T 세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 CD5 결실 키메라 항원 수용체 세포(Senza5 CART5) (VIPER101)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(r/r) CD5 양성 결절 말초 T 세포 림프종(예: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), T 여포 보조제가 있는 결절 T 세포 림프종( TFH) 표현형(예: 여포성 T 세포 림프종, 혈관면역모구 림프종 또는 역형성 대세포 림프종) 또는 기타 비백혈병성 CD5+ 공격성 성숙 T 세포 림프종(예: 장병증 관련 T 세포 림프종, 단형 상피친화성 장 T 세포 림프종, 형질전환 균상식육종 , 원발성 피부 공격성 표피친화성 CD8+ 세포독성 T 세포 림프종, 원발성 피부 삽입 감마 델타 기호 림프종, 또는 T 세포 림프종과 같은 피하 지방층염).
2. 유세포분석에서 CD5 발현이 50% 이상이거나 가장 최근 생검에서 악성 세포에서 IHC가 발현된 경우
3. 이전에 림프종에 대한 전신 치료를 한 번 이상 받았어야 합니다. 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 있는 참가자는 브렌툭시맙에 대한 금기 사항이 없는 한 이전에 브렌툭시맙을 투여받아야 합니다.
4. CT 또는 PET 스캔으로 최소 1차원에서 측정할 수 있고 가장 긴 치수가 최소 1.5cm인 병변, 또는 골/골수 침범 또는 피부 침범을 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 평가 가능한 질병.
5. 말초 혈류 세포 계측법으로 확인된 순환 CD5+ 악성 세포가 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유(수유) 여성.
2. HIV 감염.
3. 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 동시에 사용합니다.
4. 설명된 대로 참여를 방해하는 통제되지 않은 활동성 의학적 장애.
5. 면역 결핍의 병력.
6. 이전 키메라 항원 수용체 요법(CAR T), 자가 또는 동계 HCT, 세포 주입 시 이식 후 <100일 또는 이전 allo-HCT 병력.
7. 활동성 및/또는 전신성 염증성 또는 자가면역 질환.
8. 활동성 중추신경계 침범을 나타내는 징후 또는 증상.
9. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력 또는 이전 진단이 알려져 있고 림프종 또는 이전 림프종 치료와 관련이 없습니다.
10. 임상적으로 명백한 부정맥 또는 의학적 관리가 불안정한 부정맥
11. 임상시험용 약물 연구에 현재 참여 중이거나 이전에 참여하고 있거나 치료 첫 번째 투여 후 2주 이내에 임상시험 장치를 사용하고 있는 경우.
12. 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단일클론 항체 치료
13. 알렘투주맙의 사전 사용
14. 이전 화학요법 표적화 소분자 요법 또는 연구 전 2주 이내에 방사선 요법 1일차
15. 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 감염.
16. 말초 혈류 세포 계측법으로 확인된 순환 CD5+ 악성 세포가 존재합니다.
17. 활동성 및/또는 전신성 염증성 또는 자가면역 질환.