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Células receptoras de antígeno quimérico com exclusão de CD5 (Senza5 CART5) para linfoma não-Hodgkin de células T (NHL) (VIPER101)

5 de novembro de 2025 atualizado por: Vittoria Biotherapeutics

Células receptoras de antígeno quimérico com exclusão de CD5 (Senza5 CART5) para melhorar a imunoterapia contra linfoma não-Hodgkin de células T (NHL): um primeiro ensaio clínico de fase I em humanos

Este é um estudo aberto de fase I para determinar a segurança e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de células Senza5 CART5 em pacientes com LNH de células T nodais CD5 positivo recidivante ou refratário. O RP2D será baseado na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar das células Senza5 CART5. Este ensaio avaliará até 5 níveis de dose usando o projeto Bayesian Optimal Interval (BOIN), inscrevendo 3 pacientes em cada coorte para avaliar a segurança e atingir níveis terapêuticos para que o RP2D de células Senza5 CART5 administradas como uma única infusão IV possa ser determinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ran Reshef, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Caner Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Stefan K Barta - Assoc. Prof. & Leader, T-Cell Lymphoma Program, MD, MS, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma nodal periférico de células T CD5-positivo recidivante ou refratário (r/r) confirmado histologicamente ou citologicamente (como linfoma periférico de células T - sem outra especificação (PTCL-NOS), linfomas nodais de células T com auxiliar folicular T ( TFH), incluindo linfoma de células T foliculares, linfoma angioimunoblástico ou linfoma anaplásico de células grandes) ou outros linfomas de células T maduros agressivos CD5+ não leucêmicos (como linfoma de células T associado à enteropatia, linfoma de células T intestinal epiteliotrópico monomórfico, micose fungóide transformada , linfoma cutâneo agressivo epidermotrópico de células T CD8+ citotóxico primário, linfoma de símbolos gama delta de inserção cutânea primária ou paniculite subcutânea como linfoma de células T).
  2. ≥50% de expressão de CD5 na citometria de fluxo ou IHC em células malignas na biópsia mais recente
  3. Deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior para o linfoma; participantes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) devem ter recebido brentuximabe antes, a menos que houvesse contra-indicação para brentuximabe.
  4. Doença avaliável definida por pelo menos uma lesão que pode ser medida em pelo menos 1 dimensão e mede pelo menos 1,5 cm em sua dimensão mais longa por tomografia computadorizada ou PET, ou envolvimento ósseo/medula óssea, ou envolvimento cutâneo.
  5. Nenhuma célula maligna CD5+ circulante identificada por citometria de fluxo sanguíneo periférico deve estar presente.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando).
  2. Infecção pelo VIH.
  3. Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
  4. Qualquer distúrbio médico ativo não controlado que possa impedir a participação conforme descrito.
  5. História de imunodeficiência.
  6. História de terapia anterior com receptor de antígeno quimérico (CAR T), HCT autólogo ou singênico <100 dias do transplante no momento da infusão celular ou alo-HCT anterior.
  7. Doenças inflamatórias ou autoimunes ativas e/ou sistêmicas.
  8. Sinais ou sintomas indicativos de envolvimento ativo do SNC.
  9. História conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória que afete o sistema nervoso central e não relacionada ao linfoma ou tratamento prévio do linfoma.
  10. Arritmia clinicamente aparente ou arritmias que não são estáveis ​​no tratamento médico
  11. Participação atual ou participação anterior em um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 2 semanas após a primeira dose de tratamento.
  12. Terapia prévia com anticorpos monoclonais nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo
  13. Uso prévio de alemtuzumabe
  14. A quimioterapia anterior teve como alvo a terapia de moléculas pequenas ou a radioterapia nas 2 semanas anteriores ao dia 1 do estudo
  15. Infecção ativa não controlada que requer terapia sistêmica.
  16. Células malignas CD5+ circulantes identificadas por citometria de fluxo sanguíneo periférico presentes.
  17. Doenças inflamatórias ou autoimunes ativas e/ou sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Senza5 CART5 com linfodepleção padrão de tratamento

Quatro braços de tratamento com Linfodepleção Standard of Care:

Fludarabina 25mg/m2 IV por 3 dias Ciclofosfamida 250mg/m2 IV por 3 dias
Medicamento: Senza5 CART5
O medicamento Senza5 CART5 consiste em uma população dupla de células T autólogas projetadas: células knockout CD5 (KO) e células CD5KO-CART5
Experimental: Senza5 CART5 sem linfodepleção padrão de tratamento
Quatro braços de tratamento em pacientes são linfopênicos no nível de dose correspondente.
Medicamento: Senza5 CART5
O medicamento Senza5 CART5 consiste em uma população dupla de células T autólogas projetadas: células knockout CD5 (KO) e células CD5KO-CART5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de células Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Medir a ocorrência de eventos de toxicidade limitante de dose de cada nível de dose por braço
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a segurança das células Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Quantificar quantificando o tipo e a frequência dos eventos adversos
12 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses
Quantifique a segurança e tolerabilidade da dose mais alta
12 meses
Determine a viabilidade de fabricação do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Quantificar o número de falhas na liberação do produto e a ocorrência de falhas na dose (incapacidade de atingir a dose desejada)
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a taxa de resposta objetiva
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a taxa de resposta completa
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a melhor resposta geral
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a duração da resposta
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a sobrevivência global
12 meses
Determinar a eficácia do Senza5 CART5
Prazo: 12 meses
Meça a sobrevivência livre de progressão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vittoria Biotherapeutics

Colaboradores

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIPER 101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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