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ECA para demostrar la utilidad clínica de una membrana amniótica para el tratamiento de las úlceras del pie diabético (REBOUND)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Legacy Medical Consultants

Un ensayo de control aleatorio (ECA) prospectivo poscomercialización para demostrar la utilidad clínica de un aloinjerto de membrana amniótica para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso de un aloinjerto de membrana amniótica además del tratamiento estándar para el cuidado de heridas puede mejorar los resultados de los pacientes mayores de 50 años con úlceras del pie diabético. La pregunta principal que pretende responder es la incidencia del cierre completo de la herida al final de 12 semanas de tratamiento. Los investigadores compararán los resultados entre un grupo de personas tratadas con el cuidado estándar de la herida y otro grupo tratado con el cuidado estándar de la herida además del aloinjerto de membrana amniótica para ver si el aloinjerto de membrana amniótica mejora los resultados del paciente.

Los participantes visitarán a su médico durante un período de 12 semanas según los procedimientos estándar de tratamiento de úlceras del pie diabético y completarán un cuestionario que mide la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores son una complicación común que afecta a millones de personas en los Estados Unidos. El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de un aloinjerto de membrana amniótica versus el cuidado estándar de heridas en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El Grupo de Referencia de Tejidos de la FDA confirma que los aloinjertos de membrana amniótica cumplen con los criterios de regulación únicamente bajo la Sección 361 de la Ley PHS como se define en 21 CFR Parte 1271 para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Presumimos que el grupo que recibe aloinjertos de membrana amniótica experimentará una tasa más rápida y una mayor incidencia de cierre completo de la herida en comparación con la terapia estándar para el cuidado de heridas. Para las heridas parcialmente cicatrizadas, esperamos una reducción estadísticamente significativa en el tamaño de la úlcera y una mejor calidad de vida para los pacientes del grupo experimental en comparación con la terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • DPMG
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Stamford Health Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Optimum Care Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥50 años
  2. Presencia de UPD Wagner 1 que se extiende al menos a través de la dermis siempre que estuviera debajo del aspecto del maléolo medial, y si estaban presentes múltiples UPD Wagner 1, entonces la úlcera más grande se evaluó como la úlcera índice en el estudio, siendo las otras úlceras más de 2 cm del índice
  3. Duración de la úlcera índice ≥4 semanas antes de la selección del estudio pero <52 semanas a partir de la fecha del consentimiento
  4. Área índice de úlcera >1,0 cm2 y <25 cm2 en la visita de selección y en las primeras visitas de tratamiento
  5. Úlcera índice descargada durante ≥14 días antes de la aleatorización
  6. El pie afectado tenía una circulación adecuada (definida como una TCOM dorsal o una medición de la presión de perfusión cutánea de ≥30 mmHg, O un ITB de ≥0,7 y ≤1,3 dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación, O Doppler arterial con un mínimo de flujo bifásico en el dorsal del pie y vasos tibiales posteriores al nivel del tobillo, O un TBI de >0,6)
  7. Las mujeres en edad fértil cumplieron con el uso de anticonceptivos y pruebas de embarazo durante la duración del estudio.
  8. La demostración del paciente de comprensión y voluntad de participar en el estudio, pudo cumplir con las visitas semanales y el seguimiento, y proporcionó su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Úlcera índice que se considera causada por una afección médica distinta de la diabetes
  2. Se consideró que la úlcera índice era sospechosa de cáncer y debía someterse a una biopsia para descartar malignidad.
  3. Presencia de osteomielitis activa o infección ósea verificada mediante rayos X dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  4. Presencia de cualquier úlcera infectada en el pie que requiera el uso de antibióticos.
  5. Tenía diabetes con control metabólico deficiente (HbA1c ≥12,0) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  6. Uso de un dispositivo o medicamento terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
  7. Recibió >2 semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o esteroides tópicos aplicados a la superficie de la úlcera índice dentro del mes anterior a la selección, o dichos medicamentos se anticiparon durante el estudio.
  8. La úlcera índice había sido tratada previamente o deberá tratarse con alguna terapia prohibida.
  9. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
  10. El sitio de la úlcera índice tenía antecedentes de radiación.
  11. El sujeto estaba embarazada o amamantando.
  12. El sujeto estaba tomando un inhibidor selectivo de la COX-2.
  13. El sujeto tuvo ESRD (Cr sérica >3,0 mg/dL) dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización
  14. El área de la úlcera índice se había reducido en un 20 % o más después de 28 días de SOC durante el período de preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Tratamiento estándar de heridas UPD
Procedimiento: Estándar de atención (SOC)
El cuidado estándar de las heridas implica el desbridamiento quirúrgico según sea necesario para eliminar todo el tejido no viable, la detección de infecciones y el sondeo de la herida en busca de hueso, la aplicación semanal de un apósito primario de alginato de colágeno y la descarga mediante un cam-walker de descarga para diabéticos removible o total. elenco de contacto.
