RCT for å demonstrere den kliniske nytten av en amniotisk membran for behandling av diabetiske fotsår (REBOUND)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥50 år
2. Tilstedeværelse av Wagner 1 DFU som strekker seg minst gjennom dermis forutsatt at den var under aspektet av den mediale malleolus, og hvis flere Wagner 1 DFUer tilstede, ble det største såret evaluert som indekssåret i studien med andre sår på mer enn 2 cm fra indeksen
3. Indekssårvarighet ≥4 uker før studiescreeningen, men <52 uker fra datoen for samtykket
4. Indeks sårareal >1,0 cm2 og <25 cm2 ved screeningbesøk og første behandlingsbesøk
5. Indekssår avlastet i ≥14 dager før randomisering
6. Affisert fot hadde tilstrekkelig sirkulasjon (definert som en dorsal TCOM eller en hudperfusjonstrykkmåling på ≥30 mmHg, ELLER en ABI på ≥0,7 og ≤1,3 innen 3 måneder etter screening, ELLER arteriell doppler med et minimum av bifasisk strømning i dorsalis pedis og bakre tibiale kar på nivå med ankelen, ELLER en TBI på >0,6)
7. Kvinner i fertil alder overholdt prevensjonsbruk og graviditetstester under studiens varighet
8. Pasientens demonstrasjon av forståelse og vilje til å delta i studien, kunne overholde de ukentlige besøkene og oppfølgingen, og ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes
2. Indekssår ble ansett for å være mistenkelig for kreft og bør gjennomgå biopsi for å utelukke malignitet
3. Tilstedeværelse av aktiv osteomyelitt eller beininfeksjon som bekreftet ved røntgen innen 30 dager før randomisering
4. Tilstedeværelse av infisert fotsår som krever bruk av antibiotika
5. Hadde diabetes med dårlig metabolsk kontroll (HbA1c ≥12,0) innen 90 dager etter randomisering
6. Bruk av et terapeutisk utstyr eller medikament innen 30 dager etter screening
7. Hadde >2 ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller topikale steroider påført indekssåroverflaten innen 1 måned før screening, eller slike medisiner ble forventet under studien
8. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier
9. Tilstedeværelse av enhver tilstand som alvorlig ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
10. Indekssårstedet hadde strålingshistorie
11. Personen var gravid eller ammende
12. Personen tok en selektiv COX-2-hemmer
13. Personen hadde ESRD (serum Cr >3,0 mg/dL) innen 120 dager etter randomisering
14. Indekssår hadde redusert areal med 20 % eller mer etter 28 dager med SOC i løpet av innkjøringsperioden