糖尿病性足部潰瘍の創傷管理における羊膜の臨床的有用性を実証するRCT (REBOUND)
2026年8月27日 更新者：Legacy Medical Consultants
糖尿病性足部潰瘍の管理における羊膜同種移植片の臨床的有用性を実証する前向きの市販後ランダム化対照試験（RCT）
この臨床試験の目的は、標準的な創傷治療に加えて羊膜同種移植を使用することで、糖尿病性足部潰瘍を患う 50 歳以上の患者の転帰を改善できるかどうかを調べることです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、12週間の治療終了時に完全に創傷が閉鎖する割合である。研究者らは、標準的な創傷治療を受けたグループと、標準的な創傷ケアに加えて標準的な創傷ケアを受けた別のグループとの間で結果を比較する予定である。羊膜同種移植により患者の転帰が改善されるかどうかを確認します。
参加者は、標準的な糖尿病性足部潰瘍の治療手順に従って12週間かけて医師の診察を受け、生活の質を測定するアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
下肢の糖尿病性潰瘍は、米国の何百万もの人々が罹患している一般的な合併症です。
この研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍の管理における羊膜同種移植と標準的な創傷治療の臨床的有用性を評価することです。
羊膜同種移植片は、糖尿病性足部潰瘍の管理に関する 21 CFR Part 1271 に定義されている PHS 法第 361 条のみに基づく規制基準を満たすことが FDA Tissue Reference Group によって確認されています。
私たちは、羊膜同種移植を受けたグループは、標準的な創傷ケア療法と比較して、完全な創傷閉鎖の速度と発生率がより高いと仮説を立てています。
部分的に治癒した創傷のみの場合、標準治療と比較して、実験群の患者の潰瘍サイズが統計的に有意に減少し、生活の質が向上すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- DPMG
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Vista、California、アメリカ、92081
- ILD Research Center
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Stamford Health Medical Group
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Optimum Care Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 少なくとも真皮を通って広がるワグナー 1 DFU の存在。ただし、それが内くるぶしの側面より下にあり、複数のワグナー 1 DFU が存在する場合、最大の潰瘍が研究の指標潰瘍として評価され、他の潰瘍は 2 つ以上である。インデックスからcm
- 指標潰瘍の持続期間が研究スクリーニングの4週間以上前であるが、同意日の時点で52週間未満である
- スクリーニング来院時および最初の治療来院時の潰瘍指標面積が 1.0 cm2 を超え、25 cm2 未満である
- ランダム化前に指標潰瘍が 14 日間以上軽減されている
- 罹患した足には十分な循環がある（背側TCOMまたは皮膚灌流圧測定値が30 mmHg以上、またはスクリーニング後3か月以内のABIが0.7以上かつ1.3以下、または足背の二相流が最小限である動脈ドップラーと定義）足首レベルの後脛骨血管、または外傷性脳損傷 > 0.6)
- 出産可能年齢の女性は研究期間中、避妊薬の使用と妊娠検査を遵守した
- 患者が研究への理解と参加意欲を示し、毎週の訪問とフォローアップに応じ、書面によるインフォームドコンセントを提供できた。
除外基準:
- 糖尿病以外の病状が原因と考えられる指標潰瘍
- 指標潰瘍はがんの疑いがあると考えられ、悪性を除外するために生検を受ける必要がある
- 無作為化前30日以内にX線で確認された活動性骨髄炎または骨感染症の存在
- 抗生物質の使用を必要とする感染した足潰瘍の存在
- -ランダム化後90日以内に代謝制御不良（HbA1c≧12.0）の糖尿病を患っている
- スクリーニング後30日以内の治験中の治療機器または薬剤の使用
- -スクリーニング前の1か月以内に、免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または指標潰瘍表面に適用された局所ステロイドによる2週間を超える治療を受けた、またはそのような薬物療法が研究中に予想されていた
- インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要がある
- -この研究を完了するための被験者の能力を著しく損なう可能性のある何らかの状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴がある
- 指標潰瘍部位には放射線歴があった
- 被験者は妊娠中または授乳中だった
- 被験者は選択的COX-2阻害剤を服用していた
- 被験者は無作為化から120日以内にESRD（血清Cr＞3.0mg/dL）を患っていた
- 慣らし運転期間中の 28 日間の SOC 後に、指標潰瘍の面積が 20% 以上減少していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
標準治療 DFU 創傷管理
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標準的な創傷ケアには、必要に応じて、生存不能な組織をすべて除去するための外科的デブリードマン、感染症のスクリーニングおよび骨の有無を調べる創傷の検査、アルギン酸コラーゲン一次包帯の毎週の適用、および取り外し可能な糖尿病オフローディングカムウォーカーまたはトータルを使用したオフローディングが含まれます。キャストに連絡してください。
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実験的：羊膜と標準ケア
Orion™羊膜膜同種移植の毎週の適用標準ケアDFU創傷管理に加えて
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この介入は、脱水細胞外マトリックスから作られた無菌同種移植片であり、信頼性の高い保護的な創傷被覆を提供することによって創傷治癒を促進するように設計されています。
羊膜は、天然組織の内方成長をサポートする足場として機能し、血管新生を促進し、微生物の拡散を制限することにより、開放創傷の治癒を促進すると仮説が立てられています。
標準的な創傷ケアには、必要に応じて、生存不能な組織をすべて除去するための外科的デブリードマン、感染症のスクリーニングおよび骨の有無を調べる創傷の検査、アルギン酸コラーゲン一次包帯の毎週の適用、および取り外し可能な糖尿病オフローディングカムウォーカーまたはトータルを使用したオフローディングが含まれます。キャストに連絡してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の完全閉鎖の発生率
時間枠：無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の来院まで
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無作為化後 12 週間の時点で、浸出液の漏出がなく指標創傷の 100% の再上皮化を実証した、登録された研究参加者の割合。
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無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の来院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の指標の変化
時間枠：無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の訪問まで
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WOUND-Q QoL アンケートで被験者によって報告されたベースラインと比較した、無作為化後 12 週間の QoL 指標の変化: 生命への影響 (8-32; 高いほど良い)。下肢の症状 (10 ～ 40、高いほど良い)
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無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の訪問まで
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6か月以内の再発