Experimental: Membrana amniótica más estándar de atención
Aplicación semanal del aloinjerto de membrana amniótica Orion ™ además del estándar de atención DFU Gestión de heridas DFU
Dispositivo: Aloinjerto de membrana amniótica Orion TM
La intervención es un aloinjerto estéril elaborado a partir de matriz extracelular deshidratada, diseñado para promover la cicatrización de heridas proporcionando una cobertura protectora y confiable. Se plantea la hipótesis de que las membranas amnióticas promueven la curación de heridas abiertas al servir como andamio para apoyar el crecimiento interno del tejido nativo, fomentar la angiogénesis y limitar la propagación microbiana.
Procedimiento: Estándar de atención (SOC)
El cuidado estándar de las heridas implica el desbridamiento quirúrgico según sea necesario para eliminar todo el tejido no viable, la detección de infecciones y el sondeo de la herida en busca de hueso, la aplicación semanal de un apósito primario de alginato de colágeno y la descarga mediante un cam-walker de descarga para diabéticos removible o total. elenco de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas
Porcentaje de participantes inscritos en el estudio que demostraron una reepitelización del 100 % de la herida índice sin pérdida de exudado 12 semanas después de la aleatorización.
desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas
Cambio en las métricas de calidad de vida a las doce (12) semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el valor inicial según lo informado por el sujeto en los cuestionarios de calidad de vida de WOUND-Q: impacto en la vida (8-32; cuanto más alto, mejor); Síntomas de las extremidades inferiores (10-40; cuanto más alto, mejor)
desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas
Recurrencia dentro de los seis meses
Periodo de tiempo: desde la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas hasta la visita de seguimiento de 6 meses
Recurrencia dentro de los seis (6) meses posteriores a la finalización del período de tratamiento de la herida, definida como el cumplimiento del criterio de valoración principal y la reapertura de la úlcera índice en el mismo sitio dentro de los seis (6) meses.
desde la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas hasta la visita de seguimiento de 6 meses
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del período de gestión de heridas de doce (12) semanas.
Tiempo hasta el 100% de reepitelización de la úlcera índice sin filtrar exudado según lo evaluado por Kare Insight®, comenzando en la aleatorización a través de la identificación del cierre completo de la herida.
Desde el momento de la aleatorización hasta el final del período de gestión de heridas de doce (12) semanas.
Incidencia del cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta ocho (8) semanas después de la aleatorización.
Incidencia del cierre completo de la herida, definida como 100% de reepitelización de la úlcera índice sin filtrar exudado según lo evaluado por Ekare Insight® a las ocho (8) semanas después del aleatorización.
Desde el momento de la aleatorización hasta ocho (8) semanas después de la aleatorización.
Número de aloinjertos de Orion ™ o apósitos de alginato de colágeno (SOC) necesarios para el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el período de gestión de heridas de doce (12) semanas.
El número de número de aloinjertos de Orion ™ o apósitos de alginato de colágeno (SOC) requeridos para el cierre completo de la herida durante el período de gestión de heridas de doce (12) semanas.
Desde el momento de la aleatorización hasta el período de gestión de heridas de doce (12) semanas.
Cambio en las métricas de calidad de vida en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el momento del finalización del período de gestión de la herida hasta seis (6) meses.
Cambio en las métricas de calidad de vida a seis (6) meses después de la finalización del período de manejo de la herida según lo informado por el paciente en el cuestionario de calidad de Cámaros de herida.
Desde el momento del finalización del período de gestión de la herida hasta seis (6) meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Eventos adversos desde la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Aparición de eventos adversos graves (SAE) desde la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) meses.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Amputaciones importantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Las principales amputaciones definidas como amputación por encima de los metatarsianos.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Amputaciones menores
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Amputaciones menores definidas como amputación que involucra solo el dedo del pie o metatarsiano.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Admisión al hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Entrada hospitalaria (s) y diagnóstico de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Visitas (s) de Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
ED Visit (s) sin admisión hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Desde el momento de la aleatorización hasta el seguimiento de seis (6) mes.
Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las doce (12) semanas después de la aleación.
Porcentaje de cambio de área de úlcera de índice al finalizar las doce (12) semanas después de la aleación.
Desde el momento de la aleatorización hasta las doce (12) semanas después de la aleación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del producto por paciente
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas.
Costo del producto por paciente para los aloinjertos Orion™ durante el tratamiento de la herida.
desde la aleatorización hasta la última visita del período de tratamiento de heridas de 12 semanas.
Número de productos de gestión de heridas utilizados.
Periodo de tiempo: Después de completar el período de gestión de heridas de 12 semanas (Visita de WMP #13) hasta el seguimiento de seis (6) meses.
Número de productos de gestión de heridas utilizados en cada grupo.
Después de completar el período de gestión de heridas de 12 semanas (Visita de WMP #13) hasta el seguimiento de seis (6) meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Legacy Medical Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEGA-CLIN-2024-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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