales T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer ( TFH)-Phänotyp, einschließlich follikulärem T-Zell-Lymphom, angioimmunoblastischem Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom) oder anderen nicht-leukämischen CD5+-aggressiven reifen T-Zell-Lymphomen (wie Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom, monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom, transformierte Mycosis fungoides). , primär kutanes aggressives epidermotropes CD8+-zytotoxisches T-Zell-Lymphom, primär kutanes Insert-Gamma-Delta-Symbol-Lymphom oder subkutane Pannikulitis wie T-Zell-Lymphom).
  2. ≥50 % Expression von CD5 bei Durchflusszytometrie oder IHC auf bösartigen Zellen bei der letzten Biopsie
  3. Sie müssen zuvor mindestens eine systemische Therapie gegen ihr Lymphom erhalten haben. Teilnehmer mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) müssen zuvor Brentuximab erhalten haben, es sei denn, es bestand eine Kontraindikation für Brentuximab.
  4. Auswertbare Krankheit, definiert durch mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension gemessen werden kann und in ihrer längsten Dimension mindestens 1,5 cm durch CT- oder PET-Scan misst, oder durch eine Knochen-/Knochenmarksbeteiligung oder eine Hautbeteiligung.
  5. Es dürfen keine zirkulierenden malignen CD5+-Zellen vorhanden sein, die durch periphere Blutflusszytometrie identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  2. HIV infektion.
  3. Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide oder immunsuppressiver Medikamente.
  4. Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  6. Vorgeschichte einer früheren Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR T), autologer oder syngener HCT <100 Tage nach der Transplantation zum Zeitpunkt der Zellinfusion oder einer früheren allo-HCT.
  7. Aktive und/oder systemische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen.
  8. Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive ZNS-Beteiligung hinweisen.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Optikusneuritis oder einer anderen immunologischen oder entzündlichen Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und nicht mit einem Lymphom oder einer früheren Lymphombehandlung in Zusammenhang steht.
  10. Klinisch offensichtliche Arrhythmien oder Arrhythmien, die bei medizinischer Behandlung nicht stabil sind
  11. Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
  12. Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  13. Vorherige Anwendung von Alemtuzumab
  14. Vorherige Chemotherapie mit gezielter niedermolekularer Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  15. Unkontrollierte aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  16. Es sind zirkulierende maligne CD5+-Zellen vorhanden, die durch periphere Blutflusszytometrie identifiziert wurden.
  17. Aktive und/oder systemische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senza5 CART5 mit standardmäßiger Lymphodepletion

Vier Behandlungsarme mit Standard-of-Care-Lymphodepletion:

Fludarabin 25 mg/m2 i.v. über 3 Tage Cyclophosphamid 250 mg/m2 i.v. über 3 Tage
Arzneimittel: Senza5 CART5
Das Arzneimittelprodukt Senza5 CART5 besteht aus einer Doppelpopulation manipulierter autologer T-Zellen: CD5-Knockout-Zellen (KO-Zellen) und CD5KO-CART5-Zellen
Experimental: Senza5 CART5 ohne standardmäßige Lymphodepletion
Vier Behandlungsarme bei Patienten sind in der entsprechenden Dosisstufe lymphopenisch.
Arzneimittel: Senza5 CART5
Das Arzneimittelprodukt Senza5 CART5 besteht aus einer Doppelpopulation manipulierter autologer T-Zellen: CD5-Knockout-Zellen (KO-Zellen) und CD5KO-CART5-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Senza5 CART5-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie das Auftreten dosislimitierender Toxizitätsereignisse für jede Dosisstufe pro Arm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von Senza5 CART5-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der höchsten Dosis
12 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Herstellung von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Anzahl der Produktfreigabefehler und das Auftreten von Dosisfehlern (Unfähigkeit, die Zieldosis zu erreichen).
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die objektive Rücklaufquote
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die vollständige Rücklaufquote
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die beste Gesamtreaktion
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Dauer der Reaktion
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie das Gesamtüberleben
12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Senza5 CART5
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie das progressionsfreie Überleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vittoria Biotherapeutics

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPER 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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