時間枠：12週間の創傷管理期間の最後の来院から6か月後のフォローアップ来院まで
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創傷管理期間完了後 6 か月以内の再発。主要評価項目を満たし、6 か月以内に同じ部位の指標潰瘍が再開すると定義されます。
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12週間の創傷管理期間の最後の来院から6か月後のフォローアップ来院まで
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：ランダム化時から12週間の創傷管理期間の終わりまで。
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KareInsight®によって評価された滲出液を漏らすことなく、インデックス潰瘍の100％再上皮化まで、完全な創傷閉鎖の識別を通じてランダム化から始まります。
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ランダム化時から12週間の創傷管理期間の終わりまで。
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完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：ランダム化時からランダム化後8週間まで。
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完全な創傷閉鎖の発生率。EkareInsight®がランダム化後8週間で評価したように、滲出液を漏らすことなく、インデックス潰瘍の100％再上皮化として定義されています。
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ランダム化時からランダム化後8週間まで。
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Orion™同種移植片またはアルギン酸コラーゲン（SOC）ドレッシングの数は、完全な創傷閉鎖に必要です。
時間枠：ランダム化の時から12週間の創傷管理期間まで。
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Orion™同種移植片またはアルギン酸コラーゲン（SOC）ドレッシングの数は、12週間の創傷管理期間中に完全な創傷閉鎖に必要なドレッシングです。
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ランダム化の時から12週間の創傷管理期間まで。
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フォローアップのQOLメトリックの変更。
時間枠：創傷管理期間の完了時から6か月まで。
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QOLメトリックを、創傷Q QoLアンケートで患者が報告したように、創傷管理期間の完了後6か月後に変更します。
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創傷管理期間の完了時から6か月まで。
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有害事象
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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ランダム化から6か月のフォローアップまでの有害事象。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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深刻な有害事象
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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ランダム化から6か月のフォローアップまでの深刻な有害事象（SAE）の発生。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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主要な切断
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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メタタルサルの上の切断として定義された主要な切断。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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軽微な切断
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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つま先または中足骨のみを含む切断として定義された軽微な切断。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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入院
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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病院の入院と無作為化から6か月の追跡調査までの診断。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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救急部門（ed）訪問
時間枠：ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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EDは、6か月のフォローアップを通じて入場なしで訪問します。
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ランダム化時から6か月のフォローアップまで。
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創傷サイズの変化
時間枠：ランダム化の時から、ランダム化後12週間まで。
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ランダム化後12週間の完了時のインデックス潰瘍の面積変化。
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ランダム化の時から、ランダム化後12週間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの製品コスト
時間枠：無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の訪問まで。
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創傷管理の過程における Orion™ 同種移植片の患者ごとの製品コスト。
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無作為化から始まり、12週間の創傷管理期間の最後の訪問まで。
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使用される創傷管理製品の数。
時間枠：6か月のフォローアップを通じて、12週間の創傷管理期間（WMP訪問＃13）の完了後。
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各グループで使用される創傷管理製品の数。
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6か月のフォローアップを通じて、12週間の創傷管理期間（WMP訪問＃13）の完了後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEGA-CLIN-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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