RCT om het klinische nut van een vruchtwatermembraan voor de behandeling van diabetische voetzweren aan te tonen (REBOUND)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥50 jaar oud
2. Aanwezigheid van Wagner 1 DFU die zich ten minste door de dermis uitstrekte, op voorwaarde dat deze zich onder het aspect van de mediale malleolus bevond, en als er meerdere Wagner 1 DFU's aanwezig waren, werd de grootste zweer in het onderzoek beoordeeld als de indexzweer, terwijl andere zweren meer dan 2 waren. cm vanaf de index
3. Duur van de indexulcus ≥4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening, maar <52 weken vanaf de datum van toestemming
4. Gebied indexulcus >1,0 cm2 en <25 cm2 bij screeningsbezoek en eerste behandelingsbezoeken
5. Indexulcus ontladen gedurende ≥14 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. De aangedane voet had voldoende circulatie (gedefinieerd als een dorsale TCOM of een huidperfusiedrukmeting van ≥30 mmHg, OF een ABI van ≥0,7 en ≤1,3 binnen 3 maanden na screening, OF arteriële Doppler met een minimum aan bifasische stroming in de dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel, OF een traumatisch hersenletsel van >0,6)
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd volgden tijdens de onderzoeksduur het gebruik van anticonceptie en zwangerschapstests
8. Patiënten die blijk geven van begrip en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, kunnen voldoen aan de wekelijkse bezoeken en follow-up, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer wordt geacht te zijn veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes
2. De indexulcus werd als verdacht voor kanker beschouwd en er moest een biopsie worden uitgevoerd om maligniteit uit te sluiten
3. Aanwezigheid van actieve osteomyelitis of botinfectie zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto’s binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
4. Aanwezigheid van een geïnfecteerde voetulcus waarvoor antibiotica nodig zijn
5. Had diabetes met slechte metabolische controle (HbA1c ≥12,0) binnen 90 dagen na randomisatie
6. Gebruik van een therapeutisch hulpmiddel of medicijn voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
7. > 2 weken behandeling gehad met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of plaatselijke steroïden aangebracht op het oppervlak van de indexulcus binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of dergelijke medicijnen werden tijdens het onderzoek verwacht
8. De indexulcus is eerder behandeld of zal moeten worden behandeld met verboden therapieën
9. Aanwezigheid van een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar zou brengen, of die een voorgeschiedenis heeft van slechte therapietrouw
10. De plaats van de indexulcus had een bestralingsgeschiedenis
11. De proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding
12. De proefpersoon gebruikte een selectieve COX-2-remmer
13. Proefpersoon had ESRD (serum Cr >3,0 mg/dl) binnen 120 dagen na randomisatie
14. Het oppervlak van de indexulcus was met 20% of meer afgenomen na 28 dagen SOC tijdens de inloopperiode